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Studio DDI su Evobrutinib e Carbamazepina

23 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase I, in aperto, a sequenza singola sull'effetto di dosi multiple di carbamazepina sulla farmacocinetica di evobrutinib a dose singola in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina su due singole dosi di farmacocinetica di evobrutinib (PK) in partecipanti sani. I dettagli dello studio includono:

Durata dello studio: fino a 54 giorni. Durata del trattamento: 25 giorni. Frequenza della visita: i partecipanti risiederanno nell'Unità di ricerca clinica dal giorno 1 al giorno 20 e torneranno il giorno 26 per una visita di follow-up sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Germania
        • Nuvisan GmBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia
  • Avere un peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg (chilogrammi) (inclusi) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
  • Maschio: non sono necessari requisiti di contraccezione e barriera. Femmina: non è una donna in età fertile
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
  • Sono non fumatori stabili da almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, connettivi, psichiatrici (a causa del raro rischio di allucinazioni, agitazione e attivazione di psicosi) clinicamente rilevanti e altre malattie o disturbi ed epilessia, come determinato dalla valutazione medica
  • Somministrazione di vaccini vivi o vaccini con virus vivi attenuati entro 3 mesi prima dello screening. La somministrazione di altri tipi di vaccini (ad es. vaccini SARSCoV2) è consentita fino a 2 settimane prima del ricovero presso l'Unità di ricerca clinica (CRU), successivamente è vietata fino alla fine dello studio
  • Inibitori o induttori moderati o forti del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 o Pgp entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Controindicazione alla carbamazepina (RCP carbamazepina)
  • Storia di qualsiasi tumore maligno
  • Anamnesi di accertata ipersensibilità al farmaco o presunta allergia/ipersensibilità al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione; storia di gravi reazioni allergiche che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità in generale, inclusa l'ipersensibilità da contatto agli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG), che può influire sulla sicurezza del partecipante e/o sull'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evobrutinib più Carbamazepina
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Evobrutinib 45 mg il Giorno 1 e il Giorno 19 in condizioni di alimentazione, seguita da Cabamazepina 100 mg nei Giorni 2 e 3, 200 mg nei Giorni 4 e 5 e poi 300 mg dal Giorno 6 al Giorno 19, con una riduzione graduale a 200 mg dal Giorno 20 al Giorno 22 e 100 mg dal Giorno 23 al Giorno 25 due volte al giorno.
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Evobrutinib 45 mg il Giorno 1 e il Giorno 19
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Carbamazepina
I partecipanti hanno ricevuto Carbamazepina 100 mg nei Giorni 2 e 3, 200 mg nei Giorni 4 e 5 e poi 300 mg dal Giorno 6 al 19 ed è stata titolata nuovamente a 200 mg dal Giorno 20 al 22 e 100 mg nei Giorni 23 al 25 due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica (AUC) dal Tempo Zero Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Evobrutinib: Prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e Giorno 19.
AUC0-inf è stato calcolato combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast pred/Lambda z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo punto temporale di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al Limite Inferiore di Quantificazione (LLQ) e Lambda z era la costante di velocità terminale apparente determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
Evobrutinib: Prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e Giorno 19.
Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Evobrutinib: Prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e nel Giorno 19.
La Cmax è stata ottenuta dalla curva tempo-concentrazione plasmatica.
Evobrutinib: Prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e nel Giorno 19.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e TEAE Gravi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante. Un AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico indesiderato che ha comportato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o che altrimenti era considerato clinicamente importante. I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza in o dopo la prima somministrazione dell'intervento di studio. I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline nei Parametri Ematologici: Valori di Piastrine, Leucociti, Neutrofili, Eosinofili, Basofili, Monociti e Linfociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i parametri ematologici: Piastrine, Leucociti, Neutrofili, Eosinofili, Basofili, Monociti e Linfociti. La baseline era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute dalla baseline sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore della baseline.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta dal Basale nel Parametro Ematologico: Livelli di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro di ematologia: livelli di emoglobina. Il basale era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto al basale sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta dal Basale nel Parametro Ematologico: Valori dell'Ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: Valore dell'Ematocrito. Il basale è stata l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto al basale sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Cambio Assoluto Rispetto al Baseline nel Parametro Ematologico: Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: tempo di tromboplastina parziale attivata. La baseline era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto alla baseline sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore della baseline.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: Basofili/Leucociti, Eosinofili/Leucociti, Linfociti/Leucociti, Monociti/Leucociti e Neutrofili/Leucociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i parametri ematologici: basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti e neutrofili/leucociti. I dati in termini di 'percentuale di cellule' sono stati calcolati come: Conteggio dei basofili (10^9 cellule/L) (o qualsiasi altro parametro ematologico definito, ad esempio neutrofili, eosinofili, ecc.) diviso per il conteggio totale dei leucociti (10^9 cellule/L) nel sangue moltiplicato per 100.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Cambio Assoluto Rispetto al Baseline nel Parametro Ematologico: Emoglobina Corpuscolare Media degli Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: Emoglobina Corpuscolare Media degli Eritrociti.
Il basale era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
Le variazioni assolute rispetto al basale sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline nel Parametro Ematologico: Volume Corpuscolare Medio degli Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: Volume corpuscolare medio degli eritrociti. Il basale era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto al basale sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline nel Parametro Ematologico: Rapporto Internazionale Normalizzato della Protrombina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: Rapporto Internazionale Normalizzato della Protrombina. Il basale era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto al basale sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Percentuale=Frazione×100
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline nel Parametro Biochimico: Bilirubina, Creatinina e Acido Urico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri biochimici: Bilirubina, Creatinina e Acido urico. Il basale era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto al basale sono state calcolate sottraendo il valore della visita dopo la dose dal valore basale.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Basale nel Parametro Biochimico: Livelli di Sodio, Potassio, Calcio, Magnesio e Fosfato
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro di biochimica: livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio e fosfato. La baseline è stata l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto alla baseline sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore della baseline.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline nel Parametro Biochimico: Livelli di Proteine e Albumina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro biochimico: livelli di proteine e albumina. La baseline era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute dalla baseline sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore della baseline.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline nel Parametro Biochimico: Fosfatasi Alcalina, Amilasi, Lipasi, Creatinchinasi, Livelli di Gamma-Glutamiltransferasi, Lattato Deidrogenasi, Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Parametro biochimico: Fosfatasi alcalina, Amilasi, Lipasi, Creatina chinasi, Livelli di gamma glutamil transferasi, Lattato deidrogenasi, Aspartato aminotransferasi. La baseline era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute dalla baseline sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore della baseline.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Cambio Assoluto Rispetto al Baseline nel Parametro Biochimico: Glucosio, Cloruro, Colesterolo, Trigliceridi, Livelli di Fosfato
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Parametro biochimico: Glucosio, Cloruro, Colesterolo, Trigliceridi, Livelli di fosfato. La baseline era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto alla baseline sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore della baseline.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Cambiamento Assoluto rispetto al Basale nel Parametro ECG a 12 Derivazioni: Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati raccolti dopo che i partecipanti si sono riposati tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Parametro dell'ECG a 12 derivazioni: Frequenza cardiaca. Il baseline era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto al baseline sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore del baseline.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Cambio Assoluto dalla Baseline nel Parametro ECG a 12 Derivazioni: Durata RR, Durata QT, Formula di Fridericia (QTcF), Durata PR e Durata QRS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati raccolti dopo che i partecipanti si sono riposati tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Parametro ECG a 12 derivazioni: Durata RR. Il baseline era l'ultima misurazione programmata prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Le variazioni assolute rispetto al baseline sono state calcolate sottraendo il valore della visita post-dose dal valore del baseline.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Cambio Assoluto dal Basale nel Segno Vitale: Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
La pressione arteriosa (sistolica e diastolica) è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo, con il partecipante in posizione seduta senza distrazioni.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta rispetto al Basale nel Segno Vitale: Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo, con il soggetto in posizione seduta senza distrazioni.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline per il Segno Vitale: Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
La frequenza respiratoria è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo, con il partecipante in posizione seduta senza distrazioni.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline per il Segno Vitale: Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1 e Giorno 26
Sono stati riportati i cambiamenti assoluti rispetto al basale della Temperatura Corporea (gradi Celsius [°C]).
Baseline Giorno 1 e Giorno 26
Clearance plasmatico totale di Evobrutinib (CL/f)
Lasso di tempo: Evobrutinib: Predose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
CL/f è stato definito come la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare.
Evobrutinib: Predose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Volume Apparente di Distribuzione (Vz/f) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Evobrutinib: Prima della dose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e Giorno 19.
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare è stato calcolato utilizzando la formula = Dose / (AUC0-inf * λz).
Evobrutinib: Prima della dose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e Giorno 19.
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo Zero al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-tlast) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Evobrutinib: prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e nel Giorno 19.
L'AUC dall'ora zero (= ora di somministrazione) fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast).
Evobrutinib: prima della dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e nel Giorno 19.
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) dell'Evobrutinib
Lasso di tempo: Evobrutinib: Predose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Evobrutinib: Predose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Emivita Terminale Apparente (t1/2) di Evobrutinib nel Plasma
Lasso di tempo: Evobrutinib: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 e Giorno 19.
t1/2 è stato definito come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica o la quantità di farmaco nell'organismo si riduca della metà. L'emivita terminale è calcolata come logaritmo naturale di 2 diviso per lambda z.
Evobrutinib: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 e Giorno 19.
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma dal Tempo Zero all'Infinito (AUC0-inf) del Metabolita Evobrutinib (MSC2729909A)
Lasso di tempo: Evobrutinib: Predose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
L'AUC0-inf è stata calcolata combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast pred/Lambda z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo punto temporale di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al Limite Inferiore di Quantificazione (LLQ) e Lambda z era la costante di velocità terminale apparente determinata mediante analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase log-lineare terminale.
Evobrutinib: Predose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (LOQ) (AUC0-tlast) del Metabolita di Evobrutinib (MSC2729909A)
Lasso di tempo: Evobrutinib: Predose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
L'AUC dal tempo zero (= tempo di somministrazione) all'ultimo tempo di campionamento (tlast) in cui la concentrazione era uguale o superiore al LOQ. Calcolata utilizzando la regola trapezoidale mista log-lineare (lineare in salita, logaritmica in discesa).
Evobrutinib: Predose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita di Evobrutinib (MSC2729909A)
Lasso di tempo: Evobrutinib: Prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 e nel Giorno 19.
La Cmax è stata ottenuta dalla curva della concentrazione plasmatica nel tempo.
Evobrutinib: Prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 e nel Giorno 19.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) del metabolita di Evobrutinib (MSC2729909A)
Lasso di tempo: Evobrutinib: Predose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Tmax è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Evobrutinib: Predose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Tempo Precedente alla Prima Concentrazione Quantificabile (Non-zero) del Metabolita Evobrutinib (MSC2729909A) nel Plasma
Lasso di tempo: Evobrutinib: Prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e nel Giorno 19.
Il tempo precedente alla prima concentrazione pari o superiore al limite di quantificazione. Viene calcolato come l'ultimo punto temporale in cui la concentrazione è inferiore (<) al Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) prima del verificarsi della prima concentrazione quantificabile.
Evobrutinib: Prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e nel Giorno 19.
Rapporti Metabolita-Padre per l'Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo da Tempo Zero a Infinito (AUC0-inf) del Metabolita di Evobrutinib (MSC2729909A)
Lasso di tempo: Evobrutinib: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Rapporto corretto per il peso molecolare dell'area sotto la curva (AUC) da zero a infinito del metabolita (M) rispetto a quella del farmaco genitore (P): M/P(AUC0-inf) = (AUC0-inf metabolita (MSC2729909A) * peso molecolare (PM) genitore) / (AUC0-inf genitore * PM metabolita (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 19.
Rapporti Metabolita-Genitore per la Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) del Metabolita Evobrutinib (MSC2729909A)
Lasso di tempo: Evobrutinib: Prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e Giorno 19.
Rapporto corretto per il peso molecolare del Cmax del metabolita rispetto al Cmax del composto genitore: M/P(Cmax) = (Cmaxmetabolita (MSC2729909A) * MWgenitore) / (Cmax genitore * MW metabolita (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e Giorno 19.
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) in Base alla Gravità
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 26
L'AE è stata definita come qualsiasi evento medico indesiderato in un soggetto. Un AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. SAE era qualsiasi evento medico indesiderato che ha comportato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione iniziale o prolungata; anomalia congenita/difetto alla nascita o era altrimenti considerato clinicamente importante. I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza in o dopo la prima somministrazione dell'intervento di studio. I TEAE includono sia TEAE gravi che non gravi. La gravità dell'AE è stata valutata dallo sperimentatore come Lieve, Moderata e Grave: Un evento che impedisce le normali attività quotidiane. Grave è una categoria utilizzata per valutare l'intensità di un evento; sia gli AE che gli SAE possono essere valutati come gravi. SAS viene utilizzato.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527_0108
  • 2021-003381-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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