Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-TRUST: Implementering av Teleophthalmology in Rural Health Systems Study

11. mars 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne pragmatiske kliniske studien blir utført for å teste effektiviteten til I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), et implementeringsprogram for å opprettholde økte diabetiske øyescreeningsrater ved bruk av teleoftalmologi i landlige helsesystemer med flere betalere. Opptil 10 landlige helsesystemer som leverer teleoftalmologi til 10 000 pasienter med diabetes og 100 klinisk omsorgspersonell som deltar i I-SITE-intervensjonen vil bli registrert i opptil 48 måneder.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes langsiktige mål er å redusere synstap over hele landet gjennom utstrakt bruk av teleoftalmologi. Det neste trinnet i prosjektet er å finne ut om I-SITE er en effektiv, generaliserbar strategi på tvers av flere landlige helsesystemer.

Etterforskerne vil teste den primære hypotesen om at I-SITE vil opprettholde signifikant økning i diabetisk øyescreening på ≥ 20 % (f.eks. fra 40 % til ≥ 60 %) sammenlignet med baseline. Det primære utfallsmålet vil være endringen i diabetisk øyescreeningsfrekvens mellom baseline og 24 måneder etter oppstart av I-SITE-implementering. Sekundære utfallsmål inkluderer karakterisering av pre/post endringer i screeningsrater ved 12, 36 og opptil 48 måneder etter I-SITE-implementering på alle nettsteder, oppfølgingsrater for personlig øyepleie blant skjermpositive, identifisering av nøkkelfaktorer og kjerne implementeringskomponenter som skiller helsesystemer med høy og lav teleoftalmologi etter implementering av I-SITE, og måler implementeringskostnader.

I-Site-implementering vil omfatte:

  • Teleoftalmologi i primærhelseklinikken
  • I-SITE online verktøysett
  • Teknisk assistanse fra studieteamet via e-post
  • Innledende live webinar med spørsmål og svar økt (30 min) mellom I-SITE Coach og primærhelseklinikken
  • Serie med 2 personlige møter over 6 uker (45-60 min.) mellom I-SITE Coach og lokalt implementeringsteam
  • Serie på 10 månedlige telefonkonferanser (15-30 min.) mellom I-SITE Coach og lokalt implementeringsteam
  • Serie med 4 kvartalsvise gruppetelekonferanser (45–60 min.) mellom I-SITE Coach og lokale implementeringsteam

Mål 1: Å teste effektiviteten av I-SITE vs. vanlig pleie-teleoftalmologi for å øke antallet diabetiske øyescreeninger blant 10 landlige helsesystemer i 6 stater. Forskerne vil bruke et klynge-randomisert studiedesign med en trinnvis kilestart av intervensjonen for å optimalisere longitudinell vurdering av vedvarende økning i diabetiske øyescreeningsrater opp til 48 måneder. Etterforskerne vil også måle oppfølgingsrater for personlig øyepleie blant skjermpositive hver 6. måned.

Mål 2: Å identifisere nøkkelfaktorer og kjerneimplementeringskomponenter som skiller høy og lav teleoftalmologisk bruk av landlige helsesystemer etter I-SITE-implementering. Etterforskerne vil bruke et forklarende design med blandede metoder, inkludert intervjuer med klinikere og helsesystempersonell, for å identifisere arbeidsflytstrategier, organisatoriske faktorer og implementeringskomponenter som bestemmer effektiviteten av I-SITE-implementering.

Mål 3: Å bestemme implementeringskostnadene for I-SITE. Etterforskerne vil måle implementeringskostnader fra et helsesystemperspektiv, inkludert helsesystempersonells tid sporet ved hjelp av strukturerte aktivitetslogger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsesystemet betjener landlige pasienter som definert som de pasientene som bor i fylker som anses landlige av det føderale kontoret for ledelse og budsjett (OMB)
  • Helsesystemet har et aktivt klinisk teleoftalmologiprogram som gir diabetisk øyescreening i primærhelsetjenesten før studierandomisering
  • Helsesystemet godtar å dele avidentifiserte pasientdata med de forespurte tidsintervallene

Ekskluderingskriterier:

  • Helsesystemet betjener ikke en pasientpopulasjon på landsbygda
  • Helsesystemet har en diabetisk øyescreeningsrate på over 50 % (f.eks. over landsgjennomsnittet), da det kan begrense muligheten til å måle forbedring fra I-SITE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Opptil 10 landlige helsesystemer vil delta i I-SITE-implementering med klynge-randomisering av rekkefølgen for initiering av intervensjonen. Alle nettsteder vil motta vanlig pleie teleoftalmologi før I-SITE-implementering.
Annen: I-SITE
I-SITE inkluderer coachingfasilitering, teknisk assistanse og et online verktøysett for å tillate primærhelseklinikker å skreddersy integreringen av teleoftalmologi i deres daglige arbeidsflyt basert på hver klinikk sine unike behov og ressurser. Programmet inkluderer en rekke coaching-sesjoner mellom en dyktig praksistilrettelegger og klinisk personell ved hvert helsesystem.
Andre navn:
  • Implementering for vedvarende effekt i teleoftalmologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som fullfører årlig diabetisk øyescreening
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av andelen pasienter med diabetes som følger de årlige retningslinjene for diabetisk øyescreening (dvs. "screeningsrater") mellom baseline og 24 måneder etter oppstart av I-SITE-implementering på hvert sted.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen pasienter som fullfører årlig diabetisk øyescreening
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Sammenligning av andelen pasienter med diabetes som følger årlige retningslinjer for øyescreening for diabetisk (dvs. "screeningsrater") mellom baseline og 12, 36 og opptil 48 måneder etter oppstart av I-SITE-implementering på hvert sted.
baseline, 12 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Endring i oppfølgingsrater for personlig øyebehandling blant skjermpositive pasienter
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Sammenligning av oppfølgingsrater for personlig øyebehandling blant skjermpositive mellom baseline og 12, 24, 36 og opptil 48 måneder etter oppstart av I-SITE-implementering på hvert sted.
baseline, 12 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Identifisering av arbeidsflytstrategier, organisatoriske faktorer og implementeringskomponenter som skiller mellom helsesystemer med høy og lav teleoftalmologibruk
Tidsramme: opptil 13 måneder

Et forklarende design med blandede metoder inkludert intervjuer og direkte observasjon som datakilder vil bli brukt. Kvalitative intervjuer med sentrale kliniske informanter og direkte observasjon av I-SITE Coach og lokale implementeringsteammøter planlegges. Configurational Comparative Methods (CCM) vil kombinere kvalitative data med kvantitative data om bruk av teleoftalmologi for å karakterisere forskjeller mellom helsesystemer.

Intervjuer med sentrale kliniske informanter vil bli gjennomført 1 måned før og 12 måneder etter initiering av I-SITE-implementering. Ordrette transkripsjoner av lydopptak fra individuelle intervjuer vil bli kodet og analysert ved hjelp av rettet innholdsanalyse basert på i-PARiHS-rammeverket.

Kvalitative data fra troskapssjekklister innhentet gjennom direkte observasjon av møter vil bli kodet med en lignende analytisk tilnærming som den som ble brukt i intervjuene.

Høy og lav bruk av teleoftalmologi vil bli definert basert på de siste 6 månedene med I-SITE-implementering.
opptil 13 måneder
Gjennomsnittlig implementeringskostnad
Tidsramme: opptil 48 måneder
Implementeringskostnader bestemmes av strukturerte aktivitetslogger og prosjektregistreringer over all kommunikasjon mellom I-SITE Coach, klinisk personell og forskningsteam.
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1474
  • A536000 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • UG1EY032446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2022-0121 (Annen identifikator: UW Certified Not Human Subjects Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bli forespurt fra andre forskere inntil 7 år etter fullføringen av det primære resultatet ved å kontakte Dr. Yao Liu, hovedetterforskeren for denne studien.

IPD-delingstidsramme

inntil 7 år etter fullføringen av det primære resultatet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på I-SITE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere