Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-TRUST: Studie zavádění teleoftalmologie ve venkovských zdravotních systémech

12. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato pragmatická klinická studie se provádí s cílem otestovat účinnost I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleoftalmology), implementačního programu pro udržení zvýšené míry screeningu diabetického oka pomocí teleoftalmologie ve venkovských zdravotnických systémech s více plátci. Až 10 venkovských zdravotnických systémů poskytujících teleoftalmologii 10 000 pacientům s diabetem a 100 personálu klinické péče, který se účastní intervence I-SITE, bude zařazeno po dobu až 48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je celostátně snížit ztrátu zraku prostřednictvím rozšířeného používání teleoftalmologie. Dalším krokem v projektu je určit, zda je I-SITE efektivní, zobecnitelná strategie napříč mnoha venkovskými zdravotnickými systémy.

Vyšetřovatelé budou testovat primární hypotézu, že I-SITE udrží významné zvýšení frekvence screeningu diabetického oka o ≥ 20 % (např. ze 40 % na ≥ 60 %) ve srovnání s výchozí hodnotou. Primárním výsledným měřítkem bude změna v četnosti screeningu diabetického oka mezi výchozím stavem a 24 měsíci po zahájení implementace I-SITE. Sekundární výsledná měřítka zahrnují charakterizaci před/po změn v četnosti screeningu po 12, 36 a až 48 měsících po implementaci I-SITE na všech pracovištích, četnost následných kontrol u osobní oční péče mezi pozitivními screeningy, identifikaci klíčových faktorů a jádra implementační komponenty rozlišující vysoké a nízké zdravotní systémy využívající teleoftalmologii po implementaci I-SITE a měření nákladů na implementaci.

Implementace I-Site bude zahrnovat:

  • Teleoftalmologie na klinice primární péče
  • I-SITE online sada nástrojů
  • Technická pomoc od studijního týmu prostřednictvím e-mailu
  • Úvodní živý webinář s otázkami a odpověďmi (30 minut) mezi I-SITE Coach a klinikou primární péče
  • Série 2 osobních setkání po dobu 6 týdnů (45-60 min.) mezi I-SITE Coach a místním realizačním týmem
  • Série 10 měsíčních telekonferencí (15-30 min.) mezi I-SITE Coach a místním realizačním týmem
  • Série 4 čtvrtletních skupinových telekonferencí (45-60 min.) mezi I-SITE Coach a místními realizačními týmy

Cíl 1: Otestovat účinnost I-SITE ve srovnání s běžnou teleoftalmologií pro zvýšení míry screeningu diabetického oka v 10 venkovských zdravotnických systémech v 6 státech. Vyšetřovatelé použijí klastrově randomizovaný design studie se stupňovitým klínovým zahájením intervence k optimalizaci longitudinálního hodnocení trvalého zvýšení četnosti diabetického očního screeningu až do 48 měsíců. Vyšetřovatelé také každých 6 měsíců změří míru sledování u osob s pozitivním očním vyšetřením.

Cíl 2: Po implementaci I-SITE identifikovat klíčové faktory a základní komponenty implementace, které odlišují venkovské zdravotní systémy s vysokým a nízkým využitím teleoftalmologie. Vyšetřovatelé použijí vysvětlující návrh smíšených metod, včetně rozhovorů s klinickými lékaři a personálem zdravotnického systému, k identifikaci strategií pracovních postupů, organizačních faktorů a komponent implementace, které určují efektivitu implementace I-SITE.

Cíl 3: Stanovit náklady na implementaci I-SITE. Vyšetřovatelé budou měřit náklady na implementaci z pohledu zdravotnického systému, včetně času personálu zdravotnického systému sledovaného pomocí strukturovaných protokolů činností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní systém slouží venkovským pacientům, jak jsou definováni jako pacienti žijící v okresech, které federální úřad pro řízení a rozpočet (OMB) považuje za venkovské.
  • Zdravotní systém má aktivní klinický teleoftalmologický program poskytující screening diabetického oka v primární péči před randomizací studie
  • Zdravotní systém souhlasí se sdílením deidentifikovaných údajů o pacientech v požadovaných časových intervalech

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní systém neslouží venkovské populaci pacientů
  • Zdravotní systém má míru diabetického očního screeningu vyšší než 50 % (např. nad celostátním průměrem), protože může omezit schopnost měřit zlepšení z I-SITE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Na implementaci I-SITE se bude podílet až 10 venkovských zdravotnických systémů se skupinovou randomizací pořadí zahájení intervence. Všechna pracoviště budou před implementací I-SITE obvyklá teleoftalmologie.
Jiný: I-SITE
I-SITE zahrnuje facilitaci koučování, technickou pomoc a online sadu nástrojů, které klinikám primární péče umožňují přizpůsobit integraci teleoftalmologie do jejich každodenních pracovních postupů na základě jedinečných potřeb a zdrojů každé kliniky. Program zahrnuje řadu koučovacích sezení mezi zkušeným facilitátorem praxe a klinickým personálem v každém zdravotnickém systému.
Ostatní jména:
  • Implementace pro trvalý dopad v teleoftalmologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří absolvují každoroční diabetický oční screening
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání podílu pacientů s diabetem, kteří dodržují každoroční pokyny pro diabetický oční screening (tj. „míry screeningu“) mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci po zahájení implementace I-SITE na každém místě.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu pacientů, kteří absolvují každoroční diabetický oční screening
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Srovnání podílu pacientů s diabetem, kteří dodržují roční pokyny pro diabetický screening očí (tj. „frekvence screeningu“) mezi výchozí hodnotou a 12, 36 a až 48 měsíci po zahájení implementace I-SITE na každém místě.
výchozí stav, 12 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Změna v počtu následných sledování pro osobní oční péči u pacientů s pozitivním screeningem
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Porovnání četnosti sledování u osobní oční péče mezi pozitivními screeningy mezi výchozím stavem a 12, 24, 36 a až 48 měsíci po zahájení implementace I-SITE na každém místě.
výchozí stav, 12 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Identifikace strategií pracovního postupu, organizačních faktorů a implementačních komponent, které rozlišují mezi zdravotními systémy s vysokým a nízkým využitím teleoftalmologie
Časové okno: až 13 měsíců

Jako zdroje dat bude použit vysvětlující návrh smíšených metod zahrnující rozhovory a přímé pozorování. Plánují se kvalitativní rozhovory s klíčovými klinickými informátory a přímé pozorování I-SITE Coach a setkání místního realizačního týmu. Konfigurační srovnávací metody (CCM) budou kombinovat kvalitativní údaje s kvantitativními údaji o použití teleoftalmologie k charakterizaci rozdílů mezi zdravotnickými systémy.

Rozhovory s klíčovými klinickými informátory budou provedeny 1 měsíc před a 12 měsíců po zahájení implementace I-SITE. Doslovné přepisy audio nahrávek z jednotlivých rozhovorů budou kódovány a analyzovány pomocí řízené obsahové analýzy založené na rámci i-PARiHS.

Kvalitativní údaje z kontrolních seznamů věrnosti získané přímým pozorováním schůzek budou kódovány pomocí podobného analytického přístupu, jaký byl použit při rozhovorech.

Vysoké a nízké využití teleoftalmologie bude definováno na základě posledních 6 měsíců implementace I-SITE.
až 13 měsíců
Průměrné náklady na implementaci
Časové okno: až 48 měsíců
Náklady na implementaci určují strukturované protokoly činností a záznamy projektu veškeré komunikace mezi I-SITE Coach, klinickým personálem a výzkumným týmem.
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1474
  • A536000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UG1EY032446 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2022-0121 (Jiný identifikátor: UW Certified Not Human Subjects Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumníků až 7 let po dokončení primárního výsledku kontaktováním Dr. Yao Liu, hlavního řešitele této studie.

Časový rámec sdílení IPD

až 7 let po dokončení primárního výsledku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na I-SITE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit