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Studie zum Pulsoximetriesensor bei Neugeborenen

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Medline Industries

Genauigkeit und Präzision der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung wiederaufbereiteter Pulsoximetriesensoren im Vergleich zur Sauerstoffsättigung in arteriellen Blutproben, bewertet durch CO-Oxymetrie bei Neugeborenen

Validierung der SpO2-Genauigkeit, -Abweichung und -Präzision der wiederaufbereiteten Pulsoximetriesensoren von Medline im Vergleich zu SaO2 in arteriellen Blutproben, wie durch CO-Oxymetrie bei Neugeborenen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulsoximetrie hilft bei der kontinuierlichen und nicht-invasiven Messung der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) und bietet eine indirekte Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) basierend auf den Rot- und Infrarotlichtabsorptionseigenschaften von oxygeniertem und deoxygeniertem Hämoglobin. Zu den Anwendungen der Pulsoximetrie gehören die Erkennung von Hypoxie, die Vermeidung von Hyperoxie, die Titration des fraktionierten eingeatmeten Sauerstoffs und die Ermöglichung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Die arterielle Blutgasanalyse (ABG), z. B. durch die Verwendung eines CO-Oximeters, liefert eine direkte Messung von SaO2. Die ABG-Analyse erfordert jedoch Zeit, Kosten und einen arteriellen Zugang. Daher zielt diese Studie darauf ab, die SpO2-Genauigkeit von Pulsoximetriesensoren (hergestellt von Nellcor und Masimo und wiederaufbereitet von Medline Industries, LP) bei Neugeborenen im Vergleich zu ABG-Messungen als Teil ihres klinischen Behandlungsstandards (SOC) zu validieren, wie bewertet durch CO-Oxymetrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Eastern Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 28 Tage oder jünger postnatal sind (Neugeborene)
  • Probanden, die wahrscheinlich eine oder mehrere ABG-Messungen als Teil ihres klinischen SOC erhalten
  • Probanden, die weniger als 5 kg wiegen (Gewichtsbereich für die Sensoren)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktuellen Anzeichen und Symptomen eines klinisch signifikanten offenen Ductus Arteriosus (PDA) in Kombination mit einer aktuellen oder geplanten arteriellen Leitungsplatzierung, die die Gültigkeit der Co-Oxymetrie-Messung beeinträchtigen
  • Probanden mit körperlichen Fehlbildungen an Händen, Fingern, Füßen oder Zehen, die die Möglichkeit einschränken würden, Sensoren für diese Studie zu platzieren
  • Probanden, die vom Hauptprüfarzt (PI) als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden
  • Personen, bei denen das Anbringen eines Pulsoximeters dermatologische Probleme verursacht (z. allergisch auf Moosgummi oder Klebeband)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Messwerte des Pulsoximetersensors
Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt und erhalten eine Intervention (die Masimo- und Nellcor-Sensoren und ihre arterielle Blutprobe werden im Rahmen der normalen Behandlung entnommen). Dies ist eine einarmige Studie. Personen, die die Aufnahme-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Gerät: Pulsoximeter-Sensoren
Der Messwert des Pulsoximeters wird mit dem Messwert des CO-Oximeters verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland-Altman-Analyse für Nellcor Pulsoximeter
Zeitfenster: 15 Episodenminuten
Es wurden eine BIAS-Messung und ein 95 %-Konfidenzintervall erstellt, die mithilfe eines Bland-Altman-Diagramms (Mittelwert vs. Differenz von SaO2 und SpO2) und eines Fehlerdiagramms (SaO2 vs. Differenz von SaO2 und SpO2) berechnet wurden. Die B&A-Plot-Analyse ist eine einfache Möglichkeit, eine Verzerrung zwischen den Mittelwertdifferenzen zu bewerten und ein Übereinstimmungsintervall abzuschätzen, innerhalb dessen 95 % der Unterschiede der zweiten Methode im Vergleich zur ersten Methode liegen. Die Daten können sowohl als Diagramm der Einheitsdifferenzen als auch als Diagramm der prozentualen Differenzen analysiert werden. Wir haben ein Diagramm der prozentualen Mittelwertdifferenz erstellt.
15 Episodenminuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2020-DIV65-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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