Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czujnika pulsoksymetrycznego u noworodka

29 października 2024 zaktualizowane przez: Medline Industries

Dokładność i precyzja wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych regenerowanych czujników pulsoksymetrycznych w porównaniu z wysyceniem tlenem w próbkach krwi tętniczej ocenianym za pomocą CO-oksymetrii u noworodków

Aby zweryfikować dokładność, błąd systematyczny i precyzję SpO2 przetworzonych czujników pulsoksymetrycznych Medline w porównaniu z SaO2 w próbkach krwi tętniczej ocenianej za pomocą CO-oksymetrii u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pulsoksymetria pomaga w ciągłym i nieinwazyjnym pomiarze nasycenia krwi obwodowej kapilarnymi tlenem (SpO2) oraz zapewnia pośredni pomiar utlenowania krwi tętniczej (SaO2) w oparciu o charakterystykę absorpcji światła czerwonego i podczerwonego przez utlenioną i odtlenioną hemoglobinę. Zastosowania pulsoksymetrii obejmują wykrywanie niedotlenienia, unikanie hiperoksji, miareczkowanie frakcji wdychanego tlenu i umożliwianie odzwyczajania od wentylacji mechanicznej. Analiza gazometrii krwi tętniczej (ABG), na przykład za pomocą CO-oksymetru, zapewnia bezpośredni pomiar SaO2. Jednak analiza ABG wymaga czasu, kosztów i dostępu do tętnic. Dlatego niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie dokładności SpO2 czujników pulsoksymetrycznych (wyprodukowanych przez Nellcor i Masimo i przetworzonych przez Medline Industries, LP) u noworodków w porównaniu z pomiarami ABG w ramach standardu opieki klinicznej (SOC), zgodnie z oceną za pomocą CO-oksymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Eastern Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są po urodzeniu 28 dni lub wcześniej (noworodki)
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie otrzymają jeden lub więcej pomiarów ABG w ramach ich klinicznej SOC
  • Osoby ważące mniej niż 5 kg (zakres wagi dla czujników)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z obecnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi istotnego klinicznie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) w połączeniu z aktualnym lub planowanym umieszczeniem linii tętniczej, co wpłynie na ważność pomiaru kooksymetrycznego
  • Osoby z fizycznymi wadami rozwojowymi dłoni, palców, stóp lub stóp, które ograniczają możliwość umieszczenia czujników na potrzeby tego badania
  • Osoby uznane przez głównego badacza (PI) za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
  • Osoby, u których umieszczenie pulsoksymetru spowoduje problemy dermatologiczne (np. uczulony na gumę piankową lub taśmę samoprzylepną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odczyty czujnika pulsoksymetru
Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia, będą mogły wziąć udział w badaniu, otrzymają interwencję (czujniki Masimo i Nellcor oraz próbka krwi tętniczej zostaną pobrane w ramach normalnej opieki). To jest badanie na jednym ramieniu. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia/wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału.
Urządzenie: Czujniki pulsoksymetru
Odczyt pulsoksymetru zostanie porównany z odczytem CO-oksymetru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Blanda-Altmana dla pulsoksymetru Nellcor
Ramy czasowe: 15 minut epizodycznych
Wygenerowano pomiar BIAS i 95% przedział ufności obliczony przy użyciu wykresu Blanda-Altmana (średnia vs. różnica SaO2 i SpO2) oraz wykresu błędów (SaO2 vs. różnica SaO2 i SpO2). Analiza wykresu B&A to prosty sposób na ocenę błędu systematycznego pomiędzy średnimi różnicami i oszacowanie przedziału zgodności, w którym mieści się 95% różnic drugiej metody w porównaniu z pierwszą. Dane można analizować zarówno jako wykres różnic jednostkowych, jak i wykres różnic procentowych. Przeprowadziliśmy wykres średniej różnicy procentowej.
15 minut epizodycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medline Industries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2020-DIV65-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujniki pulsoksymetru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj