Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-TRUST: Внедрение телеофтальмологии в исследование сельских систем здравоохранения

11 марта 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это прагматичное клиническое испытание проводится для проверки эффективности I-SITE (Внедрение устойчивого воздействия в телеофтальмологии), программы внедрения, направленной на поддержание повышенных показателей скрининга глаз на диабет с использованием телеофтальмологии в сельских системах здравоохранения с участием нескольких плательщиков. До 10 сельских систем здравоохранения, обеспечивающих телеофтальмологию 10 000 пациентов с диабетом и 100 медицинских работников, участвующих в интервенции I-SITE, будут зарегистрированы на срок до 48 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы уменьшить потерю зрения по всей стране за счет широкого использования телеофтальмологии. Следующим шагом в проекте является определение того, является ли I-SITE эффективной, универсальной стратегией для нескольких сельских систем здравоохранения.

Исследователи проверят основную гипотезу о том, что I-SITE будет поддерживать значительное увеличение частоты скрининга диабетических глаз на ≥ 20% (например, с 40% до ≥ 60%) по сравнению с исходным уровнем. Первичным показателем результата будет изменение показателей скрининга глаз на диабет между исходным уровнем и 24 месяцами после начала внедрения I-SITE. Вторичные показатели результатов включают характеристику до и после изменений показателей скрининга через 12, 36 и до 48 месяцев после внедрения I-SITE во всех учреждениях, показатели последующего наблюдения за офтальмологическим уходом среди положительных результатов скрининга, определение ключевых факторов и основных компоненты внедрения, различающие системы здравоохранения с высоким и низким уровнем использования телеофтальмологии после внедрения I-SITE и измерение затрат на внедрение.

Внедрение I-Site будет включать:

  • Телеофтальмология в поликлинике первичной медико-санитарной помощи
  • Онлайн-инструментарий I-SITE
  • Техническая помощь от исследовательской группы по электронной почте
  • Вводный вебинар в прямом эфире с сессией вопросов и ответов (30 мин) между I-SITE Coach и клиникой первичной медико-санитарной помощи
  • Серия из 2 личных встреч в течение 6 недель (45-60 мин.) между I-SITE Coach и местной командой внедрения
  • Серия из 10 ежемесячных телеконференций (15-30 мин.) между I-SITE Coach и местной командой внедрения
  • Серия из 4 ежеквартальных групповых телеконференций (45-60 мин.) между I-SITE Coach и местными командами внедрения

Цель 1: Проверить эффективность I-SITE по сравнению с обычной телеофтальмологией для повышения показателей скрининга глаз на диабет среди 10 сельских систем здравоохранения в 6 штатах. Исследователи будут использовать кластерно-рандомизированный дизайн исследования со ступенчатым началом вмешательства, чтобы оптимизировать продольную оценку устойчивого увеличения показателей скрининга глаз у диабетиков на срок до 48 месяцев. Исследователи также будут измерять показатели последующего наблюдения за личным уходом за глазами среди положительных результатов скрининга каждые 6 месяцев.

Цель 2: Определить ключевые факторы и основные компоненты реализации, которые отличают сельские системы здравоохранения с высоким и низким уровнем использования телеофтальмологии после внедрения I-SITE. Исследователи будут использовать пояснительный дизайн смешанных методов, включая интервью с клиницистами и персоналом системы здравоохранения, для определения стратегий рабочего процесса, организационных факторов и компонентов реализации, которые определяют эффективность внедрения I-SITE.

Цель 3: Определить затраты на внедрение I-SITE. Исследователи будут измерять затраты на внедрение с точки зрения системы здравоохранения, включая время персонала системы здравоохранения, отслеживаемое с помощью структурированных журналов активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Система здравоохранения обслуживает сельских пациентов, определяемых как пациенты, проживающие в округах, которые Федеральное управление управления и бюджета (OMB) считает сельскими.
  • В системе здравоохранения действует программа клинической телеофтальмологии, обеспечивающая скрининг диабетических глаз в первичной медико-санитарной помощи до рандомизации исследования.
  • Система здравоохранения соглашается делиться деидентифицированными данными пациента через запрошенные промежутки времени.

Критерий исключения:

  • Система здравоохранения не обслуживает сельское больное население
  • В системе здравоохранения частота скрининга глаз на диабет превышает 50% (например, выше среднего по стране), поскольку это может ограничивать возможность измерения улучшения с помощью I-SITE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
До 10 сельских систем здравоохранения будут участвовать во внедрении I-SITE с кластерной рандомизацией порядка инициации вмешательства. Перед внедрением I-SITE все сайты будут получать обычную телеофтальмологическую помощь.
Другой: I-САЙТ
I-SITE включает в себя коучинг, техническую помощь и онлайн-инструментарий, позволяющий клиникам первичной медико-санитарной помощи адаптировать интеграцию телеофтальмологии в свои повседневные рабочие процессы с учетом уникальных потребностей и ресурсов каждой клиники. Программа включает в себя серию коуч-сессий между квалифицированным фасилитатором и клиническим персоналом каждой системы здравоохранения.
Другие имена:
  • Внедрение устойчивого воздействия в телеофтальмологии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, прошедших ежегодный скрининг глаз на диабет
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение доли пациентов с диабетом, соблюдающих рекомендации по ежегодному скринингу глаз на диабет (т. е. «показатели скрининга») между исходным уровнем и 24 месяцами после начала внедрения I-SITE в каждом учреждении.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли пациентов, прошедших ежегодный скрининг глаз на диабет
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев
Сравнение доли пациентов с диабетом, соблюдающих рекомендации по ежегодному скринингу глаз на диабет (т. е. «показатели скрининга») между исходным уровнем и через 12, 36 и до 48 месяцев после начала внедрения I-SITE в каждом центре.
исходный уровень, 12 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев
Изменение показателей последующего наблюдения за офтальмологической помощью среди пациентов с положительным результатом скрининга
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев
Сравнение показателей последующего наблюдения за личным уходом за глазами среди положительных результатов скрининга между исходным уровнем и через 12, 24, 36 и до 48 месяцев после начала внедрения I-SITE в каждом центре.
исходный уровень, 12 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев
Определение стратегий рабочего процесса, организационных факторов и компонентов реализации, которые различают системы здравоохранения с высоким и низким уровнем использования телеофтальмологии.
Временное ограничение: до 13 месяцев

В качестве источников данных будет использоваться пояснительная схема смешанных методов, включающая интервью и прямое наблюдение. Запланированы качественные интервью с ключевыми клиническими информаторами и непосредственное наблюдение за I-SITE Coach, а также встречи местной группы внедрения. Конфигурационные сравнительные методы (CCM) будут сочетать качественные данные с количественными данными об использовании телеофтальмологии для характеристики различий между системами здравоохранения.

Интервью с ключевыми клиническими информантами будут проводиться за 1 месяц до и через 12 месяцев после начала внедрения I-SITE. Дословные стенограммы аудиозаписей отдельных интервью будут закодированы и проанализированы с использованием направленного контент-анализа на основе структуры i-PARiHS.

Качественные данные из контрольных списков верности, полученные в результате непосредственного наблюдения за встречами, будут кодироваться с использованием аналогичного аналитического подхода, который использовался в интервью.

Высокий и низкий уровень использования телеофтальмологии будет определяться на основе последних 6 месяцев внедрения I-SITE.
до 13 месяцев
Средняя стоимость реализации
Временное ограничение: до 48 месяцев
Затраты на внедрение определяются структурированными журналами действий и проектными записями всех коммуникаций между I-SITE Coach, клиническим персоналом и исследовательской группой.
до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1474
  • A536000 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • UG1EY032446 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2022-0121 (Другой идентификатор: UW Certified Not Human Subjects Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования можно запросить у других исследователей в течение 7 лет после получения основного результата, связавшись с доктором Яо Лю, главным исследователем этого исследования.

Сроки обмена IPD

до 7 лет после завершения первичного результата

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования I-САЙТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться