Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal pulsoximetrisensorstudie

29 oktober 2024 uppdaterad av: Medline Industries

Noggrannhet och precision för perifer kapillär syremättnad av omarbetade pulsoximetrisensorer jämfört med syremättnad i arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri hos nyfödda

För att validera SpO2-noggrannheten, biasen och precisionen hos Medlines omarbetade pulsoximetrisensorer jämfört med SaO2 i arteriella blodprover, utvärderade med CO-oximetri hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulsoximetri hjälper till att mäta perifer kapillär syremättnad (SpO2) kontinuerligt och icke-invasivt, och ger en indirekt mätning av arteriell syresättning (SaO2) baserat på absorptionsegenskaperna för rött och infrarött ljus hos syresatt och syrefattigt hemoglobin. Användning av pulsoximetri inkluderar detektering av hypoxi, undvikande av hyperoxi, titrering av fraktionerat inandat syre och möjliggörande av avvänjning från mekanisk ventilation. Analys av arteriell blodgas (ABG), till exempel med användning av CO-oximeter, ger en direkt mätning av SaO2. ABG-analys kräver dock tid, kostnader och arteriell åtkomst. Därför syftar denna studie till att validera SpO2-noggrannheten hos pulsoximetrisensorer (tillverkade av Nellcor och Masimo, och ombearbetade av Medline Industries, LP) hos nyfödda jämfört med ABG-mätningar som en del av deras kliniska vårdstandard (SOC), enligt bedömningen med CO-oximetri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Eastern Carolina University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är postnatala 28 dagar eller yngre (nyfödda)
  • Försökspersoner som sannolikt kommer att få en eller flera ABG-mätningar som en del av sin kliniska SOC
  • Försökspersoner som väger mindre än 5 kg (viktintervall för sensorerna)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktuella tecken och symtom på en kliniskt signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA) i kombination med en aktuell eller planerad artärlinjeplacering som kommer att påverka giltigheten av cooximetrimätningen
  • Försökspersoner med fysisk missbildning av händer, fingrar, fötter eller tår som skulle begränsa möjligheten att placera sensorer för denna studie
  • Ämnen som av huvudutredaren (PI) bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie
  • Försökspersoner för vilka placering av en pulsoximeter kommer att orsaka dermatologiska problem (t.ex. allergisk mot skumgummi eller tejp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pulsoximetersensoravläsningar
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien, kommer att få intervention (Masimo- och Nellcor-sensorerna och deras arteriella blodprov kommer att tas under normal vård). Detta är en enarmsstudie. De som inte uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer inte att vara berättigade att delta.
Enhet: Pulsoximetersensorer
Pulsoximeteravläsning kommer att jämföras med CO-oximeteravläsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bland-Altman analys för Nellcor pulsoximeter
Tidsram: 15 episodiska minuter
BIAS-mätning och 95 % konfidensintervall beräknat med hjälp av ett Bland-Altman-diagram (medelvärde mot skillnad mellan SaO2 och SpO2) och ett feldiagram (SaO2 mot skillnad mellan SaO2 och SpO2) genererades. B&A-plottanalysen är ett enkelt sätt att utvärdera en bias mellan medelskillnaderna och att uppskatta ett överensstämmelseintervall, inom vilket 95 % av skillnaderna för den andra metoden, jämfört med den första, faller. Data kan analyseras både som enhetsskillnader och som procentuella skillnader. Vi körde en plot för procentuell medelskillnad.
15 episodiska minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medline Industries

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2020-DIV65-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera