Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DDI studie Evobrutinibu a karbamazepinu

23. prosince 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, jednosekvenční studie účinku více dávek karbamazepinu na farmakokinetiku evobrutinibu po jedné dávce u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat účinek opakovaných dávek karbamazepinu na dvě jednotlivé dávky farmakokinetiky (PK) evorutinibu u zdravých účastníků. Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Délka studia: až 54 dní. Délka léčby: 25 dní. Frekvence návštěv: Účastníci budou rezidenty v oddělení klinického výzkumu od 1. do 20. dne a vracejí se 26. den na bezpečnostní následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Německo
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ účastníka a charakteristika onemocnění
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kg (kilogram) (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 30,0 kg na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Muž: Není potřeba žádná antikoncepce a bariéra. Žena: Není ženou v plodném věku
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Jsou stabilními nekuřáky alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, pojivových tkání, psychiatrických (kvůli vzácnému riziku halucinací, neklidu a aktivace psychózy) a jiná onemocnění nebo poruchy a epilepsie, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením
  • Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem. Podávání jiných typů vakcín (např. vakcíny SARSCoV2) je povoleno do 2 týdnů před přijetím do klinické výzkumné jednotky (CRU), poté je zakázáno až do konce studie
  • Středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A4/5 nebo Pgp během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence
  • Kontraindikace pro karbamazepin (SPC karbamazepinu)
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Anamnéza zjištěné přecitlivělosti na léčivo nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulace; anamnéza závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné hypersenzitivní reakce, včetně kontaktní hypersenzitivity na elektrody elektrokardiogramu (EKG), která může ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo výsledek studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evobrutinib plus karbamazepin
Účastníci obdrželi jednu orální dávku Evobrutinibu 45 mg v den 1 a den 19 za podmínek po jídle, následovanou Cabamazepinem 100 mg ve dnech 2 a 3, 200 mg ve dnech 4 a 5 a poté 300 mg od dnů 6 do 19 a byly titrovány zpět na 200 mg od dnů 20 do 22 a 100 mg ve dnech 23 až 25 dvakrát denně.
Lék: Evobrutinib
Účastníci obdrželi jednu orální dávku Evobrutinibu 45 mg v den 1 a v den 19
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Karbamazepin
Účastníci dostávali karbamazepin 100 mg ve dnech 2 a 3, 200 mg ve dnech 4 a 5 a poté 300 mg od dnů 6 do 19 a byla provedena titrace zpět na 200 mg od dnů 20 do 22 a 100 mg ve dnech 23 až 25 dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro Evobrutinib
Časové okno: Evobrutinib: Před dávkou a 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 12; 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
AUC0-inf byl vypočítán kombinací AUC0-t a AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast pred/Lambda z, kde Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru, ve kterém byla měřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace (LLQ), a Lambda z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená log-lineární regresní analýzou měřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Evobrutinib: Před dávkou a 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 12; 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) evobrutinibu
Časové okno: Evobrutinib: Před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Cmax byl získán z křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Evobrutinib: Před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE) a závažnými TEAE
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a den 26
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově související s užíváním studijní intervence. Závažná nežádoucí událost (SAE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který vedl k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující stav; přetrvávající/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byl jinak považován za medicínsky významný. TEAE byly ty události, jejichž datum nástupu bylo v den nebo po prvním podání studijní intervence. TEAE zahrnují jak závažné TEAE, tak i nezávažné TEAE.
Výchozí hodnoty (den 1) a den 26
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u hematologických parametrů: hodnoty trombocytů, leukocytů, neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, monocytů a lymfocytů
Časové okno: Baseline (Day 1) a Day 26
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hematologických parametrů: Trombocyty, Leukocyty, Neutrofily, Eozinofily, Bazofily, Monocyty a Lymfocyty. Základní hodnota byla poslední naplánované měření před podáním studijního zásahu. Absolutní změny od základní hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od základní hodnoty.
Baseline (Day 1) a Day 26
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě v hematologickém parametru: Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) a den 26
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: hladiny hemoglobinu. Výchozí hodnota byla poslední plánované měření před podáním zkoumaného zásahu. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty po podání od hodnoty výchozí.
Základní hodnoty (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hodnoty hematokritu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a den 26
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hematologického parametru: Hodnota hematokritu. Výchozí hodnota byla poslední plánované měření před podáním studijního zásahu. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 26. den
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hematologického parametru: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas. Výchozí hodnota byla poslední plánované měření před podáním studijního zásahu. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty (1. den) a 26. den
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily/leukocyty
Časové okno: Základní hodnoty (1. den) a 26. den
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy hematologického parametru: bazofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily/leukocyty. Údaje v podobě 'procentuálního zastoupení buněk' byly vypočteny následovně: Počet bazofilů (10^9 buněk/l) (nebo jakéhokoli jiného definovaného hematologického parametru, např. neutrofilů, eozinofilů atd.) dělený celkovým počtem leukocytů (10^9 buněk/l) v krvi a vynásobený 100.
Základní hodnoty (1. den) a 26. den
Absolutní změna od výchozího stavu v hematologickém parametru: Průměrný hemoglobin erytrocytů
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a 26. den
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hematologického parametru: Průměrný hemoglobin v erytrocytech. Výchozí hodnota byla poslední naplánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny oproti výchozí hodnotě byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota (1. den) a 26. den
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední objem erytrocytů
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) a den 26
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hematologického parametru: Střední objem erytrocytů. Výchozí hodnota byla poslední plánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Základní hodnoty (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 26
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hematologického parametru: Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu. Výchozí hodnota byla poslední plánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty po podání léku od výchozí hodnoty. Procenta=Zlomek×100
Výchozí stav (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty v biochemickém parametru: Bilirubin, kreatinin a kyselina močová
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a den 26
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy biochemických parametrů: bilirubin, kreatinin a kyselina močová. Výchozí hodnota byla poslední naplánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty u biochemického parametru: hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů
Časové okno: Baseline (den 1) a den 26
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy biochemických parametrů: hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu. Výchozí hodnota byla poslední plánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Baseline (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty u biochemického parametru: Hladiny proteinu a albuminu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a den 26
Krevní vzorky byly odebrány k analýze biochemického parametru: hladiny proteinu a albuminu. Výchozí hodnota byla poslední naplánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od hodnoty výchozí.
Výchozí hodnota (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty biochemického parametru: alkalická fosfatáza, amyláza, lipáza, kreatinkináza, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, aspartátaminotransferáza
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a den 26
Biochemický parametr: Hladiny alkalické fosfatázy, amylázy, lipázy, kreatininkinázy, gama-glutamyltransferázy, laktátdehydrogenázy, aspartátaminotransferázy. Výchozí hodnota byla poslední plánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnoty (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty u biochemických parametrů: Glukóza, Chloridy, Cholesterol, Triglyceridy, Hladiny fosfátu
Časové okno: Základní hodnota (den 1) a den 26
Biochemický parametr: Glukóza, chloridy, cholesterol, triglyceridy, hladiny fosfátů. Výchozí hodnota byla poslední naplánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočítány odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Základní hodnota (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty v parametru 12svodového EKG: Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a den 26
12-svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali vleže po dobu nejméně 10 minut. Parametr 12-svodového EKG: Srdeční frekvence. Výchozí hodnota byla poslední naplánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota (den 1) a den 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty v parametru 12-svodového EKG: délka RR intervalu, délka QT intervalu, Fridericiův vzorec (QTcF), délka PR intervalu a délka QRS komplexu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 26. den
12-svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci v klidu odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech. 12-svodový parametr EKG: Doba trvání RR intervalu. Výchozí hodnota byla poslední naplánované měření před podáním studijní intervence. Absolutní změny od výchozí hodnoty byly vypočteny odečtením hodnoty z návštěvy po podání od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 26. den
Absolutní změna od výchozí hodnoty vitálního znaku: Krevní tlak
Časové okno: Základní hodnota (den 1) a den 26
Krevní tlak (systolický a diastolický) byl změřen po minimálně 5 minutách odpočinku, přičemž účastník byl v sedě a bez rozptylování.
Základní hodnota (den 1) a den 26
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u životních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 26. den
Srdeční tep byl měřen po minimálně 5 minutách odpočinku, přičemž subjekt seděl v klidné poloze bez rušivých vlivů.
Výchozí hodnoty (1. den) a 26. den
Absolutní změna od výchozí hodnoty vitálního příznaku: dechová frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a 26. den
Dechová frekvence byla měřena po alespoň 5 minutách odpočinku, přičemž účastník seděl v klidné poloze bez rušivých vlivů.
Výchozí hodnota (1. den) a 26. den
Absolutní změna od výchozí hodnoty vitálního ukazatele: Tělesná teplota
Časové okno: Základní linie den 1 a den 26
Byly hlášeny absolutní změny oproti výchozí hodnotě tělesné teploty (stupně Celsia [°C]).
Základní linie den 1 a den 26
Celková clearance evobrutinibu z plazmy (CL/f)
Časové okno: Evobrutinib: Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
CL/f byla definována jako celková zjevná clearance léčiva z plazmy po mimocévním podání.
Evobrutinib: Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) přípravku Evobrutinib
Časové okno: Evobrutinib: před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Objem distribuce je definován jako teoretický objem, do kterého by musela být rovnoměrně distribuována celková dávka léčiva, aby vznikla požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zjevný objem distribuce během terminální fáze po extravaskulární aplikaci byl vypočítán pomocí vzorce=Dávka/(AUC0-inf* λz).
Evobrutinib: před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) přípravku Evobrutinib
Časové okno: Evobrutinib: Před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Plocha pod křivkou od času nula (= čas podání dávky) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast).
Evobrutinib: Před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) evobrutinibu
Časové okno: Evobrutinib: Predávkově a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Hodnota Tmax byla získána přímo z křivky koncentrace v závislosti na čase.
Evobrutinib: Predávkově a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Zjevný terminální poločas (t1/2) evobrutinibu v plazmě
Časové okno: Evobrutinib: před podáním a 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 12; 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
t1/2 byla definována jako doba potřebná k tomu, aby se plazmatická koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu. Terminální poločas vypočítaný jako přirozený logaritmus 2 dělený lambdou z.
Evobrutinib: před podáním a 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 12; 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUC0-inf) metabolitu evobrutinibu (MSC2729909A)
Časové okno: Evobrutinib: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
AUC0-inf byl vypočítán kombinací AUC0-t a AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast pred/Lambda z, kde Clast pred byla vypočtená koncentrace plazmy v posledním časovém bodě odběru, při kterém byla naměřená koncentrace plazmy na nebo nad dolní mezí kvantifikace (LLQ), a Lambda z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená log-lineární regresní analýzou naměřených koncentrací plazmy terminální log-lineární fáze.
Evobrutinib: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (LOQ) (AUC0-tlast) metabolitu evobrutinibu (MSC2729909A)
Časové okno: Evobrutinib: Predávkování a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
AUC od časového bodu nula (= čas podání dávky) do posledního časového bodu odběru vzorku (tlast), při kterém byla koncentrace na nebo nad LOQ.
Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů).
Evobrutinib: Predávkování a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu evobrutinibu (MSC2729909A)
Časové okno: Evobrutinib: Predóza a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Cmax byl získán z křivky koncentrace plazmy v závislosti na čase.
Evobrutinib: Predóza a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu evobrutinibu (MSC2729909A)
Časové okno: Evobrutinib: před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Tmax byla získána přímo z křivky koncentrace v závislosti na čase.
Evobrutinib: před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Čas před první kvantifikovatelnou (nenulovou) koncentrací (Tlag) metabolitů evobrutinibu (MSC2729909A) v plazmě
Časové okno: Evobrutinib: Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Čas před první koncentrací na nebo nad mezí kvantifikace. Vypočítá se jako poslední časový bod, ve kterém je koncentrace menší než (<) dolní mez kvantifikace (LLOQ) před výskytem první kvantifikovatelné koncentrace.
Evobrutinib: Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 a den 19.
Poměry metabolitů k mateřské látce pro plochu pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly do nekonečna (AUC0-inf) metabolitu evobrutinibu (MSC2729909A)
Časové okno: Evobrutinib: Před podáním dávky a 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 12; 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Poměr plochy pod křivkou od nuly do nekonečna metabolitů (M) k ploše pod křivkou od nuly do nekonečna rodičovské látky (P) korigovaný molekulovou hmotností: M/P(AUC0-inf) = (AUC0-inf metabolit (MSC2729909A) * molekulová hmotnost (MW) rodičovské látky) / (AUC0-inf rodičovská látka * MW metabolit (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Před podáním dávky a 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 12; 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 19.
Poměry metabolitů k rodičovské látce pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax) metabolitu evobrutinibu (MSC2729909A)
Časové okno: Evobrutinib: Před dávkováním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávkování v den 1 a den 19.
Poměr Cmax metabolitu k Cmax rodičovské látky korigovaný molekulovou hmotností: M/P(Cmax) = (Cmaxmetabolitu (MSC2729909A) * MWrodičovské látky) / (Cmax rodičovské látky * MW metabolitu (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Před dávkováním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávkování v den 1 a den 19.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 26. den
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s použitím studijní intervence. SAE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vedl k některému z následujících výsledků: úmrtí; život ohrožující stav; přetrvávající/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byl jinak považován za lékařsky významný. TEAE byly ty události, jejichž datum nástupu bylo v den nebo po první aplikaci studijní intervence. TEAE zahrnují jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Závažnost AE byla hodnocena vyšetřovatelem jako mírná, střední a závažná: Událost, která brání normálním každodenním činnostem. Závažná je kategorie používaná k hodnocení intenzity události; jak AE, tak SAE mohou být hodnoceny jako závažné. Používá se SAS.
Výchozí hodnoty (1. den) a 26. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0108
  • 2021-003381-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Evobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit