Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-TRUST: Implementatie van teleoogheelkunde in onderzoek naar landelijke gezondheidssystemen

12 mei 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze pragmatische klinische proef wordt uitgevoerd om de doeltreffendheid te testen van I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), een implementatieprogramma om de toegenomen diabetische oogscreeningspercentages te ondersteunen met behulp van teleophthalmology in landelijke gezondheidssystemen met meerdere betalers. Maximaal 10 gezondheidssystemen op het platteland die teleoogheelkunde bieden aan 10.000 patiënten met diabetes en 100 klinisch zorgpersoneel dat deelneemt aan de I-SITE-interventie zullen voor maximaal 48 maanden worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van de onderzoekers is om het verlies van het gezichtsvermogen in het hele land te verminderen door wijdverbreid gebruik van teleoogheelkunde. De volgende stap in het project is om te bepalen of I-SITE een effectieve, generaliseerbare strategie is voor meerdere gezondheidssystemen op het platteland.

De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat I-SITE significante stijgingen van het aantal screeningspercentages voor diabetische ogen van ≥ 20% (bijv. Van 40% naar ≥ 60%) ten opzichte van de uitgangswaarde zal doorstaan. De primaire uitkomstmaat is de verandering in het aantal diabetische oogscreeningen tussen baseline en 24 maanden na de start van de I-SITE-implementatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten het karakteriseren van pre/post-veranderingen in screeningpercentages op 12, 36 en tot 48 maanden na I-SITE-implementatie op alle locaties, follow-uppercentages voor persoonlijke oogzorg onder screen positives, het identificeren van sleutelfactoren en implementatiecomponenten die een onderscheid maken tussen gezondheidssystemen met veel en weinig teleoogheelkundig gebruik na I-SITE-implementatie, en het meten van implementatiekosten.

De implementatie van I-Site omvat:

  • Teleoogheelkunde in de huisartsenpraktijk
  • I-SITE online toolkit
  • Technische assistentie van het studieteam via e-mail
  • Inleidende live webinar met vraag & antwoordsessie (30 min) tussen I-SITE Coach en eerstelijnskliniek
  • Serie van 2 persoonlijke ontmoetingen gedurende 6 weken (45-60 min.) tussen I-SITE Coach en lokaal implementatieteam
  • Serie van 10 maandelijkse teleconferenties (15-30 min.) tussen I-SITE Coach en lokaal implementatieteam
  • Serie van 4 driemaandelijkse groepsteleconferenties (45-60 min.) tussen I-SITE Coach en lokale implementatieteams

Doel 1: Het testen van de effectiviteit van I-SITE vs. teleoogheelkunde voor gebruikelijke zorg voor het verhogen van de screeningpercentages van diabetische ogen in 10 landelijke gezondheidssystemen in 6 staten. De onderzoekers zullen een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet gebruiken met een getrapte wig-initiatie van de interventie om de longitudinale beoordeling van aanhoudende toenames in diabetische oogscreeningspercentages tot 48 maanden te optimaliseren. De onderzoekers zullen ook elke 6 maanden de follow-uppercentages meten voor persoonlijke oogzorg onder schermpositieven.

Doel 2: Identificatie van sleutelfactoren en kernimplementatiecomponenten die een onderscheid maken tussen hoge en lage teleoogheelkundige gebruiksgezondheidssystemen op het platteland na I-SITE-implementatie. De onderzoekers zullen een verklarend ontwerp met gemengde methoden gebruiken, inclusief interviews met clinici en personeel van het gezondheidssysteem, om werkstroomstrategieën, organisatorische factoren en implementatiecomponenten te identificeren die de effectiviteit van de I-SITE-implementatie bepalen.

Doel 3: Vaststellen implementatiekosten I-SITE. De onderzoekers zullen de implementatiekosten meten vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem, inclusief de tijd van het personeel van het gezondheidssysteem die wordt bijgehouden met behulp van gestructureerde activiteitenlogboeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het gezondheidssysteem bedient plattelandspatiënten zoals gedefinieerd als patiënten die in provincies wonen die door het federale Office of Management and Budget (OMB) als landelijk worden beschouwd
  • Het gezondheidssysteem heeft een actief klinisch teleoogheelkundig programma dat diabetische oogscreening in de eerstelijnszorg biedt voorafgaand aan randomisatie van de studie
  • Het gezondheidssysteem stemt ermee in geanonimiseerde patiëntgegevens te delen op de gevraagde tijdsintervallen

Uitsluitingscriteria:

  • Het gezondheidssysteem dient geen patiëntenpopulatie op het platteland
  • Het gezondheidssysteem heeft een screeningpercentage voor diabetische ogen van meer dan 50% (bijvoorbeeld boven het nationale gemiddelde), omdat dit het vermogen om verbetering van I-SITE te meten kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Maximaal 10 gezondheidssystemen op het platteland zullen deelnemen aan de I-SITE-implementatie met clusterrandomisatie van de startvolgorde voor de interventie. Alle locaties krijgen gebruikelijke teleoogheelkunde voorafgaand aan de implementatie van I-SITE.
Ander: I-SITE
I-SITE omvat coaching, technische assistentie en een online toolkit waarmee eerstelijnsklinieken de integratie van teleoogheelkunde in hun dagelijkse workflows kunnen aanpassen op basis van de unieke behoeften en middelen van elke kliniek. Het programma omvat een reeks coachingsessies tussen een bekwame praktijkbegeleider en klinisch personeel in elk gezondheidssysteem.
Andere namen:
  • Implementatie voor duurzame impact in teleoogheelkunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de jaarlijkse diabetische oogscreening voltooit
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van het percentage patiënten met diabetes dat zich houdt aan de jaarlijkse richtlijnen voor diabetische oogscreening (d.w.z. "screeningspercentages") tussen baseline en 24 maanden na de start van de I-SITE-implementatie op elke locatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage patiënten dat de jaarlijkse diabetische oogscreening voltooit
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Vergelijking van het percentage diabetespatiënten dat zich houdt aan de jaarlijkse richtlijnen voor diabetische oogscreening (d.w.z. "screeningspercentages") tussen baseline en 12, 36 en tot 48 maanden na de start van de I-SITE-implementatie op elke locatie.
baseline, 12 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Verandering in follow-uppercentages voor persoonlijke oogzorg bij schermpositieve patiënten
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Vergelijking van de follow-uppercentages voor persoonlijke oogzorg onder positieven op het scherm tussen baseline en 12, 24, 36 en tot 48 maanden na de start van de I-SITE-implementatie op elke locatie.
baseline, 12 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Identificatie van workflowstrategieën, organisatorische factoren en implementatiecomponenten die onderscheid maken tussen gezondheidssystemen met veel en weinig gebruik van teleoogheelkunde
Tijdsspanne: tot 13 maanden

Er zal een verklarend ontwerp met gemengde methoden worden gebruikt, inclusief interviews en directe observatie als gegevensbronnen. Kwalitatieve interviews met klinische sleutelinformanten en directe observatie van I-SITE Coach en vergaderingen van het lokale implementatieteam zijn gepland. Configurationele vergelijkende methoden (CCM) zullen kwalitatieve gegevens combineren met kwantitatieve gegevens over het gebruik van teleoogheelkunde om verschillen tussen gezondheidsstelsels te karakteriseren.

Interviews met belangrijke klinische informanten zullen 1 maand voor en 12 maanden na de start van de I-SITE-implementatie worden gehouden. Woordelijke transcripties van audio-opnamen van individuele interviews zullen worden gecodeerd en geanalyseerd met behulp van gerichte inhoudsanalyse op basis van het i-PARiHS-framework.

Kwalitatieve gegevens uit getrouwheidschecklists die zijn verkregen door directe observatie van vergaderingen zullen worden gecodeerd met behulp van een vergelijkbare analytische benadering als die gebruikt in de interviews.

Hoog en laag teleoogheelkundig gebruik zal worden gedefinieerd op basis van de laatste 6 maanden van I-SITE-implementatie.
tot 13 maanden
Gemiddelde implementatiekosten
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Implementatiekosten bepaald door gestructureerde activiteitenlogboeken en projectrecords van alle communicatie tussen I-SITE Coach, klinisch personeel en onderzoeksteam.
tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1474
  • A536000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • UG1EY032446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2022-0121 (Andere identificatie: UW Certified Not Human Subjects Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie kunnen tot 7 jaar na voltooiing van de primaire uitkomst worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met Dr. Yao Liu, de hoofdonderzoeker van deze studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 7 jaar na voltooiing van de primaire uitkomstmaat

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren