I-TRUST: 農村保健システム研究における遠隔眼科の実施
調査の概要
詳細な説明
研究者の長期的な目標は、広範な遠隔眼科の使用を通じて全国的に視力喪失を減らすことです。 プロジェクトの次のステップは、I-SITE が複数の地方の医療システムにわたって効果的で一般化可能な戦略であるかどうかを判断することです。
研究者は、I-SITE がベースラインと比較して 20% 以上 (例えば、40% から 60% 以上) の有意な糖尿病眼スクリーニング率の増加を維持するという主要な仮説を検証します。 主要なアウトカム指標は、ベースラインと I-SITE 導入開始後 24 か月間の糖尿病性眼科スクリーニング率の変化です。 副次評価項目には、すべてのサイトで I-SITE を導入してから 12、36、および最大 48 か月後のスクリーニング率の事前/事後変化の特徴付け、スクリーニング陽性者の中での対面式アイケアのフォローアップ率、主要な要因とコアの特定が含まれます。 I-SITE の実装に続く遠隔眼科用の医療システムの高低を区別する実装コンポーネントと、実装コストの測定。
I-Site の実装には以下が含まれます。
- プライマリ ケア クリニックでの遠隔眼科
- I-SITE オンライン ツールキット
- 電子メールによる研究チームからの技術支援
- I-SITE コーチとプライマリ ケア クリニックとの間の質疑応答セッション (30 分) を含む紹介ライブ ウェビナー
- 6 週間にわたる 2 回の対面ミーティングのシリーズ (45 ～ 60 分) I-SITE コーチとローカル実装チームの間
- 毎月 10 回の一連の電話会議 (15 ～ 30 分) I-SITE コーチとローカル実装チームの間
- 四半期ごとに 4 回のグループ電話会議 (45 ～ 60 分) I-SITE コーチとローカル実装チームの間で
目的 1: 6 つの州の 10 の地方の医療システムで、糖尿病の目のスクリーニング率を高めるための I-SITE と通常の遠隔眼科治療の有効性をテストすること。 研究者は、介入の段階的ウェッジ開始によるクラスター無作為化研究デザインを使用して、最大48か月までの糖尿病眼科スクリーニング率の持続的な増加の長期的評価を最適化します。 調査官はまた、6か月ごとに、スクリーン陽性者の対面アイケアのフォローアップ率を測定します。
目的 2: I-SITE の実装後に、遠隔眼科の使用が多い農村医療システムと少ない遠隔眼科医療システムを区別する重要な要素と主要な実装コンポーネントを特定すること。 調査員は、臨床医や医療システム担当者へのインタビューを含む説明的な混合方法の設計を使用して、ワークフロー戦略、組織要因、および I-SITE 実装の有効性を決定する実装コンポーネントを特定します。
目的 3: I-SITE の実装コストを決定する。 調査員は、構造化されたアクティビティ ログを使用して追跡された医療システム担当者の時間など、医療システムの観点から実装コストを測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW School of Medicine and Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医療システムは、連邦管理予算局 (OMB) によって農村と見なされる郡に住む患者として定義される農村患者にサービスを提供します。
- 医療システムには、研究の無作為化に先立って、プライマリケアで糖尿病の目のスクリーニングを提供する積極的な臨床遠隔眼科プログラムがあります
- 医療システムは、要求された時間間隔で匿名化された患者データを共有することに同意します
除外基準:
- 医療制度は地方の患者集団にサービスを提供していない
- I-SITE からの改善を測定する能力が制限される可能性があるため、医療システムでは糖尿病の目のスクリーニング率が 50% を超えています (たとえば、全国平均を上回っています)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入
最大 10 の地方の医療システムが I-SITE の実装に参加し、介入の開始順序がクラスターランダム化されます。
すべてのサイトは、I-SITE の実装前に、通常の遠隔眼科治療を受けます。
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I-SITE には、コーチング ファシリテーション、技術支援、およびオンライン ツールキットが含まれており、プライマリ ケア クリニックが、各クリニックの固有のニーズとリソースに基づいて、遠隔眼科を日常のワークフローに統合できるようにします。
このプログラムには、熟練した実践ファシリテーターと各医療システムの臨床担当者との間の一連のコーチング セッションが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年に一度の糖尿病眼科検診を完了した患者の割合
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと、各サイトでの I-SITE の導入開始後 24 か月間での、毎年の糖尿病性眼科スクリーニング ガイドラインを遵守している糖尿病患者の割合 (すなわち、「スクリーニング率」) の比較。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎年の糖尿病眼科検診を完了する患者の割合の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、36 か月、48 か月
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ベースラインと、各サイトでの I-SITE の導入開始後 12、36、および最大 48 か月間での、毎年の糖尿病性眼科スクリーニング ガイドラインを遵守している糖尿病患者の割合 (すなわち、「スクリーニング率」) の比較。
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ベースライン、12 か月、36 か月、48 か月
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スクリーニング陽性患者における対面アイケアのフォローアップ率の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、36 か月、48 か月
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ベースラインと、各サイトでの I-SITE 実装の開始後 12、24、36、および最大 48 か月間でのスクリーン陽性の対面アイケアのフォローアップ率の比較。
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ベースライン、12 か月、36 か月、48 か月
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遠隔眼科の使用が多い医療システムと低い医療システムを区別するワークフロー戦略、組織要因、実装コンポーネントの特定
時間枠：13ヶ月まで
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データソースとしてインタビューと直接観察を含む説明的な混合方法の設計が使用されます。 主要な臨床情報提供者への定性的なインタビュー、I-SITE コーチの直接観察、および現地の実装チーム ミーティングが計画されています。 構成比較法 (CCM) は、遠隔眼科の使用に関する定性的データと定量的データを組み合わせて、医療システム間の違いを特徴付けます。 主要な臨床情報提供者へのインタビューは、I-SITE 実装の開始の 1 か月前と 12 か月後に実施されます。 個々のインタビューからの音声記録の逐語的な書き起こしは、i-PARiHS フレームワークに基づく指示されたコンテンツ分析を使用してコード化および分析されます。 会議を直接観察して得られた忠実度チェックリストの定性的データは、インタビューで使用されたものと同様の分析アプローチを使用してコード化されます。 遠隔眼科の使用の高低は、I-SITE 実装の過去 6 か月に基づいて定義されます。 |
13ヶ月まで
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平均導入コスト
時間枠：48ヶ月まで
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I-SITE コーチ、臨床担当者、研究チーム間のすべてのコミュニケーションの構造化された活動ログとプロジェクト記録によって決定される実装コスト。
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yao Liu, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu Y, Carlson JN, Torres Diaz A, Lock LJ, Zupan NJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Palta M, Boss D, Bjelland TD, Smith MA. Sustaining Gains in Diabetic Eye Screening: Outcomes from a Stakeholder-Based Implementation Program for Teleophthalmology in Primary Care. Telemed J E Health. 2021 Sep;27(9):1021-1028. doi: 10.1089/tmj.2020.0270. Epub 2020 Nov 19.
- Torres Diaz A, Lock LJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Boss D, Bjelland TD, Liu Y. Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology (I-SITE): applying the NIATx Model for tailored implementation of diabetic retinopathy screening in primary care. Implement Sci Commun. 2021 Jul 6;2(1):74. doi: 10.1186/s43058-021-00175-0.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-1474
- A536000 (その他の識別子：UW- Madison)
- UG1EY032446 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 1/25/2022 (その他の識別子：UW Madison)
- 2022-0121 (その他の識別子：UW Certified Not Human Subjects Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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