新生児パルスオキシメトリーセンサー研究
2024年4月29日 更新者:Medline Industries
新生児のCOオキシメトリーによって評価された動脈血サンプルの酸素飽和度と比較した、再処理されたパルスオキシメトリーセンサーの末梢毛細血管酸素飽和度の正確さと精度
新生児の CO オキシメトリーによって評価された動脈血サンプル中の SaO2 と比較して、Medline の再処理されたパルスオキシメトリー センサーの SpO2 の精度、バイアス、および精度を検証すること。
調査の概要
詳細な説明
パルスオキシメトリは、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) を継続的かつ非侵襲的に測定するのに役立ち、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの赤色光および赤外光吸収特性に基づいて動脈酸素化 (SaO2) を間接的に測定します。
パルスオキシメトリの用途には、低酸素症の検出、高酸素症の回避、部分吸入酸素の滴定、および人工呼吸器からの離脱の有効化が含まれます。
CO オキシメータなどを使用した動脈血ガス (ABG) 分析では、SaO2 を直接測定できます。
ただし、ABG 解析には時間、費用、および動脈アクセスが必要です。
したがって、この研究は、評価された臨床標準治療 (SOC) の一部としての ABG 測定値と比較して、新生児におけるパルスオキシメトリーセンサー (Nellcor および Masimo によって製造され、Medline Industries, LP によって再処理された) の SpO2 精度を検証することを目的としています。 COオキシメトリーによる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Eastern Carolina University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後28日以内の者(新生児)
- -臨床SOCの一部として1つ以上のABG測定を受ける可能性が高い被験者
- 体重が5kg未満の被験者(センサーの体重範囲)
除外基準:
- -臨床的に重要な動脈管開存症(PDA)の現在の徴候と症状を有する被験者 共同オキシメトリ測定の有効性に影響を与える現在または計画された動脈ライン配置と組み合わせた
- -手、指、足、またはつま先の身体的奇形を有する被験者は、この研究のためにセンサーを配置する能力を制限します
- 研究代表者(PI)が本研究への参加を不適当と判断した者
- パルスオキシメータを装着すると皮膚科の問題が発生する被験者 (例: 発泡ゴムまたは粘着テープにアレルギーがある場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:パルスオキシメータのセンサー測定値
すべての選択基準を満たす被験者は、研究に参加する資格があり、介入を受けます (Masimo および Nellcor センサーと、通常の治療過程で動脈血サンプルが採取されます)。
これは単群試験です。
参加/除外基準を満たさない方はご参加いただけません。
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パルスオキシメータの読み取り値は、CO オキシメータの読み取り値と比較されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメーターとコオキシメーターの測定値
時間枠:採血時間は約15エピソード分
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各パルスオキシメータの精度を決定するために使用されるパルスオキシメータとコオキシメータの読み取り値のペア。
これは、読み取り値の二乗平均平方根 (ARMS)、バイアス、および精度を評価することによって達成されます。
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採血時間は約15エピソード分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Ascha M, Bhattacharyya A, Ramos JA, Tonelli AR. Pulse Oximetry and Arterial Oxygen Saturation during Cardiopulmonary Exercise Testing. Med Sci Sports Exerc. 2018 Oct;50(10):1992-1997. doi: 10.1249/MSS.0000000000001658.
- Dawson JA, Davis PG, O'Donnell CP, Kamlin CO, Morley CJ. Pulse oximetry for monitoring infants in the delivery room: a review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jan;92(1):F4-7. doi: 10.1136/adc.2006.102749. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスオキシメーターセンサーの臨床試験
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway と他の協力者募集
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diegoまだ募集していません