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I-TRUST : Étude sur la mise en œuvre de la téléophtalmologie dans les systèmes de santé ruraux

12 mai 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cet essai clinique pragmatique est mené pour tester l'efficacité d'I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), un programme de mise en œuvre visant à soutenir l'augmentation des taux de dépistage des yeux diabétiques à l'aide de la téléophtalmologie dans les systèmes de santé ruraux à plusieurs payeurs. Jusqu'à 10 systèmes de santé ruraux fournissant la téléophtalmologie à 10 000 patients atteints de diabète et 100 membres du personnel de soins cliniques participant à l'intervention I-SITE seront inscrits pour une durée maximale de 48 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme des chercheurs est de réduire la perte de vision à l'échelle nationale grâce à une utilisation généralisée de la téléophtalmologie. La prochaine étape du projet consiste à déterminer si I-SITE est une stratégie efficace et généralisable dans plusieurs systèmes de santé ruraux.

Les chercheurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle I-SITE soutiendra des augmentations significatives du taux de dépistage des yeux diabétiques de ≥ 20 % (par exemple, de 40 % à ≥ 60 %) par rapport à la valeur initiale. Le principal critère de jugement sera l'évolution des taux de dépistage des yeux diabétiques entre le départ et 24 mois après le début de la mise en œuvre de l'I-SITE. Les mesures de résultats secondaires comprennent la caractérisation des changements avant/après des taux de dépistage à 12, 36 et jusqu'à 48 mois après la mise en œuvre de l'I-SITE sur tous les sites, les taux de suivi des soins oculaires en personne parmi les tests positifs, l'identification des facteurs clés et les principaux composants de mise en œuvre distinguant les systèmes de santé à forte et faible utilisation de la téléophtalmologie après la mise en œuvre d'I-SITE, et mesurant les coûts de mise en œuvre.

La mise en œuvre d'I-Site comprendra :

  • Téléophtalmologie en clinique de soins primaires
  • Boîte à outils en ligne I-SITE
  • Assistance technique de l'équipe d'étude par e-mail
  • Webinaire d'introduction en direct avec session de questions et réponses (30 min) entre I-SITE Coach et la clinique de soins primaires
  • Série de 2 rencontres en personne sur 6 semaines (45-60 min.) entre I-SITE Coach et l'équipe de mise en œuvre locale
  • Série de 10 téléconférences mensuelles (15-30 min.) entre I-SITE Coach et l'équipe de mise en œuvre locale
  • Série de 4 téléconférences de groupe trimestrielles (45-60 min.) entre I-SITE Coach et les équipes locales de mise en œuvre

Objectif 1 : tester l'efficacité de l'I-SITE par rapport à la téléophtalmologie des soins habituels pour augmenter les taux de dépistage des yeux diabétiques dans 10 systèmes de santé ruraux de 6 États. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude randomisée en grappes avec une initiation progressive de l'intervention pour optimiser l'évaluation longitudinale des augmentations soutenues des taux de dépistage des yeux diabétiques jusqu'à 48 mois. Les enquêteurs mesureront également les taux de suivi des soins oculaires en personne parmi les tests positifs tous les 6 mois.

Objectif 2 : Identifier les facteurs clés et les éléments de mise en œuvre de base qui distinguent les systèmes de santé ruraux à forte et faible utilisation de la téléophtalmologie après la mise en œuvre d'I-SITE. Les enquêteurs utiliseront une conception de méthodes mixtes explicatives, y compris des entretiens avec des cliniciens et du personnel du système de santé, pour identifier les stratégies de flux de travail, les facteurs organisationnels et les composants de mise en œuvre qui déterminent l'efficacité de la mise en œuvre d'I-SITE.

Objectif 3 : Déterminer les coûts de mise en œuvre d'I-SITE. Les enquêteurs mesureront les coûts de mise en œuvre du point de vue du système de santé, y compris le temps du personnel du système de santé suivi à l'aide de journaux d'activités structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le système de santé dessert les patients ruraux tels que définis comme les patients vivant dans des comtés considérés comme ruraux par l'Office fédéral de la gestion et du budget (OMB)
  • Le système de santé dispose d'un programme de téléophtalmologie clinique actif fournissant un dépistage des yeux diabétiques dans le cadre des soins primaires avant la randomisation de l'étude
  • Le système de santé accepte de partager les données anonymisées des patients aux intervalles de temps demandés

Critère d'exclusion:

  • Le système de santé ne dessert pas une population de patients en milieu rural
  • Le système de santé a un taux de dépistage des yeux diabétiques supérieur à 50 % (par exemple, supérieur à la moyenne nationale) car il peut limiter la capacité de mesurer l'amélioration de l'I-SITE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Jusqu'à 10 systèmes de santé ruraux participeront à la mise en œuvre d'I-SITE avec une randomisation en grappes de l'ordre d'initiation de l'intervention. Tous les sites recevront des soins téléophtalmologiques habituels avant la mise en œuvre d'I-SITE.
Autre: I-SITE
I-SITE comprend la facilitation du coaching, l'assistance technique et une boîte à outils en ligne pour permettre aux cliniques de soins primaires d'adapter l'intégration de la téléophtalmologie dans leurs flux de travail quotidiens en fonction des besoins et des ressources uniques de chaque clinique. Le programme comprend une série de séances d'encadrement entre un animateur de pratique qualifié et le personnel clinique de chaque système de santé.
Autres noms:
  • Mise en œuvre pour un impact durable en téléophtalmologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui terminent le dépistage annuel des yeux diabétiques
Délai: 24mois
Comparaison de la proportion de patients diabétiques respectant les directives annuelles de dépistage des yeux diabétiques (c'est-à-dire les « taux de dépistage ») entre le départ et 24 mois après le début de la mise en œuvre de l'I-SITE sur chaque site.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion de patients qui terminent le dépistage annuel des yeux diabétiques
Délai: ligne de base, 12 mois, 36 mois, 48 ​​mois
Comparaison de la proportion de patients diabétiques respectant les directives annuelles de dépistage des yeux diabétiques (c.-à-d. « taux de dépistage ») entre le départ et 12, 36 et jusqu'à 48 mois après le début de la mise en œuvre de l'I-SITE sur chaque site.
ligne de base, 12 mois, 36 mois, 48 ​​mois
Évolution des taux de suivi des soins oculaires en personne chez les patients positifs au dépistage
Délai: ligne de base, 12 mois, 36 mois, 48 ​​mois
Comparaison des taux de suivi pour les soins oculaires en personne parmi les tests positifs entre le départ et 12, 24, 36 et jusqu'à 48 mois après le début de la mise en œuvre d'I-SITE sur chaque site.
ligne de base, 12 mois, 36 mois, 48 ​​mois
Identification des stratégies de flux de travail, des facteurs organisationnels et des composants de mise en œuvre qui distinguent les systèmes de santé à forte et faible utilisation de la téléophtalmologie
Délai: jusqu'à 13 mois

Une conception explicative de méthodes mixtes comprenant des entretiens et des observations directes comme sources de données sera utilisée. Des entretiens qualitatifs avec des informateurs cliniques clés et une observation directe des réunions de l'entraîneur I-SITE et de l'équipe de mise en œuvre locale sont prévus. Les méthodes comparatives de configuration (CCM) combineront des données qualitatives avec des données quantitatives sur l'utilisation de la téléophtalmologie pour caractériser les différences entre les systèmes de santé.

Des entretiens avec des informateurs cliniques clés seront menés 1 mois avant et 12 mois après le début de la mise en œuvre d'I-SITE. Les transcriptions textuelles des enregistrements audio des entretiens individuels seront codées et analysées à l'aide d'une analyse de contenu dirigée basée sur le cadre i-PARiHS.

Les données qualitatives des listes de contrôle de fidélité obtenues par l'observation directe des réunions seront codées en utilisant une approche analytique similaire à celle utilisée dans les entretiens.

L'utilisation élevée et faible de la téléophtalmologie sera définie sur la base des 6 derniers mois de mise en œuvre d'I-SITE.
jusqu'à 13 mois
Coût moyen de mise en œuvre
Délai: jusqu'à 48 mois
Les coûts de mise en œuvre sont déterminés par des journaux d'activité structurés et des enregistrements de projet de toutes les communications entre I-SITE Coach, le personnel clinique et l'équipe de recherche.
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1474
  • A536000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • UG1EY032446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2022-0121 (Autre identifiant: UW Certified Not Human Subjects Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées à d'autres chercheurs jusqu'à 7 ans après l'achèvement du résultat principal en contactant le Dr Yao Liu, le chercheur principal de cette étude.

Délai de partage IPD

jusqu'à 7 ans après l'achèvement du résultat principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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