Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование датчика пульсовой оксиметрии новорожденных

29 октября 2024 г. обновлено: Medline Industries

Точность и прецизионность насыщения кислородом периферических капилляров переработанных датчиков пульсовой оксиметрии по сравнению с насыщением кислородом в образцах артериальной крови, оцененным с помощью СО-оксиметрии у новорожденных

Подтвердить точность, погрешность и прецизионность SpO2 повторно обработанных датчиков пульсоксиметрии Medline по сравнению с SaO2 в образцах артериальной крови по оценке CO-оксиметрии у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пульсоксиметрия помогает непрерывно и неинвазивно измерять насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) и обеспечивает косвенное измерение артериальной оксигенации (SaO2) на основе характеристик поглощения красного и инфракрасного света оксигенированным и деоксигенированным гемоглобином. Использование пульсоксиметрии включает обнаружение гипоксии, предотвращение гипероксии, титрование фракционного кислорода во вдыхаемом воздухе и возможность отлучения от искусственной вентиляции легких. Анализ газов артериальной крови (ABG), например, с помощью CO-оксиметра, обеспечивает прямое измерение SaO2. Однако анализ газов крови требует времени, затрат и артериального доступа. Таким образом, это исследование направлено на проверку точности датчиков пульсовой оксиметрии SpO2 (производимых Nellcor и Masimo и переработанных Medline Industries, LP) у новорожденных по сравнению с измерениями ABG в рамках их клинического стандарта медицинской помощи (SOC), по оценке по СО-оксиметрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Eastern Carolina University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в постнатальном периоде 28 дней или младше (новорожденные)
  • Субъекты, которые, вероятно, получат одно или несколько измерений ABG как часть их клинического SOC
  • Субъекты весом менее 5 кг (диапазон веса для датчиков)

Критерий исключения:

  • Субъекты с текущими признаками и симптомами клинически значимого открытого артериального протока (ОАП) в сочетании с текущим или запланированным размещением артериальной линии, что повлияет на достоверность измерения кооксиметрии.
  • Субъекты с физическим уродством рук, пальцев рук, ног или ног, которые ограничивают возможность размещения датчиков для этого исследования.
  • Субъекты, признанные главным исследователем (PI) неподходящими для участия в этом исследовании.
  • Субъекты, у которых установка пульсоксиметра вызовет дерматологические проблемы (например, аллергия на поролон или клейкую ленту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Показания датчика пульсоксиметра
Субъекты, которые удовлетворяют всем критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании, получат вмешательство (датчики Masimo и Nellcor и образец их артериальной крови будут взяты в обычном порядке). Это исследование с одной рукой. Те, кто не соответствует критериям включения/исключения, не будут допущены к участию.
Устройство: Датчики пульсоксиметра
Показания пульсоксиметра будут сравниваться с показаниями СО-оксиметра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ Бланда-Альтмана для пульсоксиметра Nellcor
Временное ограничение: 15 эпизодических минут
Были построены измерения BIAS и 95% доверительный интервал, рассчитанный с использованием графика Бланда-Альтмана (среднее значение в зависимости от разницы SaO2 и SpO2) и графика ошибок (SaO2 в зависимости от разницы SaO2 и SpO2). Анализ графика B&A — это простой способ оценить смещение между средними различиями и оценить интервал согласия, в который попадает 95% различий второго метода по сравнению с первым. Данные можно анализировать как в виде графика единичных различий, так и в виде графика процентных различий. Мы построили график средней процентной разницы.
15 эпизодических минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medline Industries

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-2020-DIV65-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться