DDI-studie av evobrutinib och karbamazepin
23 december 2025 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fas I, öppen, enkelsekvensstudie av effekten av flera doser karbamazepin på farmakokinetiken för endos evobrutinib hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av flera doser karbamazepin på två enkeldoser av evobrutinib farmakokinetik (PK) hos friska deltagare. Studiedetaljer inkluderar:
Studietid: upp till 54 dagar. Behandlingslängd: 25 dagar. Besöksfrekvens: Deltagarna kommer att vara bosatta i den kliniska forskningsenheten från dag 1 till dag 20 och återvända på dag 26 för ett säkerhetsuppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper
- Ha en kroppsvikt inom 50,0 och 100,0 kg (kilogram) (inklusive) och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19,0 och 30,0 kg per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
- Man: Inga preventivmedel och barriärkrav behövs. Kvinna: Är inte en kvinna i fertil ålder
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i Informed Consent Form (ICF) och detta protokoll
- Är stabila icke-rökare i minst 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av kliniskt relevant andningsvägar, gastrointestinala, njurar, lever, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindväv, psykiatrisk (på grund av sällsynt risk för hallucinationer, agitation och aktivering av psykos), och andra sjukdomar eller störningar, och epilepsi, som fastställts genom medicinsk utvärdering
- Administrering av levande vacciner eller levande försvagade virusvacciner inom 3 månader före screening. Administrering av andra typer av vacciner (t.ex. SARSCoV2-vacciner) är tillåten fram till 2 veckor före antagning till Clinical Research Unit (CRU), därefter är det förbjudet fram till slutet av studien
- Måttliga eller starka hämmare eller inducerare av Cytokrom P450 (CYP)3A4/5 eller Pgp inom 4 veckor före den första administreringen av studieinterventionen
- Kontraindikation för karbamazepin (SPC för karbamazepin)
- Historik om någon malignitet
- Historik med konstaterad läkemedelsöverkänslighet eller presumtiv allergi/överkänslighet mot den aktiva läkemedelssubstansen och/eller formuleringsingredienserna; historia av allvarliga allergiska reaktioner som leder till sjukhusvistelse eller någon annan överkänslighetsreaktion i allmänhet, inklusive kontaktöverkänslighet mot elektrokardiogram (EKG) elektroder, vilket kan påverka deltagarens säkerhet och/eller studieresultatet enligt utredarens bedömning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evobrutinib plus Karbamazepin
Deltagarna fick en enda oral dos Evobrutinib 45 mg på dag 1 och dag 19 under matförtäring, följt av Cabamazepine 100 mg på dag 2 och 3, 200 mg på dag 4 och 5 och sedan 300 mg från dag 6 till 19 och titrerades tillbaka till 200 mg från dag 20 till 22 och 100 mg på dag 23 till 25 två gånger dagligen.
|
Deltagarna fick en enstaka oral dos Evobrutinib 45 mg på dag 1 och dag 19
Andra namn:
Deltagarna fick Karbamazepin 100 mg dag 2 och 3, 200 mg dag 4 och 5, sedan 300 mg från dag 6 till 19 och titrerades tillbaka till 200 mg från dag 20 till 22 samt 100 mg dag 23 till 25 två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Evobrutinib
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
AUC0-inf beräknades genom att kombinera AUC0-t och AUCextra.
AUCextra representerar ett extrapolerat värde som erhålls genom Clast pred/Lambda z, där Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningspunkten där den uppmätta plasmakoncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) och Lambda z var den skenbara terminala hastighetskonstanten som bestämdes genom log-linjär regressionsanalys av de uppmätta plasmakoncentrationerna i den terminala log-linjära fasen.
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Evobrutinib
Tidsram: Evobrutinib: Predos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
Cmax erhölls från plasmakoncentrations-tidskurvan.
|
Evobrutinib: Predos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Baseline (dag 1) och dag 26
|
En ofördelaktig händelse (AE) definierades som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare.
En AE var varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användning av en studieintervention.
En allvarlig ofördelaktig händelse (SAE) var varje oönskad medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; bestående/betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; initial eller förlängd inläggning på sjukhus; medfödd anomali/födelsefel eller som annars ansågs medicinskt viktig.
TEAE:er var de händelser med debutdatum på eller efter den första administrationen av studieintervention.
TEAE:er inkluderar både allvarliga TEAE:er och icke-allvarliga TEAE:er.
|
Baseline (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: Trombocyter, leukocyter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter och lymfocyter värden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametrarna: Trombocyter, Leukocyter, Neutrofiler, Eosinofiler, Basofiler, Monocyter och Lymfocyter Värden.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet från besöket efter dosering från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen för hematologiparameter: Hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern: Hemoglobinvärden.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet från besöket efter dosering från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen i hematologiparameter: Hematokritvärden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern: Hematokritvärde.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet från besöket efter dosering från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen i hematologiparameter: Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Baseline (dag 1) och dag 26
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern: Aktiverad partiell tromboplastintid.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera postdoseringsbesöksvärdet från baslinjevärdet.
|
Baseline (dag 1) och dag 26
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiparametrar: Basofiler/Leukocyter, Eosinofiler/Leukocyter, Lymfocyter/Leukocyter, Monocyter/Leukocyter och Neutrofiler/Leukocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Blodprov samlades in för att analysera hematologiparametrarna: basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter och neutrofiler/leukocyter.
Datan i termer av 'procentandel celler' beräknades som: Antal basofiler (10^9 celler/L) (eller någon annan definierad hematologiparameter t.ex.
neutrofiler, eosinofiler etc.) dividerat med det totala antalet leukocyter (10^9 celler/L) i blodet multiplicerat med 100.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen för hematologiparameter: Medelcellulärt hemoglobin i erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: Erytrocyter medelstorleken hemoglobin.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera postdoseringsbesöksvärdet från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen för hematologiparameter: Erytrocyters medelkorpuskulär volym
Tidsram: Baseline (Dag 1) och Dag 26
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: Erytrocyters medelkorpuskulära volym.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera post-dos-besöksvärdet från baslinjevärdet.
|
Baseline (Dag 1) och Dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinje för hematologisk parameter: Internationellt normaliserat förhållande för protrombin
Tidsram: Baseline (dag 1) och dag 26
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: Prothrombin International Normalized Ratio.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera postdose-besöksvärdet från baslinjevärdet.
Procent = Bråkdel × 100
|
Baseline (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinje för biokemiparametrar: Bilirubin, Kreatinin och Urat
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Blodprover togs för att analysera biokemiparametrarna: Bilirubin, Kreatinin och Urat.
Baslinjen var det senaste schemalagda mätvärdet före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera postdosbesöksvärdet från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen i biokemiparameter: Natrium-, kalium-, kalcium-, magnesium- och fosfatnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Blodprover samlades in för att analysera biokemiparametrarna: Natrium-, Kalium-, Kalcium-, Magnesium- och Fosfatnivåer.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studiens intervention.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet från besöket efter dosering från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen i biokemisk parameter: Protein- och albuminhalter
Tidsram: Baseline (dag 1) och dag 26
|
Blodprover samlades in för att analysera biokemiparametern: protein- och albuminhalter.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administration av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet från besöket efter dosering från baslinjevärdet.
|
Baseline (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen för biokemiparametrar: Alkalisk fosfatas, amylas, lipas, kreatininkinas, gammaglutamyltransferasnivåer, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Biokemisk parameter: Alkaliskt fosfatas, amylas, lipas, kreatininkinas, gammaglutamyltransferasnivåer, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administration av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera postdosebesöksvärdet från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen för biokemiparametrar: Glukos, klorid, kolesterol, triglycerider, fosfatnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Biokemisk parameter: Glukos, klorid, kolesterol, triglycerider, fosfatnivåer.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administration av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera postdosbesöksvärdet från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinje i 12-avlednings EKG-parameter: Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline (dag 1) och dag 26
|
12-avlednings EKG registrerades efter att deltagarna vilat stilla i minst 10 minuter i liggande position.
12-avlednings EKG Parameter: Hjärtfrekvens.
Baslinjen var den senast schemalagda mätningen före administration av studiens behandling.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet från besöket efter dosering från baslinjevärdet.
|
Baseline (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen i 12-avlednings EKG-parameter: RR-intervall, QT-intervall, Fridericias formel (QTcF), PR-intervall och QRS-intervall
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
12-kanals EKG togs efter att deltagarna vilat stilla i minst 10 minuter i liggande position.
12-kanals EKG-parameter: RR-varaktighet.
Baslinjen var den senaste schemalagda mätningen före administrering av studieinterventionen.
Absoluta förändringar från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet vid besöket efter dosering från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinjen i vitalparameter: Blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) mättes efter minst 5 minuters vila, med deltagaren i sittande ställning utan störningar.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baseline för vitalparameter: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Pulsfrekvensen mättes efter minst 5 minuters vila, med försökspersonen i sittande ställning utan distraktioner.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinje för vitalparameter: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Respirationsfrekvensen mättes efter minst 5 minuters vila, med deltagaren i sittande ställning utan störningar.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
|
Absolut förändring från baslinje för vitalparametern: Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinjedag 1 och dag 26
|
De absoluta förändringarna från baslinjen i kroppstemperatur (grader Celsius [°C]) rapporterades.
|
Baslinjedag 1 och dag 26
|
|
Total kroppsrening av Evobrutinib från plasma (CL/f)
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
CL/f definierades som den uppenbara totala klaringen av läkemedlet från plasma efter extravaskulär administrering.
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/f) av Evobrutinib
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volym i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva vara jämnt fördelad för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Den skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen efter extravaskulär administration beräknades med formeln = Dos / (AUC0-inf * λz).
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of Evobrutinib
Tidsram: Evobrutinib: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 19.
|
AUC från tid noll (= doseringstid) till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen (tlast).
|
Evobrutinib: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 19.
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Evobrutinib
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering samt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
Tmax erhölls direkt från koncentrations-tid-kurvan.
|
Evobrutinib: Före dosering samt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för Evobrutinib i plasma
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
t1/2 definierades som den tid det tar för plasmakoncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen att minska med hälften.
Terminal halveringstid beräknas genom naturlig logaritm 2 delat med lambda z.
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Evobrutinib Metabolite (MSC2729909A)
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 19.
|
AUC0-inf beräknades genom att kombinera AUC0-t och AUCextra.
AUCextra representerar ett extrapolerat värde som erhålls genom Clast pred/Lambda z, där Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten då den uppmätta plasmakoncentrationen är vid eller över nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) och Lambda z var den uppenbara terminala hastighetskonstanten som bestämdes genom log-linjär regressionsanalys av de uppmätta plasmakoncentrationerna i den terminala log-linjära fasen.
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 19.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (LOQ) (AUC0-tlast) of Evobrutinib Metabolite (MSC2729909A)
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och dag 19.
|
AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) där koncentrationen var vid eller över LOQ.
Beräknad med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned).
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och dag 19.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Evobrutinib-metaboliten (MSC2729909A)
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 19.
|
Cmax erhölls från plasmakoncentrations-tid-kurvan.
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 19.
|
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för Evobrutinib-metaboliten (MSC2729909A)
Tidsram: Evobrutinib: Predosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på Dag 1 och Dag 19.
|
Tmax erhölls direkt från koncentrations-tidskurvan.
|
Evobrutinib: Predosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på Dag 1 och Dag 19.
|
|
Tid före den första kvantifierbara (icke-noll) koncentrationen (Tlag) av Evobrutinib-metaboliten (MSC2729909A) i plasma
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
Tiden före den första koncentrationen vid eller över gränsen för kvantifiering.
Den beräknas som den sista tidpunkten då koncentrationen är mindre än (<) Nedre Kvantifieringsgräns (LLOQ) före förekomsten av den första kvantifierbara koncentrationen.
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
|
Metabolit till föräldrar-kvoter för området under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) av Evobrutinib-metaboliten (MSC2729909A)
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
Molekylvikt-korrigerat förhållande mellan metabolitens (M) AUC0-inf och föräldersubstansens (P) AUC0-inf: M/P(AUC0-inf) = (AUC0-inf metabolit (MSC2729909A) * molekylvikt (MW) föräldersubstans) / (AUC0-inf föräldersubstans * MW metabolit (MSC2729909A)).
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
|
Metabolit-till-förälder-förhållanden för maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Evobrutinib-metabolit (MSC2729909A)
Tidsram: Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
Molekylvikt-korrigerat förhållande mellan metabolitens Cmax och föräldersubstansens Cmax: M/P(Cmax) = (Cmaxmetabolit (MSC2729909A) * MWförälder) / (Cmax förälder * MW metabolit (MSC2729909A)).
|
Evobrutinib: Före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 19.
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 26
|
AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en försöksperson.
En AE var varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt var associerad med användningen av en studieintervention.
SAE var varje medicinskt ofördelaktigt inträffande som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; bestående/betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; initial eller förlängd inläggning på sjukhus; medfödd anomali/födelsedefekt eller som annars ansågs medicinskt viktig.
TEAE var de händelser med insättningsdatum på eller efter den första administrationen av studieinterventionen.
TEAE inkluderar både allvarliga TEAE och icke-allvarliga TEAE.
Allvarlighetsgraden av AE bedömdes av forskaren som Lätt, Måttlig och Svår: En händelse som förhindrar normala vardagsaktiviteter.
Svår är en kategori som används för att betygsätta intensiteten av en händelse; både AE och SAE kan bedömas som svåra.
SAS används.
|
Baslinje (dag 1) och dag 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200527_0108
- 2021-003381-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .