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I-TRUST: Implementazione della teleoftalmologia nello studio dei sistemi sanitari rurali

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio clinico pragmatico è stato condotto per testare l'efficacia di I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), un programma di implementazione per sostenere l'aumento dei tassi di screening oculare per diabetici utilizzando la teleoftalmologia nei sistemi sanitari rurali multi-paganti. Fino a 10 sistemi sanitari rurali che forniscono teleoftalmologia a 10.000 pazienti con diabete e 100 personale di assistenza clinica che partecipano all'intervento I-SITE saranno arruolati per un massimo di 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è ridurre la perdita della vista a livello nazionale attraverso l'uso diffuso della teleoftalmologia. Il passo successivo del progetto è determinare se I-SITE è una strategia efficace e generalizzabile in più sistemi sanitari rurali.

I ricercatori verificheranno l'ipotesi primaria secondo cui I-SITE sosterrà aumenti significativi del tasso di screening oculare per diabetici di ≥ 20% (ad esempio, dal 40% a ≥ 60%) rispetto al basale. L'outcome primario sarà la variazione dei tassi di screening degli occhi diabetici tra il basale e 24 mesi dopo l'inizio dell'implementazione di I-SITE. Le misure degli esiti secondari includono la caratterizzazione dei cambiamenti pre/post nei tassi di screening a 12, 36 e fino a 48 mesi dopo l'implementazione di I-SITE in tutti i siti, i tassi di follow-up per l'assistenza oculistica di persona tra i positivi allo screening, l'identificazione dei fattori chiave e componenti di implementazione che distinguono i sistemi sanitari ad alto e basso uso di teleoftalmologia dopo l'implementazione di I-SITE e la misurazione dei costi di implementazione.

L'implementazione di I-Site includerà:

  • Teleoftalmologia nella clinica delle cure primarie
  • Toolkit online I-SITE
  • Assistenza tecnica dal team di studio via email
  • Webinar introduttivo dal vivo con sessione di domande e risposte (30 min) tra I-SITE Coach e clinica di assistenza primaria
  • Serie di 2 incontri di persona nell'arco di 6 settimane (45-60 min.) tra I-SITE Coach e il team di implementazione locale
  • Serie di 10 teleconferenze mensili (15-30 min.) tra I-SITE Coach e il team di implementazione locale
  • Serie di 4 teleconferenze di gruppo trimestrali (45-60 min.) tra I-SITE Coach e i team di implementazione locali

Obiettivo 1: testare l'efficacia di I-SITE rispetto alla normale teleoftalmologia per aumentare i tassi di screening degli occhi diabetici tra 10 sistemi sanitari rurali in 6 stati. I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio randomizzato a grappolo con un inizio graduale dell'intervento per ottimizzare la valutazione longitudinale degli aumenti sostenuti nei tassi di screening degli occhi diabetici fino a 48 mesi. Gli investigatori misureranno anche i tassi di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i positivi allo screening ogni 6 mesi.

Obiettivo 2: identificare i fattori chiave e le componenti di implementazione fondamentali che distinguono i sistemi sanitari rurali ad alto e basso uso di teleoftalmologia dopo l'implementazione di I-SITE. Gli investigatori utilizzeranno una progettazione esplicativa di metodi misti, comprese interviste con medici e personale del sistema sanitario, per identificare strategie di flusso di lavoro, fattori organizzativi e componenti di implementazione che determinano l'efficacia dell'implementazione di I-SITE.

Obiettivo 3: determinare i costi di implementazione di I-SITE. Gli investigatori misureranno i costi di implementazione dal punto di vista del sistema sanitario, compreso il tempo del personale del sistema sanitario monitorato utilizzando registri di attività strutturati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il sistema sanitario serve i pazienti rurali definiti come quei pazienti che vivono in contee considerate rurali dall'Ufficio federale di gestione e bilancio (OMB)
  • Il sistema sanitario dispone di un programma di teleoftalmologia clinica attivo che fornisce screening oculare diabetico nelle cure primarie prima della randomizzazione dello studio
  • Il sistema sanitario accetta di condividere i dati dei pazienti resi anonimi agli intervalli di tempo richiesti

Criteri di esclusione:

  • Il sistema sanitario non serve una popolazione di pazienti rurali
  • Il sistema sanitario ha un tasso di screening per gli occhi diabetici superiore al 50% (ad esempio, superiore alla media nazionale) in quanto potrebbe limitare la capacità di misurare il miglioramento da I-SITE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Fino a 10 sistemi sanitari rurali parteciperanno all'implementazione di I-SITE con randomizzazione a grappolo dell'ordine di inizio dell'intervento. Tutti i siti riceveranno la consueta assistenza teleoftalmologica prima dell'implementazione di I-SITE.
Altro: I-SITO
I-SITE include la facilitazione del coaching, l'assistenza tecnica e un toolkit online per consentire alle cliniche di cure primarie di personalizzare l'integrazione della teleoftalmologia nei loro flussi di lavoro quotidiani in base alle esigenze e alle risorse uniche di ciascuna clinica. Il programma include una serie di sessioni di coaching tra un facilitatore della pratica qualificato e il personale clinico di ciascun sistema sanitario.
Altri nomi:
  • Implementazione per l'impatto sostenuto in teleoftalmologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che completano lo screening oculare diabetico annuale
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto della percentuale di pazienti con diabete che aderiscono alle linee guida annuali di screening oculare per diabetici (ovvero "tassi di screening") tra il basale e 24 mesi dopo l'inizio dell'implementazione di I-SITE in ciascun centro.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti che completano lo screening oculare diabetico annuale
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Confronto della percentuale di pazienti con diabete che aderiscono alle linee guida annuali di screening oculare per diabetici (ovvero "tassi di screening") tra il basale e 12, 36 e fino a 48 mesi dopo l'inizio dell'implementazione di I-SITE in ciascun centro.
basale, 12 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Variazione dei tassi di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i pazienti positivi allo screening
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Confronto dei tassi di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i positivi allo screening tra il basale e 12, 24, 36 e fino a 48 mesi dopo l'inizio dell'implementazione di I-SITE in ciascun centro.
basale, 12 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Identificazione di strategie di flusso di lavoro, fattori organizzativi e componenti di implementazione che distinguono tra sistemi sanitari con uso elevato e basso di teleoftalmologia
Lasso di tempo: fino a 13 mesi

Verrà utilizzata una progettazione esplicativa di metodi misti che include interviste e osservazione diretta come fonti di dati. Sono previste interviste qualitative con i principali informatori clinici e l'osservazione diretta del coach I-SITE e delle riunioni del team di implementazione locale. I metodi comparativi configurazionali (CCM) combineranno dati qualitativi con dati quantitativi sull'uso della teleoftalmologia per caratterizzare le differenze tra i sistemi sanitari.

Le interviste con gli informatori clinici chiave saranno condotte 1 mese prima e 12 mesi dopo l'inizio dell'implementazione di I-SITE. Le trascrizioni letterali delle registrazioni audio delle interviste individuali saranno codificate e analizzate utilizzando l'analisi diretta del contenuto basata sul framework i-PARiHS.

I dati qualitativi delle checklist di fedeltà ottenuti attraverso l'osservazione diretta degli incontri saranno codificati utilizzando un approccio analitico simile a quello utilizzato nelle interviste.

L'uso di alta e bassa teleoftalmologia sarà definito sulla base degli ultimi 6 mesi di implementazione di I-SITE.
fino a 13 mesi
Costo medio di implementazione
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Costi di implementazione determinati da registri di attività strutturati e registri di progetto di tutte le comunicazioni tra I-SITE Coach, personale clinico e team di ricerca.
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1474
  • A536000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UG1EY032446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2022-0121 (Altro identificatore: UW Certified Not Human Subjects Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori fino a 7 anni dopo il completamento dell'esito primario contattando il Dr. Yao Liu, il ricercatore principale di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

fino a 7 anni dopo il completamento dell'outcome primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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