Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale pulsoximetriesensorstudie

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Medline Industries

Nauwkeurigheid en precisie van perifere capillaire zuurstofverzadiging van herverwerkte pulsoximetriesensoren in vergelijking met zuurstofverzadiging in arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-oximetrie bij neonaten

Het valideren van de SpO2-nauwkeurigheid, afwijking en precisie van de opnieuw verwerkte pulsoximetriesensoren van Medline in vergelijking met SaO2 in arteriële bloedmonsters zoals beoordeeld door CO-oximetrie bij neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulsoximetrie helpt bij het continu en niet-invasief meten van perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) en biedt een indirecte meting van arteriële oxygenatie (SaO2) op basis van de rode en infrarood lichtabsorptiekarakteristieken van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine. Het gebruik van pulsoximetrie omvat detectie van hypoxie, het vermijden van hyperoxie, titratie van fractioneel ingeademde zuurstof en het mogelijk maken van ontwenning van mechanische beademing. Arteriële bloedgasanalyse (ABG), bijvoorbeeld met behulp van een CO-oximeter, biedt een directe meting van SaO2. ABG-analyse vereist echter tijd, kosten en arteriële toegang. Daarom heeft deze studie tot doel de SpO2-nauwkeurigheid van pulsoximetriesensoren (vervaardigd door Nellcor en Masimo, en herverwerkt door Medline Industries, LP) bij pasgeborenen te valideren in vergelijking met ABG-metingen als onderdeel van hun klinische zorgstandaard (SOC), zoals beoordeeld door CO-oximetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Eastern Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die postnataal 28 dagen of jonger zijn (pasgeborenen)
  • Proefpersonen die waarschijnlijk een of meer ABG-metingen zullen ondergaan als onderdeel van hun klinische SOC
  • Onderwerpen die minder dan 5 kg wegen (gewichtsbereik voor de sensoren)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met huidige tekenen en symptomen van een klinisch significante Patent Ductus Arteriosus (PDA) in combinatie met een huidige of geplande arteriële lijnplaatsing die de validiteit van de co-oximetriemeting zal beïnvloeden
  • Proefpersonen met fysieke misvormingen van handen, vingers, voeten of tenen die de mogelijkheid om sensoren voor dit onderzoek te plaatsen zouden beperken
  • Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker (PI) als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek
  • Proefpersonen bij wie het plaatsen van een pulsoximeter dermatologische problemen zal veroorzaken (bijv. allergisch voor schuimrubber of plakband)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Uitlezingen van de pulsoximetersensor
Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en krijgen een interventie (de Masimo- en Nellcor-sensoren en hun arterieel bloedmonster wordt genomen tijdens de normale zorg). Dit is een eenarmige studie. Degenen die niet voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria komen niet in aanmerking voor deelname.
Apparaat: Pulsoximetersensoren
De uitlezing van de pulsoximeter wordt vergeleken met de uitlezing van de CO-oximeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bland-Altman-analyse voor Nellcor-pulsoximeter
Tijdsspanne: 15 episodische minuten
Er werden BIAS-metingen en een 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van een Bland-Altman-grafiek (gemiddelde versus verschil van SaO2 en SpO2) en een foutengrafiek (SaO2 versus verschil van SaO2 en SpO2). De B&A-plotanalyse is een eenvoudige manier om een ​​vertekening tussen de gemiddelde verschillen te evalueren, en om een ​​overeenstemmingsinterval te schatten waarbinnen 95% van de verschillen van de tweede methode, vergeleken met de eerste, vallen. Gegevens kunnen zowel als eenheidsverschillendiagram als als percentageverschillendiagram worden geanalyseerd. We hebben een procentuele gemiddelde verschilgrafiek uitgevoerd.
15 episodische minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medline Industries

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2020-DIV65-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren