Estudio del sensor de oximetría de pulso neonatal
29 de octubre de 2024 actualizado por: Medline Industries
Exactitud y precisión de la saturación de oxígeno capilar periférico de sensores de oximetría de pulso reprocesados en comparación con la saturación de oxígeno en muestras de sangre arterial evaluadas mediante cooximetría en neonatos
Para validar la exactitud, el sesgo y la precisión de SpO2 de los sensores de oximetría de pulso reprocesados de Medline en comparación con SaO2 en muestras de sangre arterial evaluadas por CO-oximetría en neonatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oximetría de pulso ayuda a medir la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) de forma continua y no invasiva, y proporciona una medición indirecta de la oxigenación arterial (SaO2) basada en las características de absorción de luz roja e infrarroja de la hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
Los usos de la oximetría de pulso incluyen la detección de hipoxia, la evitación de la hiperoxia, la titulación de la fracción de oxígeno inspirado y la posibilidad de desconectar la ventilación mecánica.
El análisis de gases en sangre arterial (ABG), por ejemplo mediante el uso de un oxímetro de CO, proporciona una medición directa de la SaO2.
Sin embargo, el análisis de ABG requiere tiempo, gastos y acceso arterial.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar la precisión de SpO2 de los sensores de oximetría de pulso (fabricados por Nellcor y Masimo, y reprocesados por Medline Industries, LP) en recién nacidos en comparación con las mediciones de ABG como parte de su estándar clínico de atención (SOC), según lo evaluado por CO-oximetría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Eastern Carolina University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son postnatales de 28 días o menos (recién nacidos)
- Sujetos que probablemente reciban una o más mediciones de ABG como parte de su SOC clínico
- Sujetos que pesan menos de 5 Kg (rango de peso para los sensores)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con signos y síntomas actuales de un conducto arterioso permeable (PDA) clínicamente significativo combinado con una colocación de línea arterial actual o planificada que afectará la validez de la medición de cooximetría
- Sujetos con malformaciones físicas de manos, dedos, pies o dedos de los pies que limitarían la capacidad de colocar sensores para este estudio
- Sujetos juzgados por el investigador principal (PI) como inapropiados para participar en este estudio
- Sujetos a quienes la colocación de un oxímetro de pulso les causará problemas dermatológicos (p. alérgico a la gomaespuma o a la cinta adhesiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lecturas del sensor del oxímetro de pulso
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio, recibirán intervención (los sensores Masimo y Nellcor, y su muestra de sangre arterial se tomará en el curso normal de atención).
Este es un estudio de un solo brazo.
Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión no podrán participar.
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La lectura del oxímetro de pulso se comparará con la lectura del oxímetro de CO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Bland-Altman para el oxímetro de pulso Nellcor
Periodo de tiempo: 15 minutos episódicos
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Se generaron la medición BIAS y el intervalo de confianza del 95% calculado utilizando un gráfico de Bland-Altman (media versus diferencia de SaO2 y SpO2) y un gráfico de error (SaO2 versus diferencia de SaO2 y SpO2).
El análisis de gráficos B&A es una forma sencilla de evaluar un sesgo entre las diferencias de medias y estimar un intervalo de acuerdo dentro del cual se encuentran el 95% de las diferencias del segundo método, en comparación con el primero.
Los datos se pueden analizar como gráficos de diferencias unitarias y como gráficos de diferencias porcentuales.
Realizamos un gráfico de diferencia de medias porcentuales.
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15 minutos episódicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Ascha M, Bhattacharyya A, Ramos JA, Tonelli AR. Pulse Oximetry and Arterial Oxygen Saturation during Cardiopulmonary Exercise Testing. Med Sci Sports Exerc. 2018 Oct;50(10):1992-1997. doi: 10.1249/MSS.0000000000001658.
- Dawson JA, Davis PG, O'Donnell CP, Kamlin CO, Morley CJ. Pulse oximetry for monitoring infants in the delivery room: a review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jan;92(1):F4-7. doi: 10.1136/adc.2006.102749. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2020-DIV65-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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