Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori pulzoximetriás szenzoros vizsgálat

2024. október 29. frissítette: Medline Industries

Újrafeldolgozott pulzoximetriás érzékelők perifériás kapilláris oxigéntelítettségének pontossága és pontossága az artériás vérminták oxigéntelítettségéhez képest, újszülötteknél CO-oximetriával értékelve

A Medline újrafeldolgozott pulzoximetriás érzékelőinek SpO2 pontosságának, torzításának és precizitásának validálása az artériás vérminták SaO2-jához képest, újszülötteknél CO-oximetriával értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulzoximetria segít a perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) folyamatos és non-invazív mérésében, és közvetett mérést biztosít az artériás oxigenizációról (SaO2) az oxigénezett és oxigénmentes hemoglobin vörös és infravörös fényelnyelési jellemzői alapján. A pulzoximetria alkalmazása magában foglalja a hipoxia kimutatását, a hiperoxia elkerülését, a belélegzett oxigén frakcionált titrálását és a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatást. Az artériás vérgáz (ABG) elemzése, például CO-oximéter használatával, közvetlen SaO2 mérést tesz lehetővé. Az ABG elemzés azonban időt, költséget és artériás hozzáférést igényel. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy újszülötteknél validálja a pulzoximetriás érzékelők SpO2 pontosságát (gyártó: Nellcor és Masimo, újrafeldolgozta a Medline Industries, LP) a klinikai gondozási standard (SOC) részeként végzett ABG-mérésekkel összehasonlítva. CO-oximetriával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Eastern Carolina University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 napos vagy annál fiatalabb szülés utáni alanyok (újszülöttek)
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg egy vagy több ABG-mérésben részesülnek klinikai SOC-juk részeként
  • 5 kg-nál kisebb súlyú alanyok (az érzékelők súlytartománya)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a klinikailag jelentős Patent Ductus Arteriosus (PDA) jelenlegi jelei és tünetei vannak olyan jelenlegi vagy tervezett artériás vezetékelhelyezéssel kombinálva, amely befolyásolja a kooximetriás mérés érvényességét
  • Olyan alanyok, akiknél a kéz, az ujjak, a lábfej vagy a lábujjak olyan fizikai fejlődési rendellenességei vannak, amelyek korlátoznák az érzékelők elhelyezését ebben a vizsgálatban
  • Azok az alanyok, akiket a vezető kutató (PI) úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
  • Azok az alanyok, akiknél a pulzoximéter felhelyezése bőrgyógyászati ​​problémákat okozhat (pl. allergiás habgumira vagy ragasztószalagra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A pulzoximéter érzékelő leolvasása
Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes beválasztási kritériumnak, részt vehetnek a vizsgálatban, beavatkozást kapnak (a Masimo és Nellcor szenzorokat, valamint artériás vérmintájukat a szokásos ellátás során veszik). Ez egy egykaros vizsgálat. Azok, akik nem felelnek meg a felvételi/kizárási feltételeknek, nem vehetnek részt.
Eszköz: Pulzoximéter érzékelők
A pulzoximéter leolvasását a CO-oximéter leolvasásával fogja összehasonlítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bland-Altman elemzés a Nellcor pulzoximéterhez
Időkeret: 15 epizódos perc
A BIAS mérést és a 95%-os konfidencia intervallumot Bland-Altman diagrammal (SaO2 és SpO2 átlaga/különbsége) és hibadiagramot (SaO2 vs. SaO2 és SpO2 különbség) állítottuk elő. A B&A plot analízis egy egyszerű módszer az átlagos eltérések közötti torzítás értékelésére, és egy megegyezési intervallum becslésére, amelyen belül a második módszer eltéréseinek 95%-a esik az elsőhöz képest. Az adatok egységnyi különbségek és százalékos eltérések diagramjaként is elemezhetők. Százalékos átlagos különbség görbét futtattunk.
15 epizódos perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medline Industries

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-2020-DIV65-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel