Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-TRUST: Implementation of Teleoftalmology in Rural Health Systems Study

11 mars 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna pragmatiska kliniska prövning genomförs för att testa effektiviteten av I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), ett implementeringsprogram för att upprätthålla ökade diabetiska ögonscreeningsfrekvenser med hjälp av teleoftalmologi på landsbygden, multi-payer hälsosystem. Upp till 10 sjukvårdssystem på landsbygden som tillhandahåller teleoftalmologi till 10 000 patienter med diabetes och 100 klinisk vårdpersonal som deltar i I-SITE-interventionen kommer att vara inskrivna i upp till 48 månader.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas långsiktiga mål är att minska synförlusten i hela landet genom utbredd användning av teleoftalmologi. Nästa steg i projektet är att avgöra om I-SITE är en effektiv, generaliserbar strategi över flera hälsosystem på landsbygden.

Utredarna kommer att testa den primära hypotesen att I-SITE kommer att upprätthålla signifikanta ökningar av diabetisk ögonscreening med ≥ 20 % (t.ex. från 40 % till ≥ 60 %) jämfört med baslinjen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i diabetikers ögonscreeningsfrekvens mellan baslinjen och 24 månader efter påbörjad implementering av I-SITE. Sekundära utfallsmått inkluderar karakterisering av förändringar i screeningfrekvenser före/efter vid 12, 36 och upp till 48 månader efter implementering av I-SITE på alla platser, uppföljningsfrekvenser för personlig ögonvård bland skärmpositiva, identifiering av nyckelfaktorer och kärnan implementeringskomponenter som skiljer hälsosystem med hög och låg teleoftalmologianvändning efter I-SITE-implementering och mäter implementeringskostnader.

Implementeringen av I-Site kommer att inkludera:

  • Teleoftalmologi i primärvårdsmottagning
  • I-SITE onlineverktygslåda
  • Teknisk hjälp från studieteamet via e-post
  • Introduktionswebbseminarium med frågor och svar (30 min) mellan I-SITE Coach och primärvårdskliniken
  • Serie om 2 personliga möten under 6 veckor (45-60 min.) mellan I-SITE Coach och det lokala implementeringsteamet
  • Serie om 10 månatliga telefonkonferenser (15-30 min.) mellan I-SITE Coach och det lokala implementeringsteamet
  • Serie om 4 grupptelefonkonferenser varje kvartal (45-60 min.) mellan I-SITE Coach och lokala implementeringsteam

Syfte 1: Att testa effektiviteten hos I-SITE kontra vanlig vård teleoftalmologi för att öka antalet ögonscreeningar för diabetiker bland 10 hälsosystem på landsbygden i 6 delstater. Utredarna kommer att använda en klusterrandomiserad studiedesign med en stegvis kilstart av interventionen för att optimera longitudinell bedömning av ihållande ökningar av diabetiska ögonscreeningsfrekvenser upp till 48 månader. Utredarna kommer också att mäta uppföljningsfrekvensen för personlig ögonvård bland skärmpositiva var sjätte månad.

Syfte 2: Att identifiera nyckelfaktorer och kärnimplementeringskomponenter som särskiljer hög och låg teleoftalmologianvändning på landsbygden efter I-SITE-implementering. Utredarna kommer att använda en förklarande design med blandade metoder, inklusive intervjuer med kliniker och personal inom hälsosystemet, för att identifiera arbetsflödesstrategier, organisatoriska faktorer och implementeringskomponenter som avgör effektiviteten av I-SITE-implementeringen.

Mål 3: Att fastställa implementeringskostnader för I-SITE. Utredarna kommer att mäta implementeringskostnaderna ur ett hälsosystemsperspektiv, inklusive sjukvårdspersonalens tid som spåras med hjälp av strukturerade aktivitetsloggar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosystemet betjänar patienter på landsbygden enligt definitionen som de patienter som bor i län som anses vara landsbygd av federal Office of Management and Budget (OMB)
  • Hälsosystemet har ett aktivt kliniskt teleoftalmologiprogram som tillhandahåller diabetisk ögonscreening i primärvården före studierandomisering
  • Hälsosystemet samtycker till att dela avidentifierade patientdata vid de begärda tidsintervallen

Exklusions kriterier:

  • Hälsosystemet betjänar inte en patientpopulation på landsbygden
  • Hälsosystemet har en ögonscreeningsfrekvens för diabetiker på mer än 50 % (t.ex. över det nationella genomsnittet) eftersom det kan begränsa möjligheten att mäta förbättringar från I-SITE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Upp till 10 hälsovårdssystem på landsbygden kommer att delta i I-SITE-implementeringen med klusterrandomisering av ordningen för initiering av interventionen. Alla webbplatser kommer att få vanlig vård teleoftalmologi före implementering av I-SITE.
Övrig: I-SITE
I-SITE inkluderar coachning, teknisk assistans och en online-verktygslåda som gör det möjligt för primärvårdskliniker att skräddarsy integreringen av teleoftalmologi i sina dagliga arbetsflöden baserat på varje kliniks unika behov och resurser. Programmet innehåller en serie coachningssessioner mellan en skicklig praktikhandledare och klinisk personal vid varje hälsosystem.
Andra namn:
  • Implementation for Sustained Impact in Teleoftalmology

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som genomför årliga ögonundersökningar för diabetes
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av andelen patienter med diabetes som följer de årliga riktlinjerna för diabetisk ögonscreening (d.v.s. "screeningfrekvenser") mellan baslinjen och 24 månader efter påbörjad implementering av I-SITE på varje plats.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andel patienter som genomför årlig ögonscreening för diabetiker
Tidsram: baslinje, 12 månader, 36 månader, 48 månader
Jämförelse av andelen patienter med diabetes som följer de årliga riktlinjerna för diabetisk ögonscreening (d.v.s. "screeningsfrekvenser") mellan baslinjen och 12, 36 och upp till 48 månader efter påbörjad implementering av I-SITE på varje plats.
baslinje, 12 månader, 36 månader, 48 månader
Förändring i uppföljningsfrekvensen för personlig ögonvård bland screenpositiva patienter
Tidsram: baslinje, 12 månader, 36 månader, 48 månader
Jämförelse av uppföljningsfrekvenser för personlig ögonvård bland skärmpositiva mellan baslinje och 12, 24, 36 och upp till 48 månader efter initiering av I-SITE-implementering på varje plats.
baslinje, 12 månader, 36 månader, 48 månader
Identifiering av arbetsflödesstrategier, organisatoriska faktorer och implementeringskomponenter som skiljer mellan hälsosystem med hög och låg teleoftalmologianvändning
Tidsram: upp till 13 månader

En förklarande design med blandade metoder inklusive intervjuer och direkt observation som datakällor kommer att användas. Kvalitativa intervjuer med viktiga kliniska informanter och direkt observation av I-SITE Coach och möten med lokala implementeringsteam planeras. Configurational Comparative Methods (CCM) kommer att kombinera kvalitativ data med kvantitativ data om teleoftalmologianvändning för att karakterisera skillnader mellan hälsosystem.

Intervjuer med viktiga kliniska informanter kommer att genomföras 1 månad före och 12 månader efter start av I-SITE-implementering. Ordagrant transkription av ljudinspelningar från individuella intervjuer kommer att kodas och analyseras med hjälp av riktad innehållsanalys baserad på i-PARiHS-ramverket.

Kvalitativa data från trohetschecklistor som erhållits genom direkt observation av möten kommer att kodas med en liknande analytisk metod som den som användes i intervjuerna.

Hög och låg teleoftalmologianvändning kommer att definieras baserat på de senaste 6 månaderna av I-SITE-implementering.
upp till 13 månader
Genomsnittlig implementeringskostnad
Tidsram: upp till 48 månader
Implementeringskostnader bestäms av strukturerade aktivitetsloggar och projektregister över all kommunikation mellan I-SITE Coach, klinisk personal och forskarteam.
upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1474
  • A536000 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • UG1EY032446 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2022-0121 (Annan identifierare: UW Certified Not Human Subjects Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras från andra forskare upp till 7 år efter slutförandet av det primära resultatet genom att kontakta Dr. Yao Liu, huvudutredaren för denna studie.

Tidsram för IPD-delning

upp till 7 år efter slutförandet av det primära resultatet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på I-SITE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera