I-TRUST: Estudo de Implementação da Teleoftalmologia em Sistemas de Saúde Rurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo dos investigadores é reduzir a perda de visão em todo o país por meio do uso generalizado da teleoftalmologia. A próxima etapa do projeto é determinar se o I-SITE é uma estratégia eficaz e generalizável em vários sistemas de saúde rurais.
Os investigadores testarão a hipótese primária de que o I-SITE manterá aumentos significativos na taxa de rastreamento oftalmológico para diabéticos de ≥ 20% (por exemplo, de 40% para ≥ 60%) em comparação com a linha de base. A medida de resultado primário será a mudança nas taxas de triagem oftalmológica para diabéticos entre a linha de base e 24 meses após o início da implementação do I-SITE. As medidas de resultados secundários incluem a caracterização de alterações pré/pós nas taxas de triagem em 12, 36 e até 48 meses após a implementação do I-SITE em todos os locais, taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico pessoal entre os positivos na triagem, identificação de fatores-chave e núcleo componentes de implementação distinguindo sistemas de saúde de alto e baixo uso de teleoftalmologia após a implementação do I-SITE e medindo os custos de implementação.
A implementação do I-Site incluirá:
- Teleoftalmologia em clínica de cuidados primários
- Kit de ferramentas on-line I-SITE
- Assistência técnica da equipe de estudo via e-mail
- Webinar introdutório ao vivo com sessão de perguntas e respostas (30 min) entre o I-SITE Coach e a clínica de cuidados primários
- Série de 2 reuniões presenciais durante 6 semanas (45-60 min.) entre o I-SITE Coach e a equipe de implementação local
- Série de 10 teleconferências mensais (15-30 min.) entre o I-SITE Coach e a equipe de implementação local
- Série de 4 teleconferências em grupo trimestrais (45-60 min.) entre o I-SITE Coach e as equipes locais de implementação
Objetivo 1: Testar a eficácia do I-SITE versus teleoftalmologia de cuidados habituais para aumentar as taxas de triagem oftalmológica diabética entre 10 sistemas de saúde rurais em 6 estados. Os investigadores usarão um desenho de estudo randomizado em grupo com um início escalonado da intervenção para otimizar a avaliação longitudinal de aumentos sustentados nas taxas de triagem oftalmológica diabética até 48 meses. Os investigadores também medirão as taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico presencial entre os positivos na tela a cada 6 meses.
Objetivo 2: Identificar fatores-chave e componentes centrais de implementação que distinguem os sistemas de saúde rurais com alto e baixo uso de teleoftalmologia após a implementação do I-SITE. Os investigadores usarão um projeto explicativo de métodos mistos, incluindo entrevistas com médicos e funcionários do sistema de saúde, para identificar estratégias de fluxo de trabalho, fatores organizacionais e componentes de implementação que determinam a eficácia da implementação do I-SITE.
Objetivo 3: Determinar os custos de implementação do I-SITE. Os investigadores medirão os custos de implementação de uma perspectiva do sistema de saúde, incluindo o tempo do pessoal do sistema de saúde rastreado usando registros de atividades estruturados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sistema de saúde atende pacientes rurais, definidos como aqueles pacientes que vivem em municípios considerados rurais pelo Escritório Federal de Gestão e Orçamento (OMB)
- O sistema de saúde tem um programa ativo de teleoftalmologia clínica que oferece triagem oftalmológica para diabéticos na atenção primária antes da randomização do estudo
- O sistema de saúde concorda em compartilhar dados de pacientes não identificados nos intervalos de tempo solicitados
Critério de exclusão:
- O sistema de saúde não atende uma população rural de pacientes
- O sistema de saúde tem uma taxa de triagem oftalmológica para diabéticos superior a 50% (por exemplo, acima da média nacional), pois pode limitar a capacidade de medir a melhoria do I-SITE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção
Até 10 sistemas de saúde rurais participarão da implementação do I-SITE com randomização por cluster da ordem de início da intervenção.
Todos os locais receberão atendimento teleoftalmológico usual antes da implementação do I-SITE.
|
O I-SITE inclui facilitação de treinamento, assistência técnica e um kit de ferramentas on-line para permitir que as clínicas de cuidados primários adaptem a integração da teleoftalmologia em seus fluxos de trabalho diários com base nas necessidades e recursos exclusivos de cada clínica.
O programa inclui uma série de sessões de treinamento entre um facilitador qualificado e o pessoal clínico de cada sistema de saúde.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que completam a triagem anual para diabéticos
Prazo: 24 meses
|
Comparação da proporção de pacientes com diabetes aderentes às diretrizes anuais de triagem oftalmológica para diabéticos (ou seja, "taxas de triagem") entre a linha de base e 24 meses após o início da implementação do I-SITE em cada local.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na proporção de pacientes que concluem a triagem anual para diabéticos
Prazo: linha de base, 12 meses, 36 meses, 48 meses
|
Comparação da proporção de pacientes com diabetes aderentes às diretrizes anuais de triagem oftalmológica para diabéticos (ou seja, "taxas de triagem") entre a linha de base e 12, 36 e até 48 meses após o início da implementação do I-SITE em cada local.
|
linha de base, 12 meses, 36 meses, 48 meses
|
|
Mudança nas taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico em pessoa entre pacientes positivos na triagem
Prazo: linha de base, 12 meses, 36 meses, 48 meses
|
Comparação das taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico presencial entre exames positivos entre a linha de base e 12, 24, 36 e até 48 meses após o início da implementação do I-SITE em cada local.
|
linha de base, 12 meses, 36 meses, 48 meses
|
|
Identificação de estratégias de fluxo de trabalho, fatores organizacionais e componentes de implementação que distinguem entre sistemas de saúde com alto e baixo uso de teleoftalmologia
Prazo: até 13 meses
|
Será usado um projeto explicativo de métodos mistos, incluindo entrevistas e observação direta como fontes de dados. Entrevistas qualitativas com informantes clínicos chave e observação direta do I-SITE Coach e reuniões da equipe de implementação local estão planejadas. Os Métodos Comparativos de Configuração (CCM) combinarão dados qualitativos com dados quantitativos sobre o uso da teleoftalmologia para caracterizar as diferenças entre os sistemas de saúde. Entrevistas com informantes clínicos chave serão realizadas 1 mês antes e 12 meses após o início da implementação do I-SITE. As transcrições literais de gravações de áudio de entrevistas individuais serão codificadas e analisadas usando análise de conteúdo direcionada com base na estrutura i-PARiHS. Os dados qualitativos das listas de verificação de fidelidade obtidos por meio da observação direta das reuniões serão codificados usando uma abordagem analítica semelhante à usada nas entrevistas. O uso alto e baixo de teleoftalmologia será definido com base nos últimos 6 meses de implementação do I-SITE. |
até 13 meses
|
|
Custo médio de implementação
Prazo: até 48 meses
|
Custos de implementação determinados por logs de atividades estruturados e registros de projeto de todas as comunicações entre o I-SITE Coach, o pessoal clínico e a equipe de pesquisa.
|
até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Y, Carlson JN, Torres Diaz A, Lock LJ, Zupan NJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Palta M, Boss D, Bjelland TD, Smith MA. Sustaining Gains in Diabetic Eye Screening: Outcomes from a Stakeholder-Based Implementation Program for Teleophthalmology in Primary Care. Telemed J E Health. 2021 Sep;27(9):1021-1028. doi: 10.1089/tmj.2020.0270. Epub 2020 Nov 19.
- Torres Diaz A, Lock LJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Boss D, Bjelland TD, Liu Y. Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology (I-SITE): applying the NIATx Model for tailored implementation of diabetic retinopathy screening in primary care. Implement Sci Commun. 2021 Jul 6;2(1):74. doi: 10.1186/s43058-021-00175-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1474
- A536000 (Outro identificador: UW- Madison)
- UG1EY032446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 1/25/2022 (Outro identificador: UW Madison)
- 2022-0121 (Outro identificador: UW Certified Not Human Subjects Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em I-SITE
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Inscrevendo-se por conviteRetinopatia diabéticaEstados Unidos
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); CIHR Canadian HIV Trials NetworkConcluído
-
University of Illinois at ChicagoRescindidoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Northwestern UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteConcluídoAlzheimers, quedas, envelhecimento no localEstados Unidos
-
University of Texas at AustinAinda não está recrutando
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ainda não está recrutandoEndometriose | Dor Pélvica CrônicaEstados Unidos
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRecrutamento
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSanofiConcluídoEsclerose múltipla | Síndrome Clinicamente Isolada | Esclerose Múltipla Recorrente-RemitenteAlemanha
-
Gyeongsang National University HospitalNational Cancer Center, KoreaRecrutamento
-
University of British ColumbiaConcluído