新生儿脉搏血氧仪传感器研究
2024年4月29日 更新者：Medline Industries
经过再处理的脉搏血氧仪传感器外周毛细血管血氧饱和度的准确度和精密度与新生儿一氧化碳血氧仪评估的动脉血样血氧饱和度相比
验证 Medline 再处理脉搏血氧饱和度传感器的 SpO2 准确度、偏差和精密度，并与通过新生儿 CO-血氧饱和度测定法评估的动脉血样中的 SaO2 进行比较。
研究概览
详细说明
脉搏血氧仪有助于连续无创地测量外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2)，并根据含氧和脱氧血红蛋白的红光和红外光吸收特性间接测量动脉氧合 (SaO2)。
脉搏血氧仪的用途包括检测缺氧、避免高氧、滴定吸入氧分数以及实现机械通气脱机。
动脉血气 (ABG) 分析，例如使用一氧化碳血氧仪，可直接测量 SaO2。
然而，ABG 分析需要时间、费用和动脉通路。
因此，本研究旨在验证脉搏血氧饱和度传感器（由 Nellcor 和 Masimo 制造，并由 Medline Industries, LP 重新处理）在新生儿中的 SpO2 准确性，与作为其临床护理标准 (SOC) 一部分的 ABG 测量值相比，评估通过一氧化碳血氧仪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- Eastern Carolina University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产后 28 天或以下的受试者（新生儿）
- 可能接受一项或多项 ABG 测量作为其临床 SOC 一部分的受试者
- 体重低于 5 公斤的受试者（传感器的重量范围）
排除标准：
- 当前具有临床意义的动脉导管未闭 (PDA) 的体征和症状的受试者，以及当前或计划放置的动脉管路，这将影响血氧饱和度测量的有效性
- 手、手指、脚或脚趾身体畸形的受试者会限制为本研究放置传感器的能力
- 被首席研究员 (PI) 判断为不适合参与本研究的受试者
- 放置脉搏血氧计会引起皮肤病问题（例如 对泡沫橡胶或胶带过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：脉搏血氧计传感器读数
满足所有纳入标准的受试者将有资格参与研究，将接受干预（Masimo 和 Nellcor 传感器，他们的动脉血样将在正常护理过程中采集）。
这是一项单臂研究。
不符合纳入/排除标准的人将没有资格参加。
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将脉搏血氧仪读数与一氧化碳血氧仪读数进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧仪和共同血氧仪读数
大体时间：抽血时大约 15 分钟
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脉搏血氧仪和共同血氧仪读数对用于确定每个脉搏血氧仪的准确性。
这将通过评估读数的均方根 (ARMS)、偏差和精度来实现。
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抽血时大约 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Ascha M, Bhattacharyya A, Ramos JA, Tonelli AR. Pulse Oximetry and Arterial Oxygen Saturation during Cardiopulmonary Exercise Testing. Med Sci Sports Exerc. 2018 Oct;50(10):1992-1997. doi: 10.1249/MSS.0000000000001658.
- Dawson JA, Davis PG, O'Donnell CP, Kamlin CO, Morley CJ. Pulse oximetry for monitoring infants in the delivery room: a review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jan;92(1):F4-7. doi: 10.1136/adc.2006.102749. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脉搏血氧仪传感器的临床试验
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Seers Technology Co., Ltd.完全的
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中