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Étude sur le capteur d'oxymétrie de pouls néonatal

29 octobre 2024 mis à jour par: Medline Industries

Exactitude et précision de la saturation en oxygène capillaire périphérique des capteurs d'oxymétrie de pouls retraités par rapport à la saturation en oxygène dans les échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie chez les nouveau-nés

Valider l'exactitude, le biais et la précision de la SpO2 des capteurs d'oxymétrie de pouls retraités de Medline par rapport à la SaO2 dans les échantillons de sang artériel, telle qu'évaluée par CO-oxymétrie chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxymétrie de pouls aide à mesurer la saturation en oxygène capillaire périphérique (SpO2) de manière continue et non invasive, et fournit une mesure indirecte de l'oxygénation artérielle (SaO2) basée sur les caractéristiques d'absorption de la lumière rouge et infrarouge de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée. Les utilisations de l'oxymétrie de pouls comprennent la détection de l'hypoxie, l'évitement de l'hyperoxie, le titrage de l'oxygène inspiré fractionné et le sevrage de la ventilation mécanique. L'analyse des gaz du sang artériel (ABG), comme par l'utilisation d'un CO-oxymètre, fournit une mesure directe de SaO2. Cependant, l'analyse ABG nécessite du temps, des dépenses et un accès artériel. Par conséquent, cette étude vise à valider la précision de la SpO2 des capteurs d'oxymétrie de pouls (fabriqués par Nellcor et Masimo et retraités par Medline Industries, LP) chez les nouveau-nés par rapport aux mesures ABG dans le cadre de leur norme clinique de soins (SOC), telle qu'évaluée par CO-oxymétrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Eastern Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets postnatals de 28 jours ou moins (nouveau-nés)
  • Sujets susceptibles de recevoir une ou plusieurs mesures ABG dans le cadre de leur SOC clinique
  • Sujets pesant moins de 5 Kg (fourchette de poids pour les capteurs)

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes et symptômes actuels d'une persistance du canal artériel (PDA) cliniquement significative associée à un placement de ligne artérielle actuel ou prévu qui affectera la validité de la mesure de co-oxymétrie
  • Sujets présentant une malformation physique des mains, des doigts, des pieds ou des orteils qui limiterait la capacité de placer des capteurs pour cette étude
  • Sujets jugés par le chercheur principal (PI) comme étant inappropriés pour participer à cette étude
  • Les sujets pour lesquels le placement d'un oxymètre de pouls causera des problèmes dermatologiques (par ex. allergique au caoutchouc mousse ou au ruban adhésif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lectures du capteur d'oxymètre de pouls
Les sujets qui satisfont à tous les critères d'inclusion seront éligibles pour participer à l'étude, recevront une intervention (les capteurs Masimo et Nellcor, et leur échantillon de sang artériel seront prélevés dans le cours normal des soins). Il s'agit d'une étude à un seul bras. Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion ne seront pas éligibles pour participer.
Dispositif: Capteurs d'oxymètre de pouls
La lecture de l'oxymètre de pouls sera comparée à la lecture du CO-oxymètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse Bland-Altman pour l'oxymètre de pouls Nellcor
Délai: 15 minutes épisodiques
La mesure BIAS et l'intervalle de confiance à 95 % calculés à l'aide d'un tracé de Bland-Altman (moyenne par rapport à la différence de SaO2 et de SpO2) et d'un tracé d'erreur (SaO2 par rapport à la différence de SaO2 et de SpO2) ont été générés. L'analyse graphique B&A est un moyen simple d'évaluer un biais entre les différences moyennes et d'estimer un intervalle de concordance dans lequel se situent 95 % des différences de la deuxième méthode, par rapport à la première. Les données peuvent être analysées à la fois sous forme de tracé des différences unitaires et sous forme de tracé des différences en pourcentage. Nous avons effectué un graphique de différence moyenne en pourcentage.
15 minutes épisodiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medline Industries

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2020-DIV65-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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