エボブルチニブとカルバマゼピンの DDI 研究
2025年12月23日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康な参加者における単回用量のエボブルチニブ薬物動態に対するカルバマゼピンの複数回用量の影響に関する第I相、非盲検、単配列試験
この研究の目的は、健康な参加者におけるエボブルチニブの薬物動態 (PK) の 2 回の単回投与に対するカルバマゼピンの複数回投与の影響を調査することです。 研究の詳細には次のものが含まれます。
学習期間: 最大 54 日間。 治療期間: 25 日間。 訪問頻度: 参加者は 1 日目から 20 日目まで臨床研究ユニットに滞在し、26 日目に安全フォローアップ訪問のために戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Neu-Ulm、Bavaria、ドイツ
- Nuvisan GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の種類と疾患の特徴
- 体重が 50.0 ～ 100.0 kg (キログラム) (両端を含む) の範囲内で、BMI が 19.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端の値を含む) の範囲内であること。
- 男性: 避妊やバリアの要件は必要ありません。 女性: 妊娠する可能性のある女性ではありません
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
- スクリーニング前少なくとも 3 か月間安定した非喫煙者である
除外基準:
- 臨床的に関連する呼吸器系、胃腸系、腎臓系、肝臓系、血液系、リンパ系、神経系、心血管系、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系、皮膚系、結合組織、精神系（まれに幻覚、興奮、精神病の活性化のリスクがあるため）の病歴または存在、および医学的評価によって決定された他の疾患または障害、およびてんかん
- スクリーニング前の3か月以内の生ワクチンまたは弱毒生ウイルスワクチンの投与。 他の種類のワクチン (SARSCoV2 ワクチンなど) の投与は、臨床研究ユニット (CRU) に入院する 2 週間前まで許可され、その後は研究が終了するまで禁止されます。
- -治験介入の最初の投与前4週間以内にチトクロムP450（CYP）3A4/5またはPgpの中等度または強力な阻害剤または誘導剤を有する患者
- カルバマゼピン（カルバマゼピン SmPC）に対する禁忌
- 悪性腫瘍の病歴
- 確認された薬物過敏症の病歴、または活性薬剤物質および/または製剤成分に対する推定アレルギー/過敏症; -入院につながる重篤なアレルギー反応の病歴、または心電図（ECG）電極に対する接触過敏症を含むその他の過敏症反応全般。治験責任医師の裁量により、参加者の安全性および/または研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボブルチニブ＋カルバマゼピン
参加者は、空腹時条件下でDay 1とDay 19にEvobrutinib 45 mgを単回経口投与し、続いてDay 2とDay 3にCabamazepine 100 mg、Day 4とDay 5に200 mg、その後Day 6からDay 19まで300 mgを投与し、Day 20からDay 22まで200 mg、Day 23からDay 25まで100 mgに徐々に減量し、1日2回投与されました。
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参加者は、1日目および19日目にエボブルチニブ45 mgを単回経口投与されました
他の名前：
参加者は、2日目と3日目にカルバマゼピン100 mg、4日目と5日目に200 mg、6日目から19日目まで300 mgを投与され、その後20日目から22日目まで200 mg、23日目から25日目まで100 mgに漸減され、これを1日2回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エボブルチニブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）時間ゼロから無限大まで外挿（AUC0-inf）
時間枠：エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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AUC0-infは、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて計算されました。
AUCextraはClast pred／Lambda zによって得られた外挿値を表し、Clast predは測定血漿濃度が定量下限（LLQ）以上である最後の採血時点での計算血漿濃度であり、Lambda zは終末対数直線相の測定血漿濃度の対数線形回帰分析によって決定された見かけの終末速度定数です。
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エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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エボブルチニブの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：エボブルチニブ：投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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Cmaxは血漿濃度時間曲線から得られました。
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エボブルチニブ：投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースライン（第1日）および第26日
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有害事象（AE）は、試験参加者に生じた好ましくない医学的な事象と定義されました。
AEは、試験介入の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患とされました。
重篤な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかを引き起こした好ましくない医学的な事象とされました：死亡；生命を脅かす状態；持続的／重大な障害／能力喪失；初回または長期の入院；先天異常／出生欠陥、または医学的に重要と判断されたもの。
TEAEは、試験介入の初回投与日以降に発現した事象とされました。
TEAEには、重篤なTEAEと非重篤なTEAEの両方が含まれます。
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ベースライン（第1日）および第26日
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血液学的パラメーターのベースラインからの絶対変化: 血小板、白血球、好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球の値
時間枠：ベースライン（Day 1）とDay 26
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血液サンプルを採取し、血液学的パラメータを分析しました：血小板、白血球、好中球、好酸球、好塩基球、単球、およびリンパ球の値。
ベースラインは、研究介入の投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対的変化は、投与後訪問値をベースライン値から減算することによって計算されました。
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ベースライン（Day 1）とDay 26
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血液学パラメータのベースラインからの絶対変化：ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン（Day 1）とDay 26
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血液サンプルを採取し、血液学パラメータであるヘモグロビン値を分析しました。
ベースラインは、試験介入の投与前の最後のスケジュール測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、投与後訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（Day 1）とDay 26
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血液学パラメータのベースラインからの絶対変化：ヘマトクリット値
時間枠：ベースライン（1日目）および26日目
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血液サンプルを採取し、血液学パラメーターであるヘマトクリット値を分析しました。
ベースラインは、研究介入の投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、投与後の来院時の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（1日目）および26日目
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血液学パラメーターにおけるベースラインからの絶対変化：活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースライン（第1日目）および第26日目
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血液サンプルを採取し、血液学パラメータである活性化部分トロンボプラスチン時間を分析しました。
ベースラインは、研究介入投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、投与後訪問値をベースライン値から差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（第1日目）および第26日目
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血液学パラメータのベースラインからの変化：好塩基球／白血球、好酸球／白血球、リンパ球／白血球、単球／白血球、および好中球／白血球
時間枠：ベースライン（1日目）および26日目
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血液サンプルを採取し、血液学パラメータを分析しました：好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、および好中球/白血球。
「細胞の割合」としてのデータは、以下のように計算されました：好塩基球の数（10^9細胞/L）（または他の定義された血液学パラメータ、例：好中球、好酸球など）を血液中の白血球の総数（10^9細胞/L）で割り、100を掛けます。
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ベースライン（1日目）および26日目
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血液学パラメータにおける赤血球平均ヘモグロビン量のベースラインからの絶対的変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第26日目
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血液サンプルを採取し、血液学的パラメータ「赤血球平均ヘモグロビン量」を分析しました。
ベースラインは、試験介入の投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、投与後の訪問値をベースライン値から差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（第1日目）および第26日目
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血液学パラメーターのベースラインからの絶対変化：赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン（Day 1）およびDay 26
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血液サンプルを採取し、血液学パラメーターである赤血球平均容積を分析しました。
ベースラインは、研究介入投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、ベースライン値から投薬後の来院時の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（Day 1）およびDay 26
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血液学パラメーター：プロトロンビン国際標準化比のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（1日目）および26日目
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血液サンプルを採取し、血液学パラメーターであるプロトロンビン国際標準比を分析しました。
ベースラインは、研究介入の投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、投与後の来院時の値からベースライン値を差し引くことで計算されました。
パーセント = 分数 × 100
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ベースライン（1日目）および26日目
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生化学パラメーター（ビリルビン、クレアチニン、尿酸）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（1日目）および26日目
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血液サンプルを収集し、生化学パラメーター（ビリルビン、クレアチニン、尿酸）を分析しました。
ベースラインは、研究介入投与前の最後に予定された測定値です。
ベースラインからの絶対変化は、投与後来院時の値からベースライン値を減算することにより算出されました。
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ベースライン（1日目）および26日目
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生化学パラメータ（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩レベル）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（Day 1）とDay 26
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血液サンプルを採取し、生化学パラメータ（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩レベル）を分析しました。
ベースラインは、研究介入投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、投与後訪問値をベースライン値から減算して計算しました。
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ベースライン（Day 1）とDay 26
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生化学パラメーターのベースラインからの絶対変化：タンパク質およびアルブミンレベル
時間枠：ベースライン（1日目）および26日目
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血液サンプルを採取し、生化学パラメーター：タンパク質およびアルブミンレベルを分析しました。
ベースラインは、研究介入の投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、ベースライン値から投薬後の来院時の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（1日目）および26日目
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生化学パラメータのベースラインからの絶対変化：アルカリフォスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、クレアチンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン（Day 1）およびDay 26
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生化学パラメーター: アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、クレアチニンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼレベル、乳酸脱水素酵素、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
ベースラインは、研究介入投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、投与後来院時の値をベースライン値から減算することによって計算されました。
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ベースライン（Day 1）およびDay 26
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生化学パラメーターのベースラインからの絶対変化：グルコース、塩化物、コレステロール、トリグリセリド、リン酸塩レベル
時間枠：ベースライン（第1日）および第26日
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生化学パラメーター: グルコース、塩化物、コレステロール、トリグリセリド、リン酸塩レベル。
ベースラインは、研究介入投与前の最後のスケジュールされた測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、ベースライン値から投与後の来院時の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（第1日）および第26日
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12誘導心電図パラメータの心拍数におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（Day 1）およびDay 26
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参加者は仰臥位で少なくとも10分間安静にした後、12誘導心電図が記録されました。
12誘導心電図パラメータ：心拍数。
ベースラインは、研究介入投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、ベースライン値から投与後来院時の値を差し引くことにより算出されました。
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ベースライン（Day 1）およびDay 26
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12誘導心電図パラメーターにおけるベースラインからの絶対変化：RR間隔、QT間隔、Fridericia式（QTcF）、PR間隔、QRS間隔
時間枠：ベースライン（1日目）および26日目
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参加者は仰臥位で少なくとも10分間静かに休んだ後、12誘導心電図を記録しました。
12誘導心電図パラメータ：RR間隔。
ベースラインは、研究介入投与前の最後に予定された測定値でした。
ベースラインからの絶対変化は、投与後訪問値をベースライン値から減算することで算出しました。
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ベースライン（1日目）および26日目
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ベースラインからのバイタルサイン：血圧の絶対変化
時間枠：ベースライン（1日目）および26日目
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血圧（収縮期および拡張期）は、少なくとも5分間の安静後、参加者が座った姿勢で、気を散らすことなく測定されました。
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ベースライン（1日目）および26日目
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ベースラインからのバイタルサイン（脈拍）の絶対的変化
時間枠：ベースライン（1日目）および26日目
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脈拍数は、少なくとも5分間の安静後、被験者が着席した状態で、気が散ることなく測定されました。
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ベースライン（1日目）および26日目
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ベースラインからの絶対変化：バイタルサイン（呼吸数）
時間枠：ベースライン（第1日）および第26日
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呼吸数は、少なくとも5分間の安静後、参加者が気を散らすことなく座った姿勢で測定されました。
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ベースライン（第1日）および第26日
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基準値からの絶対変化：バイタルサイン（体温）
時間枠：ベースライン 1日目および26日目
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ベースラインからの体温（摂氏 [°C]）の絶対変化が報告されました。
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ベースライン 1日目および26日目
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血漿からのエボブルチニブの全身クリアランス（CL/f）
時間枠：エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（第1日目および第19日目）。
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CL/fは、血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランスとして定義されました。
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エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（第1日目および第19日目）。
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エボブルチニブの見かけの分布容積（Vz/f）
時間枠：エボブルチニブ：投与前（プレドース）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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分布容積は、薬物の望ましい血漿濃度を生み出すために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的な容積として定義されます。
血管外投与後の終末期における見かけの分布容積は、式＝投与量／（AUC0-inf* λz）を用いて計算されました。
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エボブルチニブ：投与前（プレドース）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tlast）のエボブルチニブ（投与開始時から最終定量可能濃度時まで）
時間枠：エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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投与時間（= 投与時間）から最後に定量可能な濃度の時間（tlast）までのAUC。
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エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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エボブルチニブの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：エボブルチニブ：Day 1およびDay 19の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間。
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Tmaxは濃度対時間曲線から直接得られました。
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エボブルチニブ：Day 1およびDay 19の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間。
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血漿中エボブルチニブの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（第1日目および第19日目）。
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t1/2は、血漿中濃度または体内の薬物量が半減するのに要する時間として定義されました。
自然対数の2をラムダzで割ることによって計算される終末半減期。
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エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（第1日目および第19日目）。
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エボブルチニブ代謝物（MSC2729909A）の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUC0-inf）
時間枠：エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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AUC0-infはAUC0-tとAUCextraを組み合わせて算出した。
AUCextraはClast pred／Lambda zから得られた外挿値であり、ここでClast predは測定血漿濃度が定量下限（LLQ）以上である最終採血時点での計算血漿濃度、Lambda zは終末対数直線相の測定血漿濃度の対数線形回帰分析により決定された見かけの終末速度定数である。
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エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から最終定量可能濃度（LOQ）時間まで）（AUC0-tlast）のエボブルチニブ代謝物（MSC2729909A）
時間枠：エボブルチニブ：Day 1およびDay 19の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間
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投与時間（= 投与時間）から、濃度がLOQ以上であった最後のサンプリング時間（tlast）までのAUC。
混合対数線形台形則（上昇は線形、下降は対数）を用いて計算。
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エボブルチニブ：Day 1およびDay 19の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間
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エボブルチニブ代謝物（MSC2729909A）の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：エボブルチニブ： 投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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Cmaxは血漿濃度時間曲線から得られました。
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エボブルチニブ： 投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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エボブルチニブ代謝物（MSC2729909A）の最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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Tmaxは濃度-時間曲線から直接得られた。
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エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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血漿中エボブルチニブ代謝物（MSC2729909A）の最初の定量可能（非ゼロ）濃度到達時間（Tlag）
時間枠：エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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最初の定量可能濃度が発生する前に、定量下限（LLOQ）未満（<）の濃度が観測される最後の時点として計算される、定量下限以上の最初の濃度が得られるまでの時間。
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エボブルチニブ：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（1日目および19日目）。
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エボブルチニブ代謝物（MSC2729909A）の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）における代謝物対原薬比率
時間枠：Evobrutinib：投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（第1日目および第19日目）。
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代謝物（M）のAUC0-infと親化合物（P）のAUC0-infの分子量補正比：M／P（AUC0-inf）＝（AUC0-inf代謝物（MSC2729909A）×分子量（MW）親化合物）／（AUC0-inf親化合物×MW代謝物（MSC2729909A））。
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Evobrutinib：投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（第1日目および第19日目）。
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エボブルチニブ代謝物（MSC2729909A）の最大血漿中濃度（Cmax）における代謝物と原薬の比率
時間枠：Evobrutinib：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（第1日目および第19日目）。
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代謝物Cmaxの分子量補正親化合物Cmax比：M/P(Cmax) = (Cmax代謝物 (MSC2729909A) × MW親化合物) ÷ (Cmax親化合物 × MW代謝物 (MSC2729909A))。
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Evobrutinib：投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間（第1日目および第19日目）。
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重症度に基づく治療中に発現した有害事象（TEAE）を有する参加者数
時間枠：ベースライン（第1日）および第26日
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AEは、被験者における好ましくない医学的出来事と定義されました。
AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する、好ましくなく意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患のいずれかを指しました。
SAEは、以下の結果のいずれかを引き起こした好ましくない医学的出来事でした：死亡；生命を脅かす状態；持続的／重大な障害／能力喪失；初回または長期の入院；先天性異常／出生時欠損、または医学的に重要と判断されたもの。
TEAEは、研究介入の初回投与日以降に発症した事象を指しました。
TEAEには、重篤なTEAEと非重篤なTEAEの両方が含まれます。
AEの重症度は、試験責任医師によって軽度、中等度、重度に評価されました：通常の日常活動を妨げる事象。
重度は事象の強度を評価するために使用されるカテゴリーであり、AEとSAEの両方が重度と評価される可能性があります。
SASが使用されました。
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ベースライン（第1日）および第26日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200527_0108
- 2021-003381-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。