Estudo do Sensor de Oximetria de Pulso Neonatal
29 de outubro de 2024 atualizado por: Medline Industries
Exatidão e precisão da saturação de oxigênio capilar periférico de sensores de oximetria de pulso reprocessados em comparação com a saturação de oxigênio em amostras de sangue arterial avaliadas por CO-oximetria em neonatos
Validar a exatidão, viés e precisão de SpO2 dos sensores de oximetria de pulso reprocessados da Medline em comparação com SaO2 em amostras de sangue arterial avaliadas por CO-oximetria em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oximetria de pulso ajuda a medir a saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) de forma contínua e não invasiva e fornece uma medição indireta da oxigenação arterial (SaO2) com base nas características de absorção de luz vermelha e infravermelha da hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
Os usos da oximetria de pulso incluem detecção de hipóxia, prevenção de hiperóxia, titulação da fração inspirada de oxigênio e habilitação do desmame da ventilação mecânica.
A análise de gasometria arterial (ABG), como por meio do uso de CO-oxímetro, fornece uma medição direta de SaO2.
No entanto, a análise ABG requer tempo, despesas e acesso arterial.
Portanto, este estudo tem como objetivo validar a precisão de SpO2 dos sensores de oximetria de pulso (fabricados pela Nellcor e Masimo e reprocessados pela Medline Industries, LP) em neonatos em comparação com as medições ABG como parte de seu padrão clínico de atendimento (SOC), conforme avaliado por CO-oximetria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Eastern Carolina University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 28 dias de pós-natal ou menos (neonatos)
- Indivíduos que provavelmente receberão uma ou mais medições de ABG como parte de seu SOC clínico
- Indivíduos com peso inferior a 5 Kg (faixa de peso para os sensores)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sinais e sintomas atuais de uma Patente do Canal Arterial (PDA) clinicamente significativa combinada com uma colocação de linha arterial atual ou planejada que afetará a validade da medição de cooximetria
- Indivíduos com malformação física das mãos, dedos, pés ou dedos dos pés que limitariam a capacidade de colocar sensores para este estudo
- Sujeitos julgados pelo Investigador Principal (PI) como inadequados para participação neste estudo
- Indivíduos para os quais a colocação de um oxímetro de pulso causará problemas dermatológicos (por exemplo, alérgico a espuma de borracha ou fita adesiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Leituras do sensor do oxímetro de pulso
Os indivíduos que satisfizerem todos os critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo, receberão intervenção (os sensores Masimo e Nellcor e suas amostras de sangue arterial serão coletadas no curso normal do tratamento).
Este é um estudo de braço único.
Aqueles que não atenderem aos critérios de inclusão/exclusão não poderão participar.
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A leitura do oxímetro de pulso será comparada com a leitura do CO-oxímetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Bland-Altman para oxímetro de pulso Nellcor
Prazo: 15 minutos episódicos
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Medição de BIAS e intervalo de confiança de 95% calculado usando um gráfico de Bland-Altman (média vs. diferença de SaO2 e SpO2) e um gráfico de erro (SaO2 vs. diferença de SaO2 e SpO2) foram gerados.
A análise do gráfico B&A é uma forma simples de avaliar um viés entre as diferenças médias e de estimar um intervalo de concordância, dentro do qual se enquadram 95% das diferenças do segundo método, em relação ao primeiro.
Os dados podem ser analisados tanto como gráfico de diferenças unitárias quanto como gráfico de diferenças percentuais.
Executamos um gráfico de diferença média percentual.
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15 minutos episódicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Ascha M, Bhattacharyya A, Ramos JA, Tonelli AR. Pulse Oximetry and Arterial Oxygen Saturation during Cardiopulmonary Exercise Testing. Med Sci Sports Exerc. 2018 Oct;50(10):1992-1997. doi: 10.1249/MSS.0000000000001658.
- Dawson JA, Davis PG, O'Donnell CP, Kamlin CO, Morley CJ. Pulse oximetry for monitoring infants in the delivery room: a review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jan;92(1):F4-7. doi: 10.1136/adc.2006.102749. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2020-DIV65-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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