Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI-undersøgelse af Evobrutinib og Carbamazepin

23. december 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åbent, enkeltsekvensstudie af effekten af ​​flere doser carbamazepin på enkeltdosis evobrutinib farmakokinetik hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​multiple doser carbamazepin på to enkeltdoser af evobrutinib farmakokinetik (PK) hos raske deltagere. Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Studievarighed: op til 54 dage. Behandlingsvarighed: 25 dage. Besøgshyppighed: Deltagerne vil være bosiddende i den kliniske forskningsenhed fra dag 1 til dag 20 og vende tilbage på dag 26 til et sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Tyskland
        • Nuvisan GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type deltager og sygdomskarakteristika
  • Har en kropsvægt inden for 50,0 og 100,0 kg (kilogram) (inklusive) og Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
  • Mand: Ingen prævention og barrierekrav er nødvendige. Kvinde: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og denne protokol
  • Er stabile ikke-rygere i mindst 3 måneder forud for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal, genitourinært, immunologisk, dermatologisk, bindevæv, psykiatrisk (på grund af sjælden risiko for hallucinationer, agitation og aktivering af psykose), og andre sygdomme eller lidelser og epilepsi, som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før screening. Administration af andre typer vacciner (f.eks. SARSCoV2-vacciner) er tilladt indtil 2 uger før indlæggelse på Clinical Research Unit (CRU), derefter er det forbudt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Moderate eller stærke hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 (CYP)3A4/5 eller Pgp inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Kontraindikation til carbamazepin (carbamazepin SmPC)
  • Historie om enhver malignitet
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser; anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der førte til hospitalsindlæggelse eller enhver anden overfølsomhedsreaktion generelt, herunder kontaktoverfølsomhed over for elektrokardiogram (EKG) elektroder, som kan påvirke deltagerens sikkerhed og/eller resultatet af undersøgelsen efter investigators skøn.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evobrutinib plus Carbamazepin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Evobrutinib 45 mg på dag 1 og dag 19 under madindtagelse efterfulgt af Cabamazepine 100 mg på dag 2 og 3, 200 mg på dag 4 og 5 og derefter 300 mg fra dag 6 til 19 og blev titreret tilbage til 200 mg fra dag 20 til 22 og 100 mg på dag 23 til 25 to gange dagligt.
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Evobrutinib 45 mg på dag 1 og dag 19
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Carbamazepin
Deltagerne modtog Carbamazepine 100 mg på dag 2 og 3, 200 mg på dag 4 og 5 og derefter 300 mg fra dag 6 til 19 og blev titreret tilbage til 200 mg fra dag 20 til 22 og 100 mg på dag 23 til 25 to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstids-kurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået ved Clast pred / Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer i den terminale log-lineære fase.
Evobrutinib: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Maksimalt observeret plasmakoncentration (Cmax) for Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
Cmax blev opnået fra plasmakoncentrations-tidskurven.
Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt associeret med brugen af en studieintervention. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/uførhed; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller ellers blev betragtet som medicinsk vigtig. TEAE'er var de hændelser, hvis startdato var på eller efter den første administration af studieinterventionen. TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: trombocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter, monocytter og lymfocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparametrene: Trombocytter, Leukocytter, Neutrofile granulocytter, Eosinofile granulocytter, Basofile granulocytter, Monocytter og Lymfocytter. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af undersøgelsesinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hematologiparameteren: Hæmoglobinværdier. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokritværdier
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Hematokritværdi. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosis fra Baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Aktiveret Partiel Tromboplastintid. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofile/leukocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: basofile celler/leukocytter, eosinofile celler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofile celler/leukocytter. Dataene i form af 'procentdel af celler' blev beregnet som: Antal basofile celler (10^9 celler/L) (eller enhver anden defineret hæmatologiparameter f.eks. neutrofile celler, eosinofile celler osv.) divideret med det samlede antal leukocytter (10^9 celler/L) i blodet ganget med 100.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytternes gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytternes gennemsnitlige hemoglobinindhold. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erythrocyters gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskularvolumen. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i hæmatologiparameter: International normaliseret forhold for prothrombin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Prothrombin International Normalized Ratio. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække post-dose besøgsværdien fra baselineværdien. Procentdel=Brøkdel×100
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i biokemisk parameter: Bilirubin, kreatinin og urat
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere biokemiparameterne: Bilirubin, kreatinin og urat.
Baseline var den sidste planlagte måling før administration af undersøgelsesinterventionen.
Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline for biokemiske parametre: Natrium-, kalium-, calcium-, magnesium- og fosfatniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere biokemiparameterne: Natrium-, Kalium-, Calcium-, Magnesium- og Fosfatniveauer. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baselineværdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i biokemisk parameter: Protein- og albumin-niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodprøver blev indsamlet for at analysere biokemiparameteren: Protein- og albumin-niveauer. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baselineværdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i biokemisk parameter: Alkalisk fosfatase, amylase, lipase, kreatininkinase, gamma-glutamyltransferase-niveauer, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Biokemisk parameter: Alkalisk fosfatase, amylase, lipase, kreatininkinase, gamma-glutamyltransferase-niveauer, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieintervention. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i biokemisk parameter: Glukose, klorid, kolesterol, triglycerider, fosfatniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Biokemisk parameter: Glukose, klorid, kolesterol, triglycerider, fosfatniveauer. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække post-dose besøgsværdien fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i 12-leds EKG-parameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
12-leds EKG'er blev indsamlet efter deltagerne havde hvilet roligt i mindst 10 minutter i liggende stilling. 12-leds EKG-parameter: Hjertefrekvens. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i 12-leds-ECG-parametre: RR-varighed, QT-varighed, Fridericia's formel (QTcF), PR-varighed og QRS-varighed
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
12-kanals EKG blev indsamlet efter deltagerne havde hvilet i mindst 10 minutter i liggende stilling. 12-kanals EKG-parameter: RR-varighed. Baseline var den sidste planlagte måling før administration af studieinterventionen. Absolutte ændringer fra baseline blev beregnet ved at trække værdien fra besøget efter dosering fra baseline-værdien.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Blodtryk (systolisk og diastolisk) blev målt efter mindst 5 minutters hvile, mens deltageren sad i stilling uden afbrydelser.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Pulsfrekvensen blev målt efter mindst 5 minutters hvile, med forsøgspersonen i siddeposition uden afbrydelser.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
Respirationsfrekvensen blev målt efter mindst 5 minutters hvile, mens deltageren sad i en afslappet stilling uden forstyrrelser.
Baseline (dag 1) og dag 26
Absolut ændring fra baseline i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline Dag 1 og Dag 26
De absolutte ændringer fra baseline i kropstemperatur (grader Celsius [°C]) blev rapporteret.
Baseline Dag 1 og Dag 26
Total kropsklarering af Evobrutinib fra plasma (CL/f)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
CL/f blev defineret som den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration.
Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) for Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
Distributionsvolumen defineres som det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde af lægemidlet skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Den tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter ekstravaskulær administration blev beregnet ved hjælp af formlen=Dosis/ (AUC0-inf* λz).
Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis samt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
AUC fra tid nul (= doseringstid) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast).
Evobrutinib: Prædosis samt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Tmax blev opnået direkte fra koncentrations- versus tidskurven.
Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for Evobrutinib i plasma
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
t1/2 blev defineret som den tid, det tager for plasmakoncentrationen eller mængden af lægemiddel i kroppen at blive reduceret til det halve. Terminal halveringstid beregnet ved naturlig logaritme 2 divideret med lambda z.
Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for Evobrutinib-metabolit (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået ved Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLQ), og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer i den terminale log-lineære fase.
Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (LOQ) (AUC0-tlast) af Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
AUC fra tid nul (= doseringstid) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen var på eller over LOQ. Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned).
Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Cmax blev opnået fra plasmakoncentrationstidskurven.
Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
Tmax blev opnået direkte fra koncentrations-kurven over tid.
Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 19.
Tid før den første kvantificerbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) af Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A) i plasma
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Tiden før den første koncentration på eller over kvantificeringsgrænsen. Det beregnes som det sidste tidspunkt, hvor koncentrationen er mindre end (<) Nedre Kvantificeringsgrænse (LLOQ) før forekomsten af den første kvantificerbare koncentration.
Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Metabolyt til Forældreforhold for Areal Under Plasmakoncentrationstidskurven Fra Tid Nul til Uendelig (AUC0-inf) for Evobrutinib Metabolit (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Molekylvægt-korrigeret forhold mellem metabolit (M) AUC0-inf og forældre (P) AUC0-inf: M/P(AUC0-inf) = (AUC0-inf metabolit (MSC2729909A) *molekylvægt (MW) forældre) / (AUC0-inf forældre*MW metabolit (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Metabolitter til Forældre-forhold for Maksimal Observeret Plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Molekylvægt-korrigeret forhold af metabolit Cmax til forælder Cmax: M/P(Cmax) = (Cmaxmetabolit (MSC2729909A) * MWforælder) / (Cmax forælder * MW metabolit (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 19.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom tidsmæssigt forbundet med brugen af en studieintervention. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/arbejdsuførhed; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller ellers blev betragtet som medicinsk vigtig. TEAE'er var de hændelser, hvis startdatoer var på eller efter den første administration af studieinterventionen. TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Sværhedsgraden af AE blev vurderet af undersøgeren som Mild, Moderat og Alvorlig: En hændelse, der forhindrer normale daglige aktiviteter. Alvorlig er en kategori, der bruges til at vurdere intensiteten af en hændelse; både AE'er og SAE'er kan vurderes som alvorlige. SAS bruges.
Baseline (dag 1) og dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527_0108
  • 2021-003381-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner