エボブルチニブとカルバマゼピンの DDI 研究
2022年8月19日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康な参加者における単回用量のエボブルチニブ薬物動態に対するカルバマゼピンの複数回用量の影響に関する第I相、非盲検、単配列試験
この研究の目的は、健康な参加者におけるエボブルチニブの薬物動態 (PK) の 2 回の単回投与に対するカルバマゼピンの複数回投与の影響を調査することです。 研究の詳細には次のものが含まれます。
学習期間: 最大 54 日間。 治療期間: 25 日間。 訪問頻度: 参加者は 1 日目から 20 日目まで臨床研究ユニットに滞在し、26 日目に安全フォローアップ訪問のために戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Neu-Ulm、Bavaria、ドイツ
- Nuvisan GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の種類と疾患の特徴
- 体重が 50.0 ～ 100.0 kg (キログラム) (両端を含む) の範囲内で、BMI が 19.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端の値を含む) の範囲内であること。
- 男性: 避妊やバリアの要件は必要ありません。 女性: 妊娠する可能性のある女性ではありません
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
- スクリーニング前少なくとも 3 か月間安定した非喫煙者である
除外基準:
- 臨床的に関連する呼吸器系、胃腸系、腎臓系、肝臓系、血液系、リンパ系、神経系、心血管系、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系、皮膚系、結合組織、精神系（まれに幻覚、興奮、精神病の活性化のリスクがあるため）の病歴または存在、および医学的評価によって決定された他の疾患または障害、およびてんかん
- スクリーニング前の3か月以内の生ワクチンまたは弱毒生ウイルスワクチンの投与。 他の種類のワクチン (SARSCoV2 ワクチンなど) の投与は、臨床研究ユニット (CRU) に入院する 2 週間前まで許可され、その後は研究が終了するまで禁止されます。
- -治験介入の最初の投与前4週間以内にチトクロムP450（CYP）3A4/5またはPgpの中等度または強力な阻害剤または誘導剤を有する患者
- カルバマゼピン（カルバマゼピン SmPC）に対する禁忌
- 悪性腫瘍の病歴
- 確認された薬物過敏症の病歴、または活性薬剤物質および/または製剤成分に対する推定アレルギー/過敏症; -入院につながる重篤なアレルギー反応の病歴、または心電図（ECG）電極に対する接触過敏症を含むその他の過敏症反応全般。治験責任医師の裁量により、参加者の安全性および/または研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボブルチニブとカルバマゼピン
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参加者は、1日目と19日目にフィルムコーティングされたエボブルチニブ錠剤（TF2）を単回投与されます。
他の名前：
参加者は、2日目から25日目まで1日2回、カルバマゼピン錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エボブルチニブの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目と19日目の投与前から投与後24時間まで
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1日目と19日目の投与前から投与後24時間まで
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エボブルチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と19日目の投与前から投与後24時間まで
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1日目と19日目の投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症度に基づく治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
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26日目までのベースライン
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検査変数、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）測定値に異常がある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
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26日目までのベースライン
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エボブルチニブおよびMSC2729909Aの薬物動態学的血漿中濃度
時間枠：1日目と19日目の投与前から投与後24時間まで
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1日目と19日目の投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200527_0108
- 2021-003381-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。