Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie senzoru pulzní oxymetrie u novorozenců

29. října 2024 aktualizováno: Medline Industries

Přesnost a přesnost saturace periferní kapilární kyslíkem u přepracovaných senzorů pulzní oxymetrie ve srovnání se saturací kyslíku ve vzorcích arteriální krve hodnocené CO-oxymetrií u novorozenců

Pro ověření přesnosti SpO2, vychýlení a preciznosti přepracovaných pulzních oxymetrických senzorů Medline ve srovnání se SaO2 ve vzorcích arteriální krve, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pulzní oxymetrie pomáhá při měření periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) kontinuálně a neinvazivně a poskytuje nepřímé měření arteriální oxygenace (SaO2) na základě charakteristik absorpce červeného a infračerveného světla okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu. Použití pulzní oxymetrie zahrnuje detekci hypoxie, vyhýbání se hyperoxii, titraci frakčního vdechovaného kyslíku a umožnění odvykání od mechanické ventilace. Analýza arteriálních krevních plynů (ABG), jako je použití CO-oxymetru, poskytuje přímé měření SaO2. Analýza ABG však vyžaduje čas, náklady a arteriální přístup. Cílem této studie je proto ověřit přesnost SpO2 pulzních oxymetrických senzorů (vyráběných Nellcor a Masimo a přepracovaných Medline Industries, LP) u novorozenců ve srovnání s měřeními ABG jako součást jejich klinického standardu péče (SOC), jak bylo vyhodnoceno. pomocí CO-oxymetrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Eastern Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou po narození 28 dní nebo mladší (novorozenci)
  • Subjekty, které pravděpodobně dostanou jedno nebo více měření ABG jako součást jejich klinické SOC
  • Subjekty, které váží méně než 5 kg (rozsah hmotnosti pro senzory)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnými známkami a symptomy klinicky významného Patent Ductus Arteriosus (PDA) v kombinaci se současným nebo plánovaným umístěním arteriální linie, které ovlivní platnost kooxymetrického měření
  • Subjekty s fyzickou malformací rukou, prstů, nohou nebo prstů, která by omezovala možnost umístit senzory pro tuto studii
  • Subjekty, které hlavní řešitel (PI) posoudil jako nevhodné pro účast v této studii
  • Subjekty, kterým umístění pulzního oxymetru způsobí dermatologické problémy (např. alergický na pěnovou gumu nebo lepicí pásku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnoty snímače pulzního oxymetru
Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria, budou způsobilé k účasti ve studii, obdrží intervenci (senzory Masimo a Nellcor a vzorek jejich arteriální krve bude odebrán v rámci běžné péče). Toto je jednoramenná studie. Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení, se nebudou moci zúčastnit.
Přístroj: Senzory pulzního oxymetru
Hodnota pulzního oxymetru bude porovnána s hodnotou CO-oxymetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bland-Altmanova analýza pro pulzní oxymetr Nellcor
Časové okno: 15 epizodních minut
Bylo vytvořeno měření BIAS a 95% interval spolehlivosti vypočítaný pomocí Bland-Altmanova grafu (průměr vs. rozdíl SaO2 a SpO2) a chybového grafu (SaO2 vs. rozdíl SaO2 a SpO2). Analýza B&A grafu je jednoduchý způsob, jak vyhodnotit vychýlení mezi středními rozdíly a odhadnout interval shody, do kterého spadá 95 % rozdílů druhé metody ve srovnání s první. Data lze analyzovat jako graf jednotkových rozdílů i jako graf procentuálních rozdílů. Provedli jsme graf procentuálního průměru rozdílu.
15 epizodních minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medline Industries

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2020-DIV65-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzory pulzního oxymetru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit