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신생아 맥박 산소 측정 센서 연구

2024년 10월 29일 업데이트: Medline Industries

신생아의 CO-oximetry로 평가한 동맥혈 샘플의 산소 포화도와 비교하여 재처리된 맥박 산소 측정 센서의 말초 모세혈관 산소 포화도의 정확도 및 정밀도

신생아의 CO-oximetry로 평가한 동맥혈 샘플의 SaO2와 비교하여 Medline의 재처리 맥박 산소계측 센서의 SpO2 정확도, 편향 및 정밀도를 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

맥박 산소 측정법은 지속적으로 비침습적으로 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)를 측정하는 데 도움이 되며 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 적색광 및 적외선 흡수 특성을 기반으로 동맥 산소화(SaO2)를 간접적으로 측정합니다. 맥박산소측정기의 용도에는 저산소증 감지, 고산소증 방지, 분획 흡기 산소 적정, 기계적 환기에서 젖 떼기 등이 포함됩니다. CO-oximeter 사용과 같은 동맥혈 가스(ABG) 분석은 SaO2를 직접 측정합니다. 그러나 ABG 분석에는 시간, 비용 및 동맥 접근이 필요합니다. 따라서 이 연구는 신생아의 맥박 산소계측 센서(Nellcor 및 Masimo에서 제조하고 Medline Industries, LP에서 재처리함)의 SpO2 정확도를 임상 치료 표준(SOC)의 일부인 ABG 측정과 비교하여 검증하는 것을 목표로 합니다. CO-Oximetry에 의해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Eastern Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 후 28일 이하인 피험자(신생아)
  • 임상 SOC의 일부로 하나 이상의 ABG 측정을 받을 가능성이 있는 피험자
  • 체중이 5Kg 미만인 피험자(센서의 체중 범위)

제외 기준:

  • co-oximetry 측정의 유효성에 영향을 미칠 현재 또는 계획된 동맥 라인 배치와 결합된 임상적으로 중요한 동맥관 개존증(PDA)의 현재 징후 및 증상이 있는 피험자
  • 이 연구를 위해 센서를 배치하는 능력을 제한하는 손, 손가락, 발 또는 발가락의 신체적 기형이 있는 피험자
  • 연구책임자(PI)가 본 연구 참여가 부적절하다고 판단한 피험자
  • 산소 포화도 측정기를 배치하면 피부과적 문제(예: 발포 고무 또는 접착 테이프에 알레르기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 맥박 산소 측정기 센서 판독값
모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있고 개입을 받게 됩니다(Masimo 및 Nellcor 센서와 이들의 동맥 혈액 샘플은 정상적인 치료 과정에서 채취됩니다). 이것은 단일 팔 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하지 않는 사람은 참여할 자격이 없습니다.
장치: 맥박 산소 측정기 센서
산소 포화도 측정기 판독값은 CO-oximeter 판독값과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nellcor 맥박 산소 측정기에 대한 Bland-Altman 분석
기간: 15분
Bland-Altman 플롯(SaO2와 SpO2의 평균 대 차이)과 오류 플롯(SaO2 대 SaO2와 SpO2의 차이)을 사용하여 계산된 BIAS 측정 및 95% 신뢰 구간이 생성되었습니다. B&A 플롯 분석은 평균 차이 간의 편향을 평가하고 첫 번째 방법과 비교하여 두 번째 방법의 차이가 95% 내에 속하는 일치 구간을 추정하는 간단한 방법입니다. 데이터는 단위 차이 플롯과 백분율 차이 플롯으로 분석될 수 있습니다. 우리는 백분율 평균 차이 그래프를 실행했습니다.
15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medline Industries

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2020-DIV65-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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