Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DDI эвобрутиниба и карбамазепина

19 августа 2022 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза I, открытое, однократное исследование влияния многократных доз карбамазепина на фармакокинетику однократной дозы эвобрутиниба у здоровых участников

Целью данного исследования является изучение влияния многократных доз карбамазепина на фармакокинетику двух однократных доз евобрутиниба (ФК) у здоровых участников. Детали исследования включают:

Продолжительность исследования: до 54 дней. Продолжительность лечения: 25 дней. Частота посещений: участники будут находиться в отделении клинических исследований с 1 по 20 день и вернуться на 26 день для последующего визита по безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип участника и характеристики заболевания
  • Иметь массу тела от 50,0 до 100,0 кг (кг) (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
  • Мужчина: Нет необходимости в контрацепции и барьерах. Женщина: не является женщиной детородного возраста
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Форме информированного согласия (ICF) и этом протоколе.
  • Стабильный некурящий в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, костно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, соединительнотканных, психиатрических (из-за редкого риска галлюцинаций, возбуждения и активации психоза) и другие заболевания или расстройства, а также эпилепсия, установленные медицинским заключением
  • Введение живых вакцин или живых аттенуированных вирусных вакцин в течение 3 месяцев до скрининга. Введение других типов вакцин (например, вакцин против SARSCoV2) разрешено за 2 недели до госпитализации в отделение клинических исследований (CRU), после этого оно запрещено до окончания исследования.
  • Умеренные или сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4/5 или Pgp в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства
  • Противопоказание к карбамазепину (особая лекарственная форма карбамазепина)
  • История любого злокачественного новообразования
  • Установленная в анамнезе гиперчувствительность к лекарственным средствам или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к активному веществу лекарственного средства и/или ингредиентам лекарственной формы; наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций, приведших к госпитализации, или любых других реакций гиперчувствительности в целом, включая контактную гиперчувствительность к электродам электрокардиограммы (ЭКГ), которые могут повлиять на безопасность участника и/или исход исследования по усмотрению исследователя.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эвобрутиниб плюс карбамазепин
Лекарство: Эвобрутиниб
Участники получат одну дозу таблетки евобрутиниба с пленочным покрытием (TF2) в День 1 и День 19.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Карбамазепин
Участники будут получать карбамазепин в таблетках два раза в день со 2-го по 25-й дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) эвобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 24 часов после приема в 1-й и 19-й дни.
Предварительная доза в течение 24 часов после приема в 1-й и 19-й дни.
Максимальная наблюдаемая концентрация евобрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 24 часов после приема в 1-й и 19-й дни.
Предварительная доза в течение 24 часов после приема в 1-й и 19-й дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), в зависимости от тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
Исходный уровень до 26-го дня
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и измерениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
Исходный уровень до 26-го дня
Фармакокинетические концентрации эвобрутиниба и MSC2729909A в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 24 часов после приема в 1-й и 19-й дни.
Предварительная доза в течение 24 часов после приема в 1-й и 19-й дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200527_0108
  • 2021-003381-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться