Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal pulsoximetrisensorundersøgelse

29. oktober 2024 opdateret af: Medline Industries

Nøjagtighed og præcision af perifer kapillær iltmætning af genbehandlede pulsoximetrisensorer sammenlignet med iltmætning i arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri hos nyfødte

For at validere SpO2-nøjagtigheden, skævheden og præcisionen af ​​Medlines oparbejdede pulsoximetrisensorer sammenlignet med SaO2 i arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulsoximetri hjælper med at måle perifer kapillær iltmætning (SpO2) kontinuerligt og ikke-invasivt og giver en indirekte måling af arteriel iltning (SaO2) baseret på de røde og infrarøde lysabsorptionsegenskaber for iltet og deoxygeneret hæmoglobin. Anvendelser af pulsoximetri omfatter påvisning af hypoxi, undgåelse af hyperoxi, titrering af fraktioneret indåndet oxygen og muliggør fravænning fra mekanisk ventilation. Arteriel blodgas (ABG) analyse, såsom ved brug af CO-oximeter, giver en direkte måling af SaO2. ABG-analyse kræver dog tid, omkostninger og arteriel adgang. Derfor sigter denne undersøgelse på at validere SpO2-nøjagtigheden af ​​pulsoximetrisensorer (fremstillet af Nellcor og Masimo og oparbejdet af Medline Industries, LP) hos nyfødte sammenlignet med ABG-målinger som en del af deres kliniske standard for pleje (SOC), som vurderet ved CO-oximetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Eastern Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er postnatale 28 dage eller yngre (nyfødte)
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil modtage en eller flere ABG-målinger som en del af deres kliniske SOC
  • Forsøgspersoner, der vejer mindre end 5 kg (vægtområde for sensorerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med aktuelle tegn og symptomer på en klinisk signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA) kombineret med en aktuel eller planlagt arteriel linjeplacering, som vil påvirke validiteten af ​​cooximetrimålingen
  • Forsøgspersoner med fysisk misdannelse af hænder, fingre, fødder eller tæer, der ville begrænse muligheden for at placere sensorer til denne undersøgelse
  • Emner vurderet af Principal Investigator (PI) til at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, for hvem placering af et pulsoximeter vil forårsage dermatologiske problemer (f. allergisk over for skumgummi eller selvklæbende tape)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pulsoximetersensoraflæsninger
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil modtage intervention (Masimo- og Nellcor-sensorerne og deres arterielle blodprøver vil blive taget i det normale forløb). Dette er en enkeltarmsundersøgelse. De, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil ikke være berettiget til at deltage.
Enhed: Pulsoximeter sensorer
Pulsoximeteraflæsning vil blive sammenlignet med CO-oximeteraflæsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bland-Altman Analyse for Nellcor Pulse Oximeter
Tidsramme: 15 episodiske minutter
BIAS-måling og 95 % konfidensinterval beregnet ved hjælp af et Bland-Altman-plot (gennemsnit vs. forskel af SaO2 og SpO2) og et fejlplot (SaO2 vs. forskel mellem SaO2 og SpO2) blev genereret. B&A-plotanalysen er en enkel måde at evaluere en bias mellem de gennemsnitlige forskelle og til at estimere et overensstemmelsesinterval, inden for hvilket 95% af forskellene i den anden metode, sammenlignet med den første, falder. Data kan analyseres både som enhedsforskelleplot og som procentforskelleplot. Vi kørte et plot for procentvis middelforskel.
15 episodiske minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medline Industries

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2020-DIV65-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Pulsoximeter sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner