Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal pulsoksymetrisensorstudie

29. oktober 2024 oppdatert av: Medline Industries

Nøyaktighet og presisjon av perifer kapillær oksygenmetning av reprosesserte pulsoksymetrisensorer sammenlignet med oksygenmetning i arterielle blodprøver vurdert ved CO-oksymetri hos nyfødte

For å validere SpO2-nøyaktigheten, skjevheten og presisjonen til Medlines reprosesserte pulsoksymetrisensorer sammenlignet med SaO2 i arterielle blodprøver, vurdert ved CO-oksymetri hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulsoksymetri hjelper til med å måle perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) kontinuerlig og ikke-invasivt, og gir en indirekte måling av arteriell oksygenering (SaO2) basert på de røde og infrarøde lysabsorpsjonsegenskapene til oksygenert og deoksygenert hemoglobin. Bruk av pulsoksymetri inkluderer påvisning av hypoksi, unngåelse av hyperoksi, titrering av fraksjonert inspirert oksygen, og muliggjør avvenning fra mekanisk ventilasjon. Arteriell blodgass (ABG) analyse, for eksempel ved bruk av CO-oksymeter, gir en direkte måling av SaO2. ABG-analyse krever imidlertid tid, utgifter og arteriell tilgang. Derfor har denne studien som mål å validere SpO2-nøyaktigheten til pulsoksymetrisensorer (produsert av Nellcor og Masimo, og reprosessert av Medline Industries, LP) hos nyfødte sammenlignet med ABG-målinger som en del av deres kliniske standard for omsorg (SOC), som vurdert ved CO-oksimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Eastern Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er postnatale 28 dager eller yngre (nyfødte)
  • Personer som sannsynligvis vil motta en eller flere ABG-målinger som en del av deres kliniske SOC
  • Personer som veier mindre enn 5 kg (vektområde for sensorene)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle tegn og symptomer på en klinisk signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA) kombinert med en nåværende eller planlagt arteriell linjeplassering som vil påvirke gyldigheten av kooksimetrimålingen
  • Personer med fysisk misdannelse av hender, fingre, føtter eller tær som vil begrense muligheten til å plassere sensorer for denne studien
  • Emner bedømt av hovedetterforskeren (PI) for å være upassende for deltakelse i denne studien
  • Personer som plasserer et pulsoksymeter vil forårsake dermatologiske problemer (f. allergisk mot skumgummi eller teip)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pulsoksymetersensoravlesninger
Forsøkspersoner som tilfredsstiller alle inklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien, vil motta intervensjon (Masimo- og Nellcor-sensorene, og deres arterielle blodprøver vil bli tatt under normal behandling). Dette er en enarmsstudie. De som ikke oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil ikke være kvalifisert til å delta.
Enhet: Pulsoksymetersensorer
Pulsoksymeteravlesning vil bli sammenlignet med CO-oksymeteravlesning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bland-Altman-analyse for Nellcor pulsoksymeter
Tidsramme: 15 episodiske minutter
BIAS-måling og 95 % konfidensintervall beregnet ved bruk av et Bland-Altman-plott (gjennomsnitt vs. forskjell på SaO2 og SpO2) og et feilplott (SaO2 vs. forskjell på SaO2 og SpO2) ble generert. B&A-plottanalysen er en enkel måte å evaluere en skjevhet mellom gjennomsnittsforskjellene, og å estimere et samsvarsintervall, innenfor hvilket 95 % av forskjellene til den andre metoden, sammenlignet med den første, faller. Data kan analyseres både som enhetsforskjellsplott og som prosentvis forskjellsplott. Vi kjørte et plott for prosentvis gjennomsnittlig forskjell.
15 episodiske minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2020-DIV65-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere