Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-TRUST: A teleoftalmológia alkalmazása a vidéki egészségügyi rendszerekben tanulmány

2024. március 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ezt a pragmatikus klinikai vizsgálatot az I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology) hatékonyságának tesztelése céljából végzik. Ez a megvalósítási program a diabéteszes szemszűrések megnövekedett arányának fenntartása a teleoftalmológia segítségével a vidéki, több fizetős egészségügyi rendszerekben. Legfeljebb 10 vidéki egészségügyi rendszer, amely 10 000 cukorbeteg beteg számára nyújt teleoftalmológiát, és 100, az I-SITE beavatkozásban részt vevő klinikai ápolószemélyzet 48 hónapig beiratkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók hosszú távú célja a látásvesztés országos mérséklése a széles körű teleoftalmológiai használat révén. A projekt következő lépése annak meghatározása, hogy az I-SITE hatékony, általánosítható stratégia-e több vidéki egészségügyi rendszerben.

A vizsgálók azt az elsődleges hipotézist fogják tesztelni, hogy az I-SITE a kiindulási értékhez képest jelentős, ≥ 20%-os (például 40%-ról ≥ 60%-ra) növekszik a diabéteszes szemszűrési arány. Az elsődleges eredménymérő a diabéteszes szemszűrési arányok változása az alapvonal és az I-SITE megvalósításának megkezdése utáni 24 hónap között. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a szűrési arányokban bekövetkezett változások jellemzése 12, 36 és legfeljebb 48 hónappal az I-SITE bevezetése után az összes helyszínen, a személyes szemészeti ellátás nyomon követési aránya a szűrési pozitív esetek között, a kulcstényezők és a mag azonosítása. megvalósítási komponensek, amelyek megkülönböztetik a magas és alacsony teleoftalmológiai igénybevételű egészségügyi rendszereket az I-SITE bevezetését követően, és mérik a megvalósítási költségeket.

Az I-Site megvalósítása a következőket tartalmazza:

  • Teleoftalmológia az alapellátási klinikán
  • I-SITE online eszköztár
  • Technikai segítség a tanulmányi csoporttól e-mailben
  • Bevezető élő webinárium kérdések és válaszok szekcióval (30 perc) az I-SITE Coach és az alapellátási klinika között
  • 2 személyes találkozó sorozata 6 héten keresztül (45-60 perc) az I-SITE Coach és a helyi implementációs csapat között
  • 10 havi telekonferencia sorozat (15-30 perc) az I-SITE Coach és a helyi implementációs csapat között
  • Négy negyedéves csoportos telekonferencia sorozat (45-60 perc) az I-SITE Coach és a helyi implementációs csapatok között

1. cél: Az I-SITE és a szokásos ellátású teleoftalmológia hatékonyságának tesztelése a diabéteszes szemszűrési arányok növelésében 10 vidéki egészségügyi rendszerben, 6 államban. A kutatók egy klaszter-randomizált vizsgálati elrendezést alkalmaznak a beavatkozás lépcsőzetes ékkezdeményezésével, hogy optimalizálják a diabetikus szemszűrési arányok tartós növekedésének longitudinális értékelését 48 hónapig. A nyomozók 6 havonta mérik a személyes szemápolás utánkövetési arányát is a képernyőn pozitívak között.

2. cél: Azonosítani a kulcsfontosságú tényezőket és az alapvető megvalósítási összetevőket, amelyek megkülönböztetik a magas és alacsony teleoftalmológiai igénybevételű vidéki egészségügyi rendszereket az I-SITE megvalósítása után. A vizsgálók egy magyarázó vegyes módszert alkalmaznak, beleértve a klinikusokkal és az egészségügyi rendszer személyzetével folytatott interjúkat is, hogy azonosítsák azokat a munkafolyamat-stratégiákat, szervezeti tényezőket és megvalósítási összetevőket, amelyek meghatározzák az I-SITE megvalósításának hatékonyságát.

3. cél: Az I-SITE megvalósítási költségeinek meghatározása. A nyomozók az egészségügyi rendszer szempontjából mérik a megvalósítás költségeit, beleértve az egészségügyi rendszer személyzetének idejét, amelyet strukturált tevékenységi naplók segítségével követnek nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészségügyi rendszer a vidéki betegeket szolgálja ki, mint a Szövetségi Menedzsment és Költségvetési Hivatal (OMB) által vidékinek tekintett megyékben élő betegeket.
  • Az egészségügyi rendszer aktív klinikai teleoftalmológiai programmal rendelkezik, amely diabéteszes szemszűrést biztosít az alapellátásban a tanulmányi randomizálás előtt
  • Az egészségügyi rendszer vállalja, hogy a kért időközönként megosztja az azonosítatlan betegek adatait

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségügyi rendszer nem szolgálja ki a vidéki betegpopulációt
  • Az egészségügyi rendszerben a diabéteszes szemszűrések aránya meghaladja az 50%-ot (pl. meghaladja az országos átlagot), mivel ez korlátozhatja az I-SITE-ből származó javulás mérésének lehetőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Közbelépés
Legfeljebb 10 vidéki egészségügyi rendszer vesz részt az I-SITE megvalósításában a beavatkozás kezdeményezési sorrendjének klaszter-randomizálásával. Az I-SITE bevezetése előtt minden telephely szokásos teleoftalmológiai ellátásban részesül.
Egyéb: I-OLDAL
Az I-SITE coaching facilitációt, technikai segítséget és egy online eszközkészletet tartalmaz, amely lehetővé teszi az alapellátási klinikák számára, hogy az egyes klinikák egyedi igényei és erőforrásai alapján személyre szabják a teleoftalmológia integrálását napi munkafolyamataikba. A program egy sor coaching ülést tartalmaz egy képzett gyakorlatvezető és az egyes egészségügyi rendszerek klinikai személyzete között.
Más nevek:
  • Megvalósítás a tartós hatás érdekében a teleoftalmológiában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éves diabéteszes szemszűrést végző betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
Azon cukorbetegek arányának összehasonlítása, akik betartják az éves diabéteszes szemszűrési irányelveket (azaz "szűrési arányokat") a kiindulási állapot és az I-SITE bevezetésének megkezdését követő 24 hónap között az egyes helyszíneken.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az éves diabéteszes szemszűrésen részt vevő betegek arányában
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 36 hónap, 48 hónap
Azon cukorbetegek arányának összehasonlítása, akik betartják az éves diabéteszes szemszűrési irányelveket (azaz "szűrési arányokat") a kiindulási állapot és az I-SITE bevezetésének megkezdését követő 12, 36 és legfeljebb 48 hónap között az egyes helyszíneken.
alapvonal, 12 hónap, 36 hónap, 48 hónap
Változás a személyes szemészeti ellátás utánkövetési arányában a képernyőn pozitív betegek körében
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 36 hónap, 48 hónap
A személyes szemészeti ellátás nyomon követési arányának összehasonlítása a szűrés pozitívumai között a kiindulási állapot és az I-SITE bevezetésének megkezdését követő 12, 24, 36 és legfeljebb 48 hónapban az egyes helyszíneken.
alapvonal, 12 hónap, 36 hónap, 48 hónap
Azon munkafolyamat-stratégiák, szervezési tényezők és megvalósítási összetevők azonosítása, amelyek megkülönböztetik a magas és alacsony teleoftalmológiát használó egészségügyi rendszereket
Időkeret: 13 hónapig

Az adatforrásként interjúkat és közvetlen megfigyelést is magában foglaló magyarázó vegyes módszert alkalmazunk. Terveznek kvalitatív interjúkat a legfontosabb klinikai informátorokkal, valamint az I-SITE Coach és a helyi implementációs csapat találkozóinak közvetlen megfigyelését. A Configurational Comparative Methods (CCM) a kvalitatív adatokat a teleoftalmológiai felhasználásra vonatkozó kvantitatív adatokkal kombinálja az egészségügyi rendszerek közötti különbségek jellemzésére.

A kulcsfontosságú klinikai informátorok interjúira az I-SITE megvalósításának megkezdése előtt 1 hónappal és azt követően 12 hónappal kerül sor. Az egyéni interjúk hangfelvételeinek szó szerinti átiratát az i-PARiHS keretrendszeren alapuló irányított tartalomelemzés segítségével kódoljuk és elemezzük.

Az értekezletek közvetlen megfigyelésével nyert hűség-ellenőrző listákból származó minőségi adatokat az interjúknál használthoz hasonló analitikus megközelítéssel kódoljuk.

A magas és alacsony teleoftalmológiai használat meghatározása az I-SITE megvalósításának utolsó 6 hónapja alapján történik.
13 hónapig
Átlagos megvalósítási költség
Időkeret: 48 hónapig
A megvalósítási költségeket az I-SITE Coach, a klinikai személyzet és a kutatócsoport közötti kommunikáció strukturált tevékenységi naplói és projektrekordjai határozzák meg.
48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-1474
  • A536000 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • UG1EY032446 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2022-0121 (Egyéb azonosító: UW Certified Not Human Subjects Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatait az elsődleges eredmény befejezését követő 7 éven belül más kutatóktól is kérhetik, ha kapcsolatba lépnek Dr. Yao Liu-val, a tanulmány vezető kutatójával.

IPD megosztási időkeret

az elsődleges eredmény befejezését követő 7 évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-OLDAL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel