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Studio del sensore di pulsossimetria neonatale

29 ottobre 2024 aggiornato da: Medline Industries

Accuratezza e precisione della saturazione di ossigeno nei capillari periferici dei sensori di pulsossimetria rielaborati rispetto alla saturazione di ossigeno nei campioni di sangue arterioso valutata mediante CO-ossimetria nei neonati

Convalidare l'accuratezza, il bias e la precisione della SpO2 dei sensori di pulsossimetria rielaborati di Medline rispetto alla SaO2 nei campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pulsossimetria aiuta a misurare la saturazione dell'ossigeno capillare periferico (SpO2) in modo continuo e non invasivo e fornisce una misurazione indiretta dell'ossigenazione arteriosa (SaO2) basata sulle caratteristiche di assorbimento della luce rossa e infrarossa dell'emoglobina ossigenata e deossigenata. Gli usi della pulsossimetria includono il rilevamento dell'ipossia, l'evitamento dell'iperossia, la titolazione dell'ossigeno inspirato frazionato e lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. L'emogasanalisi arteriosa (ABG), ad esempio mediante l'uso di CO-ossimetro, fornisce una misurazione diretta della SaO2. Tuttavia, l'emogasanalisi richiede tempo, spese e accesso arterioso. Pertanto, questo studio mira a convalidare l'accuratezza della SpO2 dei sensori di pulsossimetria (prodotti da Nellcor e Masimo e rielaborati da Medline Industries, LP) nei neonati rispetto alle misurazioni dell'emogasanalisi come parte del loro standard clinico di cura (SOC), come valutato mediante CO-ossimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Eastern Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età postnatale pari o inferiore a 28 giorni (neonati)
  • Soggetti che potrebbero ricevere una o più misurazioni dell'emogasanalisi come parte del loro SOC clinico
  • Soggetti che pesano meno di 5 Kg (range di peso per i sensori)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni e sintomi attuali di un dotto arterioso pervio (PDA) clinicamente significativo combinato con un posizionamento della linea arteriosa attuale o pianificato che influirà sulla validità della misurazione della coossimetria
  • Soggetti con malformazioni fisiche di mani, dita, piedi o dita dei piedi che limiterebbero la capacità di posizionare sensori per questo studio
  • Soggetti giudicati dal Principal Investigator (PI) inappropriati per la partecipazione a questo studio
  • Soggetti per i quali il posizionamento di un pulsossimetro causerà problemi dermatologici (ad es. allergico alla gommapiuma o al nastro adesivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Letture del sensore del pulsossimetro
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno idonei a partecipare allo studio, riceveranno intervento (i sensori Masimo e Nellcor e il loro campione di sangue arterioso saranno prelevati nel normale corso di cura). Questo è uno studio a braccio singolo. Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione non potranno partecipare.
Dispositivo: Sensori del pulsossimetro
La lettura del pulsossimetro verrà confrontata con la lettura del CO-ossimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Bland-Altman per pulsossimetro Nellcor
Lasso di tempo: 15 minuti episodici
Sono stati generati la misurazione BIAS e l'intervallo di confidenza al 95% calcolato utilizzando un grafico Bland-Altman (media rispetto alla differenza di SaO2 e SpO2) e un grafico degli errori (SaO2 rispetto alla differenza di SaO2 e SpO2). L'analisi del grafico B&A è un modo semplice per valutare un bias tra le differenze medie e per stimare un intervallo di concordanza, entro il quale rientra il 95% delle differenze del secondo metodo, rispetto al primo. I dati possono essere analizzati sia come grafico delle differenze unitarie che come grafico delle differenze percentuali. Abbiamo eseguito un grafico della differenza media percentuale.
15 minuti episodici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medline Industries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2020-DIV65-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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