Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden pulssioksimetrian anturitutkimus

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medline Industries

Uudelleenkäsiteltyjen pulssioksimetrian antureiden perifeeristen kapillaarien happisaturaatioiden tarkkuus verrattuna valtimoverinäytteiden happisaturaatioon, joka on arvioitu vastasyntyneiden CO-oksimetrialla

Vahvistaa Medlinen uudelleenkäsiteltyjen pulssioksimetriantureiden SpO2-tarkkuuden, harhan ja tarkkuuden verrattuna valtimoverinäytteiden SaO2-arvoon, joka on määritetty vastasyntyneiden CO-oksimetrialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulssioksimetria auttaa mittaamaan perifeeristen kapillaarien happisaturaatiota (SpO2) jatkuvasti ja ei-invasiivisesti ja tarjoaa epäsuoran mittauksen valtimon hapettumisesta (SaO2) hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin punaisen ja infrapunavalon absorptio-ominaisuuksien perusteella. Pulssioksimetrian käyttötarkoituksia ovat hypoksian havaitseminen, hyperoksian välttäminen, sisäänhengitetyn hapen titraus ja mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen mahdollistaminen. Valtimoverikaasun (ABG) analyysi, kuten käyttämällä CO-oksimetriä, tarjoaa suoran SaO2:n mittauksen. ABG-analyysi vaatii kuitenkin aikaa, kustannuksia ja valtimoiden pääsyä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida vastasyntyneiden pulssioksimetriantureiden (valmistajat Nellcor ja Masimo ja uudelleenkäsittelemä Medline Industries, LP) SpO2-tarkkuus verrattuna ABG-mittauksiin osana heidän kliinistä hoitostandardiaan (SOC) arvioituna. CO-oksimetrialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Borzage, PHD
          • Puhelinnumero: 323-361-8123
          • Sähköposti: borzage@usc.edu
        • Päätutkija:
          • Matthew Borzage, PHD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Rekrytointi
        • Eastern Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Moore, MD
        • Alatutkija:
          • Weili Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Kelly Bear, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Ginski, MD
        • Alatutkija:
          • Juan Guillen-Hernandez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat synnytyksen jälkeen 28 päivää tai nuorempia (vastasyntyneet)
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti saavat yhden tai useamman ABG-mittauksen osana kliinistä SOC-tutkimustaan
  • Koehenkilöt, jotka painavat alle 5 kg (sensorien painoalue)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävän Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) merkkejä ja oireita yhdistettynä nykyiseen tai suunniteltuun valtimolinjaan, joka vaikuttaa kooksimetrimittauksen validiteettiin
  • Koehenkilöt, joilla on käsien, sormien, jalkojen tai varpaiden fyysisiä epämuodostumia, jotka rajoittaisivat kykyä sijoittaa antureita tätä tutkimusta varten
  • Päätutkijan (PI) arvioimat kohteet sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joille pulssioksimetrin asettaminen aiheuttaa dermatologisia ongelmia (esim. allerginen vaahtomuoville tai teipille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pulssioksimetrin anturin lukemat
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen, saavat interventiota (Masimo- ja Nellcor-anturit ja heidän valtimoverinäytteensä otetaan normaalin hoidon aikana). Tämä on yhden käden tutkimus. Ne, jotka eivät täytä osallistumis- tai poissulkemisehtoja, eivät voi osallistua.
Laite: Pulssioksimetri-anturit
Pulssioksimetrin lukemaa verrataan CO-oksimetrin lukemaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssioksimetrin ja kooksimetrin lukemat
Aikaikkuna: Noin 15 jaksollista minuuttia verenottohetkellä
Pulssioksimetrin ja kooksimetrin lukupari, jota käytetään määrittämään kunkin pulssioksimetrin tarkkuus. Tämä saavutetaan arvioimalla neliön keskiarvo (ARMS), harha ja lukemien tarkkuus.
Noin 15 jaksollista minuuttia verenottohetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medline Industries

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2020-DIV65-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssioksimetri-anturit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa