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DDI-Studie zu Evobrutinib und Carbamazepin

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase I, offene Einzelsequenzstudie zur Wirkung mehrerer Carbamazepin-Dosen auf die Pharmakokinetik von Evobrutinib in Einzeldosen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer Carbamazepin-Dosen auf die Pharmakokinetik (PK) von zwei Einzeldosen Evobrutinib bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Zu den Studiendetails gehören:

Studiendauer: bis zu 54 Tage. Behandlungsdauer: 25 Tage. Häufigkeit der Besuche: Die Teilnehmer werden vom ersten bis zum 20. Tag in der klinischen Forschungseinheit untergebracht sein und am 26. Tag für einen Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Deutschland
        • Nuvisan GmBH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale
  • Sie haben ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (Kilogramm) (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männlich: Keine Verhütungs- und Barrierevorschriften erforderlich. Weiblich: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Informed Consent Form (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
  • Sind seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening stabile Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, lymphatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer, dermatologischer, bindegewebiger, psychiatrischer (aufgrund des seltenen Risikos von Halluzinationen, Unruhe und Aktivierung von Psychosen) und andere Krankheiten oder Störungen und Epilepsie, wie durch ärztliche Untersuchung festgestellt
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendvirusimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Die Verabreichung anderer Arten von Impfstoffen (z. B. SARSCoV2-Impfstoffe) ist bis 2 Wochen vor der Aufnahme in die Clinical Research Unit (CRU) erlaubt, danach ist sie bis zum Ende der Studie verboten
  • Mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4/5 oder Pgp innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
  • Kontraindikation für Carbamazepin (Carbamazepin SmPC)
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer festgestellten Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer vermuteten Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Formulierungsbestandteile; Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion im Allgemeinen führten, einschließlich Kontaktüberempfindlichkeit gegenüber Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG), die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evobrutinib plus Carbamazepin
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und Tag 19 unter gesättigten Bedingungen eine einzelne orale Dosis von Evobrutinib 45 mg, gefolgt von Cabamazepin 100 mg an den Tagen 2 und 3, 200 mg an den Tagen 4 und 5 und dann 300 mg von Tag 6 bis 19, und wurden von Tag 20 bis 22 auf 200 mg und von Tag 23 bis 25 auf 100 mg zweimal täglich zurücktitriert.
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und Tag 19 eine einmalige orale Dosis von 45 mg Evobrutinib
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Carbamazepin
Die Teilnehmer erhielten Carbamazepin 100 mg an den Tagen 2 und 3, 200 mg an den Tagen 4 und 5 und dann 300 mg von den Tagen 6 bis 19 und wurden von den Tagen 20 bis 22 auf 200 mg und an den Tagen 23 bis 25 auf 100 mg zweimal täglich zurücktitriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-inf) von Evobrutinib
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
AUC0-inf wurde durch die Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra repräsentiert einen extrapolierten Wert, der durch Clast pred/Lambda z ermittelt wird, wobei Clast pred die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt darstellt, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) liegt, und Lambda z die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante ist, die durch log-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen log-linearen Phase bestimmt wurde.
Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Evobrutinib
Zeitfenster: Evobrutinib: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Cmax wurde aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Evobrutinib: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Dosis an Tag 1 und Tag 19.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert. Ein AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; erstmalige oder verlängerte stationäre Krankenhausbehandlung; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder anderweitig als medizinisch wichtig erachtet wurde. TEAEs waren jene Ereignisse mit Beginn am oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention. TEAEs umfassen sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht-schwerwiegende TEAEs.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Änderung vom Ausgangswert bei hämatologischen Parametern: Thrombozyten-, Leukozyten-, Neutrophilen-, Eosinophilen-, Basophilen-, Monozyten- und Lymphozytenwerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um die Hämatologieparameter zu analysieren: Thrombozyten, Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten und Lymphozytenwerte. Der Ausgangswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Ausgangswert wurden berechnet, indem der Wert nach der Dosis vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im hämatologischen Parameter: Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Es wurden Blutproben entnommen, um den Hämatologie-Parameter: Hämoglobinwerte zu analysieren. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen gegenüber dem Basiswert wurden berechnet, indem der Wert des Nachbehandlungsbesuchs vom Basiswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im hämatologischen Parameter: Hämatokrit-Werte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter Hämatokritwert zu analysieren. Der Ausgangswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Ausgangswert wurden berechnet, indem der Wert des Besuchs nach der Verabreichung vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bei Hämatologie-Parameter: Aktivierte Partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter: aktivierte partielle Thromboplastinzeit zu analysieren. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Änderungen vom Basiswert wurden berechnet, indem der Wert nach der Dosis vom Basiswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei hämatologischen Parametern: Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten und Neutrophile/Leukozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um die Hämatologieparameter zu analysieren: Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten und Neutrophile/Leukozyten. Die Daten in Form von 'Prozentsatz der Zellen' wurden berechnet als: Anzahl der Basophile (10^9 Zellen/L) (oder ein anderer definierter Hämatologieparameter, z.B. Neutrophile, Eosinophile usw.) geteilt durch die Gesamtanzahl der Leukozyten (10^9 Zellen/L) im Blut multipliziert mit 100.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bei hämatologischem Parameter: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden gesammelt, um den Hämatologieparameter Erythrozyten-Mittleres Korpuskuläres Hämoglobin zu analysieren. Der Ausgangswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Ausgangswert wurden berechnet, indem der Wert des Nachbehandlungsbesuchs vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Änderung vom Ausgangswert im Hämatologie-Parameter: Erythrozyten-Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter Erythrozyten-Mittleres-Korpuskulares-Volumen zu analysieren. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Basiswert wurden berechnet, indem der Wert des Besuchs nach der Verabreichung vom Basiswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Änderung vom Ausgangswert im Hämatologieparameter: International Normalisierte Ratio des Prothrombins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter: International Normalisierte Ratio für Prothrombin zu analysieren. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Basiswert wurden berechnet, indem der Nachdosis-Visitenwert vom Basiswert abgezogen wurde. Prozent=Anteil×100
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 26
Absolute Änderung vom Ausgangswert bei biochemischen Parametern: Bilirubin, Kreatinin und Harnsäure
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um den Biochemie-Parameter zu analysieren: Bilirubin, Kreatinin und Harnsäure. Der Ausgangswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Ausgangswert wurden berechnet, indem der Wert des Besuchs nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Änderung vom Ausgangswert bei biochemischen Parametern: Natrium-, Kalium-, Kalzium-, Magnesium- und Phosphatspiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um den Biochemie-Parameter: Natrium-, Kalium-, Calcium-, Magnesium- und Phosphatspiegel zu analysieren. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Basiswert wurden berechnet, indem der Wert des Besuchs nach der Verabreichung vom Basiswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Parameters: Protein- und Albuminspiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Blutproben wurden entnommen, um den Biochemie-Parameter: Protein- und Albuminspiegel zu analysieren. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen gegenüber dem Basiswert wurden berechnet, indem der Wert des Post-Dose-Besuchs vom Basiswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bei biochemischen Parametern: Alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase, Kreatinkinase, Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel, Laktatdehydrogenase, Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Biochemischer Parameter: Alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase, Kreatinin-Kinase, Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel, Laktatdehydrogenase, Aspartat-Aminotransferase. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Basiswert wurden berechnet, indem der Wert nach der Dosis vom Basiswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei biochemischen Parametern: Glukose, Chlorid, Cholesterin, Triglyceride, Phosphatspiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Biochemie-Parameter: Glukose, Chlorid, Cholesterin, Triglyceride, Phosphat-Spiegel. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Die absoluten Veränderungen vom Basiswert wurden berechnet, indem der Wert des Nachbehandlungsbesuchs vom Basiswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG-Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
12-Kanal-EKGs wurden nach einer mindestens 10-minütigen Ruhephase der Teilnehmer in Rückenlage aufgezeichnet. 12-Kanal-EKG-Parameter: Herzfrequenz. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Veränderungen vom Basiswert wurden berechnet, indem der Wert des Nachuntersuchungstermins nach der Verabreichung vom Basiswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG-Parameter: RR-Dauer, QT-Dauer, Fridericia-Formel (QTcF), PR-Dauer und QRS-Dauer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
12-Kanal-EKGs wurden aufgenommen, nachdem die Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage geruht hatten. 12-Kanal-EKG-Parameter: RR-Dauer. Der Basiswert war die letzte geplante Messung vor der Verabreichung der Studienintervention. Absolute Änderungen vom Basiswert wurden berechnet, indem der Wert des Nach-Dosis-Besuchs vom Basiswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit gemessen, während der Teilnehmer in sitzender Position und ohne Ablenkungen verweilte.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bei Vitalzeichen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Die Pulsfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen, wobei die Testperson in sitzender Position und ohne Ablenkungen war.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bei Vitalzeichen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
Die Atemfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit gemessen, während der Teilnehmer in sitzender Position und ohne Ablenkungen war.
Baseline (Tag 1) und Tag 26
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparameter: Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline Tag 1 und Tag 26
Die absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Körpertemperatur (Grad Celsius [°C]) wurden berichtet.
Baseline Tag 1 und Tag 26
Gesamtkörper-Clearance von Evobrutinib aus Plasma (CL/f)
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
CL/f wurde definiert als die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung.
Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von Evobrutinib
Zeitfenster: Evobrutinib: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und Tag 19.
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung wurde mit der Formel =Dosis / (AUC0-inf * λz) berechnet.
Evobrutinib: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und Tag 19.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von Evobrutinib
Zeitfenster: Evobrutinib: Prädosis sowie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Die AUC vom Zeitpunkt null (= Verabreichungszeitpunkt) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast).
Evobrutinib: Prädosis sowie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Evobrutinib
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und Tag 19.
Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Evobrutinib: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und Tag 19.
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Evobrutinib im Plasma
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
t1/2 wurde definiert als die Zeit, die benötigt wird, damit die Plasmakonzentration oder die Menge des Wirkstoffs im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 geteilt durch Lambda z.
Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-inf) des Evobrutinib-Metaboliten (MSC2729909A)
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast pred/Lambda z ermittelt wurde, wobei Clast pred die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag, und Lambda z die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante war, die durch log-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen log-linearen Phase bestimmt wurde.
Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (LOQ) (AUC0-tlast) des Evobrutinib-Metaboliten (MSC2729909A)
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Die AUC von Zeit null (= Verabreichungszeitpunkt) bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (tlast), zu dem die Konzentration bei oder über der LOQ lag. Berechnet mit der gemischten log-linearen Trapezregel (linear nach oben, logarithmisch nach unten).
Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Evobrutinib-Metaboliten (MSC2729909A)
Zeitfenster: Evobrutinib: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Cmax wurde aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Evobrutinib: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des Evobrutinib-Metaboliten (MSC2729909A)
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 19.
Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Evobrutinib: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 19.
Zeit bis zur ersten quantifizierbaren (nicht-null) Konzentration (Tlag) des Evobrutinib-Metaboliten (MSC2729909A) im Plasma
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 19.
Die Zeit vor der ersten Konzentration an oder über der Bestimmungsgrenze. Sie wird als letzter Zeitpunkt berechnet, an dem die Konzentration unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) liegt (<), bevor die erste quantifizierbare Konzentration auftritt.
Evobrutinib: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 19.
Metabolit-zu-Parent-Verhältnisse für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-inf) des Evobrutinib-Metaboliten (MSC2729909A)
Zeitfenster: Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Molekulargewicht-korrigiertes Verhältnis des Metaboliten (M) AUC0-inf zum Ausgangsstoff (P) AUC0-inf: M/P(AUC0-inf) = (AUC0-inf Metabolit (MSC2729909A) *Molekulargewicht (MW) Ausgangsstoff) / (AUC0-inf Ausgangsstoff *MW Metabolit (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 19.
Metabolit-zu-Wirkstoff-Verhältnisse für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Evobrutinib-Metaboliten (MSC2729909A)
Zeitfenster: Evobrutinib: Prämedikation und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Gabe an Tag 1 und Tag 19.
Molekulargewicht-korrigiertes Verhältnis von Metabolit-Cmax zu Eltern-Cmax: M/P(Cmax) = (CmaxMetabolit (MSC2729909A) * MWEltern) / (Cmax Eltern * MW Metabolit (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Prämedikation und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Gabe an Tag 1 und Tag 19.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 26
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert. Ein AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention assoziiert war. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; erstmalige oder verlängerte stationäre Krankenhausaufnahme; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet. TEAEs waren solche Ereignisse mit Beginn am oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention. TEAEs umfassen sowohl schwere TEAEs als auch nicht-schwere TEAEs. Die Schwere von AE wurde vom Prüfarzt als mild, moderat und schwer eingeschätzt: Ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Schwer ist eine Kategorie zur Bewertung der Intensität eines Ereignisses; sowohl AEs als auch SAEs können als schwer eingestuft werden. SAS wird verwendet.
Baseline (Tag 1) und Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200527_0108
  • 2021-003381-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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