DDI-studie av evobrutinib og karbamazepin
23. desember 2025 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase I, åpen, enkeltsekvensstudie av effekten av flere doser karbamazepin på enkeltdose evobrutinib farmakokinetikk hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av flere doser karbamazepin på to enkeltdoser av evobrutinib farmakokinetikk (PK) hos friske deltakere. Studiedetaljer inkluderer:
Studievarighet: opptil 54 dager. Behandlingsvarighet: 25 dager. Besøksfrekvens: Deltakerne vil være bosatt i den kliniske forskningsenheten fra dag 1 til dag 20 og returnere på dag 26 for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type deltaker og sykdomsegenskaper
- Ha en kroppsvekt innenfor 50,0 og 100,0 kg (kilogram) (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inkludert)
- Mann: Ingen prevensjons- og barrierekrav er nødvendig. Kvinne: Er ikke en kvinne i fertil alder
- Kan gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i Informed Consent Form (ICF) og denne protokollen
- Er stabile ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal, genitourinært, immunologisk, dermatologisk, bindevev, psykiatrisk (på grunn av sjelden risiko for hallusinasjoner, agitasjon og aktivering av psykose), og andre sykdommer eller lidelser, og epilepsi, som bestemt ved medisinsk vurdering
- Administrering av levende vaksiner eller levende svekkede virusvaksiner innen 3 måneder før screening. Administrering av andre typer vaksiner (f.eks. SARSCoV2-vaksiner) er tillatt inntil 2 uker før opptak til Clinical Research Unit (CRU), deretter er det forbudt frem til slutten av studien
- Moderate eller sterke hemmere eller induktorer av Cytokrom P450 (CYP)3A4/5 eller Pgp innen 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon
- Kontraindikasjon for karbamazepin (karbamazepin SPC)
- Historie om enhver malignitet
- Anamnese med konstatert legemiddeloverfølsomhet eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringsingrediensene; historie med alvorlige allergiske reaksjoner som fører til sykehusinnleggelse eller andre overfølsomhetsreaksjoner generelt, inkludert kontaktoverfølsomhet overfor elektrokardiogram (EKG) elektroder, som kan påvirke sikkerheten til deltakeren og/eller resultatet av studien etter etterforskerens skjønn.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evobrutinib pluss Karbamazepin
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Evobrutinib 45 mg på dag 1 og dag 19 under matinntak, etterfulgt av Cabamazepine 100 mg på dag 2 og 3, 200 mg på dag 4 og 5, og deretter 300 mg fra dag 6 til 19, og ble titrert tilbake til 200 mg fra dag 20 til 22 og 100 mg på dag 23 til 25 to ganger daglig.
|
Deltakerne mottok en enkelt oral dose på 45 mg Evobrutinib på dag 1 og dag 19
Andre navn:
Deltakerne fikk Karbamazepin 100 mg på dag 2 og 3, 200 mg på dag 4 og 5 og deretter 300 mg fra dag 6 til 19 og ble titrert tilbake til 200 mg fra dag 20 til 22 og 100 mg på dag 23 til 25 to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd ved Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingspunktet hvor den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering (LLQ) og Lambda z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene i den terminale log-lineære fasen.
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
Cmax ble oppnådd fra plasmakonsentrasjonstidskurven.
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker.
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i et av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller som ellers ble ansett som medisinsk viktig.
TEAE'er var de hendelsene med startdato på eller etter første administrasjon av studieintervensjon.
TEAE'er inkluderer både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i hematologiparameter: trombocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter, monocytter og lymfocytter-verdier
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparametrene: Plater, Leukocytter, Neutrophiler, Eosinophiler, Basophiler, Monocytter og Lymfocytter-verdier.
Baseline var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjonen.
Absolutte endringer fra baseline ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra Baseline-verdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i hematologiparameter: hemoglobinverdier
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble tatt for å analysere hematologiparameteret: Hemoglobinverdier.
Utgangspunktet var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjon.
Absolutte endringer fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra utgangspunktverdien.
|
Baseline (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i hematologiparameter: Hematokritverdier
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameteren: Hematokritverdi.
Utgangspunktet var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjonen.
Absolutte endringer fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dosering fra utgangspunktverdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i hematologiparameter: Aktivert partielt tromboplastintid
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: Aktivert Partiell Tromboplastintid.
Baseline var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjon.
Absolutte endringer fra baseline ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra baseline-verdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Endring fra baseline i hematologiparametere: Basofiler/Leukocytter, Eosinofiler/Leukocytter, Lymfocytter/Leukocytter, Monocytter/Leukocytter og Neutrofiler/Leukocytter
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameterne: basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofilier/leukocytter.
Dataene i form av 'prosentandel celler' ble beregnet som: Antall basofiler (10^9 celler/L) (eller en hvilken som helst annen definert hematologiparameter, f.eks. neutrofilier, eosinofiler osv.) delt på det totale antallet leukocytter (10^9 celler/L) i blodet multiplisert med 100.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytters gjennomsnittlige hemoglobininnhold
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameteren: Erytrocytter gjennomsnittlig hemoglobin per celle.
Baseline var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjonen.
Absolutte endringer fra baseline ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra Baseline-verdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytters gjennomsnittlige korpuskulære volum
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble tatt for å analysere hematologiparameteren: Erytrocytters gjennomsnittlige korpuskularvolum.
Baseline var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjonen.
Absolutte endringer fra baseline ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra Baseline-verdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline for hematologiparameter: Internasjonal normalisert prothrombintid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameteren: Prothrombin International Normalized Ratio.
Baseline var den siste planlagte målingen før administrering av studiens intervensjon.
Absolutte endringer fra baseline ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra baseline-verdien.
Prosent=Brøk×100
|
Baseline (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i biokjemiparameter: Bilirubin, kreatinin og urat
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble tatt for å analysere biokjemiparameterne: bilirubin, kreatinin og urat.
Utgangspunktet var den siste planlagte målingen før administrering av studiemidlet.
Absolutte endringer fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke verdien fra besøket etter dose fra utgangspunktverdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline for biokjemiparameter: Natrium-, kalium-, kalsium-, magnesium- og fosfatnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere biokjemiparameterne: Natrium, Kalium, Kalsium, Magnesium og Fosfatnivåer.
Utgangspunktet var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjonen.
Absolutte endringer fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke verdien fra besøket etter dosering fra utgangspunktverdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i biokjemiparameter: Protein- og albuminverdier
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere biokjemiparameteren: Protein- og albuminverdier.
Baseline var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjon.
Absolutte endringer fra baseline ble beregnet ved å trekke post-dose-besøksverdien fra Baseline-verdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i biokjemiparameter: Alkaliske fosfataser, amylase, lipase, kreatininkinase, gamma-glutamyltransferase-nivåer, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Biokjemisk parameter: Alkalisk fosfatase, amylase, lipase, kreatininkinase, gammaglutamyltransferase-nivåer, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase.
Utgangspunktet var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjonen.
Absolutte endringer fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra utgangspunktverdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt i biokjemisk parameter: Glukose, Klorid, Kolesterol, Triglycerider, Fosfatnivåer
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og Dag 26
|
Biokjemisk parameter: Glukose, klorid, kolesterol, triglyserider, fosfatnivåer.
Baseline var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjonen.
Absolutte endringer fra baseline ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra Baseline-verdien.
|
Baseline (Dag 1) og Dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline for 12-ledning EKG-parameter: Hjertesyklus
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
12-leders EKG ble tatt etter at deltakerne hadde hvilt i ro i minst 10 minutter i liggende stilling.
12-leders EKG-parameter: Hjertefrekvens.
Utgangspunktet var den siste planlagte målingen før administrering av studieintervensjonen.
Absolutte endringer fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke post-dose besøksverdien fra utgangspunktverdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt i 12-ledd EKG-parameter: RR-varighet, QT-varighet, Fridericias formel (QTcF), PR-varighet og QRS-varighet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
12-leders EKG ble tatt etter at deltakerne hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i liggende stilling.
12-leders EKG-parameter: RR-varighet.
Utgangspunktet var den siste planlagte målingen før administrering av studiens intervensjon.
Absolutte endringer fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke verdien fra besøket etter dosering fra utgangspunktverdien.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) ble målt etter minst 5 minutters hvile, med deltakeren i sittende stilling uten forstyrrelser.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 26
|
Pulsfrekvensen ble målt etter minst 5 minutters hvile, med forsøkspersonen i sittende stilling uten forstyrrelser.
|
Baseline (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Respirasjonsfrekvens ble målt etter minst 5 minutters hvile, med deltakeren i sittende stilling uten forstyrrelser.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
|
Absolutt endring fra baseline i vitale tegn: kroppstemperatur
Tidsramme: Utgangspunkt Dag 1 og Dag 26
|
De absolutte endringene fra utgangspunktet i kroppstemperatur (grad Celsius [°C]) ble rapportert.
|
Utgangspunkt Dag 1 og Dag 26
|
|
Total kroppsrensning av Evobrutinib fra plasma (CL/f)
Tidsramme: Evobrutinib: Predose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
CL/f ble definert som den tilsynelatende totale klaringen av legemiddelet fra plasma etter ekstravaskulær administrering.
|
Evobrutinib: Predose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) for Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Forbehandling og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 19.
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden av legemiddelet må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et legemiddel.
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering ble beregnet ved å bruke formelen=Dose/ (AUC0-inf* λz).
|
Evobrutinib: Forbehandling og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 19.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 19.
|
AUC fra tid null (= doseringstid) til tiden for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (tlast).
|
Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 19.
|
|
Tid for å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen (Tmax) av Evobrutinib
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
Tmax ble hentet direkte fra konsentrasjons- versus tid-kurven.
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Evobrutinib i plasma
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
t1/2 ble definert som tiden det tar for plasmakonsentrasjonen eller mengden av legemiddelet i kroppen å bli redusert til halvparten.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig logaritme 2 delt på lambda z.
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd ved Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt hvor den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) og Lambda z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene i den terminale log-lineære fasen.
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (LOQ) (AUC0-tlast) av Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 19.
|
AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) der konsentrasjonen var på eller over LOQ.
Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned).
|
Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 19.
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 19.
|
Cmax ble oppnådd fra plasmakonsentrasjonstidskurven.
|
Evobrutinib: Før dosering og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 19.
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
Tmax ble hentet direkte fra konsentrasjons-kurven mot tid.
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Tid før den første kvantifiserbare (ikke-null) konsentrasjonen (Tlag) av Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A) i plasma
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
Tiden før den første konsentrasjonen på eller over kvantifiseringsgrensen.
Den beregnes som siste tidspunkt der konsentrasjonen er mindre enn (<) Nedre Kvantifiseringsgrense (LLOQ) før forekomsten av den første kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Metabolitt til Forelder Ratios for Areal Under Plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra Tid Null til Uendelig (AUC0-inf) for Evobrutinib Metabolitt (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
Molekylvekt-korrigert forhold mellom metabolitt (M) AUC0-inf og forelder (P) AUC0-inf: M/P(AUC0-inf) = (AUC0-inf metabolitt (MSC2729909A) * molekylvekt (MW) forelder) / (AUC0-inf forelder * MW metabolitt (MSC2729909A)).
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Metabolitt-til-forelder-forhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Evobrutinib-metabolitten (MSC2729909A)
Tidsramme: Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
Molekylvekt-korrigert forhold mellom metabolitt Cmax og foreldre Cmax: M/P(Cmax) = (Cmaxmetabolitt (MSC2729909A) * MWforeldre) / (Cmax foreldre * MW metabolitt (MSC2729909A)).
|
Evobrutinib: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 19.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson.
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i et av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller som ellers ble ansett som medisinsk viktig.
TEAE'er var de hendelsene med startdato på eller etter første administrasjon av studieintervensjon.
TEAE'er inkluderer både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Alvorlighetsgraden av AE ble vurdert av forskeren som Mild, Moderat og Alvorlig: En hendelse som hindrer normale daglige aktiviteter.
Alvorlig er en kategori som brukes til å vurdere intensiteten av en hendelse; både AEs og SAEs kan vurderes som alvorlige.
SAS brukes.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200527_0108
- 2021-003381-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .