Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI-undersøgelse af Evobrutinib og Carbamazepin

19. august 2022 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åbent, enkeltsekvensstudie af effekten af ​​flere doser carbamazepin på enkeltdosis evobrutinib farmakokinetik hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​multiple doser carbamazepin på to enkeltdoser af evobrutinib farmakokinetik (PK) hos raske deltagere. Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Studievarighed: op til 54 dage. Behandlingsvarighed: 25 dage. Besøgshyppighed: Deltagerne vil være bosiddende i den kliniske forskningsenhed fra dag 1 til dag 20 og vende tilbage på dag 26 til et sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Tyskland
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type deltager og sygdomskarakteristika
  • Har en kropsvægt inden for 50,0 og 100,0 kg (kilogram) (inklusive) og Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
  • Mand: Ingen prævention og barrierekrav er nødvendige. Kvinde: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og denne protokol
  • Er stabile ikke-rygere i mindst 3 måneder forud for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal, genitourinært, immunologisk, dermatologisk, bindevæv, psykiatrisk (på grund af sjælden risiko for hallucinationer, agitation og aktivering af psykose), og andre sygdomme eller lidelser og epilepsi, som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før screening. Administration af andre typer vacciner (f.eks. SARSCoV2-vacciner) er tilladt indtil 2 uger før indlæggelse på Clinical Research Unit (CRU), derefter er det forbudt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Moderate eller stærke hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 (CYP)3A4/5 eller Pgp inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Kontraindikation til carbamazepin (carbamazepin SmPC)
  • Historie om enhver malignitet
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser; anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der førte til hospitalsindlæggelse eller enhver anden overfølsomhedsreaktion generelt, herunder kontaktoverfølsomhed over for elektrokardiogram (EKG) elektroder, som kan påvirke deltagerens sikkerhed og/eller resultatet af undersøgelsen efter investigators skøn.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evobrutinib plus carbamazepin
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis filmovertrukket evobrutinib-tablet (TF2) på dag 1 og dag 19.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Carbamazepin
Deltagerne vil modtage carbamazepintablet to gange dagligt fra dag 2 til 25.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 19
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 19
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 19
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Antal deltagere med unormale laboratorievariable, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af Evobrutinib og MSC2729909A
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 19
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527_0108
  • 2021-003381-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner