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I-TRUST: Studie zur Implementierung der Teleophthalmologie in ländlichen Gesundheitssystemen

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese pragmatische klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology) zu testen, einem Implementierungsprogramm zur Aufrechterhaltung erhöhter diabetischer Augenscreeningraten unter Verwendung von Teleophthalmologie in ländlichen Gesundheitssystemen mit mehreren Kostenträgern. Bis zu 10 ländliche Gesundheitssysteme, die Teleophthalmologie für 10.000 Patienten mit Diabetes bereitstellen, und 100 klinische Pflegekräfte, die an der I-SITE-Intervention teilnehmen, werden für bis zu 48 Monate eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, den Sehverlust landesweit durch den weit verbreiteten Einsatz der Teleophthalmologie zu reduzieren. Der nächste Schritt im Projekt besteht darin, festzustellen, ob I-SITE eine effektive, verallgemeinerbare Strategie für mehrere ländliche Gesundheitssysteme ist.

Die Forscher werden die primäre Hypothese testen, dass I-SITE im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Erhöhung der diabetischen Augenscreeningrate von ≥ 20 % (z. B. von 40 % auf ≥ 60 %) aufrechterhalten wird. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Diabetiker-Augenscreeningraten zwischen dem Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der I-SITE-Implementierung sein. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Charakterisierung von Prä-/Post-Änderungen der Screening-Raten nach 12, 36 und bis zu 48 Monaten nach der I-SITE-Implementierung an allen Standorten, Follow-up-Raten für die persönliche Augenpflege bei Screen-Positiven, die Identifizierung von Schlüsselfaktoren und Kern Implementierungskomponenten zur Unterscheidung von Gesundheitssystemen mit hoher und geringer Nutzung von Teleophthalmologie nach der I-SITE-Implementierung und Messung der Implementierungskosten.

Die I-Site-Implementierung umfasst:

  • Teleophthalmologie in der Hausarztpraxis
  • I-SITE Online-Toolkit
  • Technische Unterstützung durch das Studienteam per E-Mail
  • Einführendes Live-Webinar mit Frage-Antwort-Sitzung (30 Minuten) zwischen I-SITE Coach und Hausarztpraxis
  • Serie von 2 persönlichen Treffen über 6 Wochen (45-60 Min.) zwischen I-SITE Coach und lokalem Implementierungsteam
  • Serie von 10 monatlichen Telefonkonferenzen (15-30 Min.) zwischen I-SITE Coach und lokalem Implementierungsteam
  • Serie von 4 vierteljährlichen Gruppentelefonkonferenzen (45-60 Min.) zwischen I-SITE Coach und lokalen Implementierungsteams

Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von I-SITE im Vergleich zur üblichen Teleophthalmologie zur Erhöhung der Diabetiker-Augenscreening-Raten in 10 ländlichen Gesundheitssystemen in 6 Bundesstaaten. Die Prüfärzte werden ein Cluster-randomisiertes Studiendesign mit einem abgestuften Keil zum Beginn der Intervention verwenden, um die Längsschnittbeurteilung des anhaltenden Anstiegs der Diabetiker-Augenscreening-Raten über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten zu optimieren. Die Ermittler werden auch alle 6 Monate die Nachsorgeraten für die persönliche Augenpflege bei Screen-Positiven messen.

Ziel 2: Identifizierung von Schlüsselfaktoren und zentralen Implementierungskomponenten, die ländliche Gesundheitssysteme mit hoher und geringer Nutzung von Teleophthalmologie nach der I-SITE-Implementierung unterscheiden. Die Forscher werden ein erklärendes Mixed-Methods-Design verwenden, einschließlich Interviews mit Klinikern und Mitarbeitern des Gesundheitssystems, um Arbeitsablaufstrategien, organisatorische Faktoren und Implementierungskomponenten zu identifizieren, die die Wirksamkeit der I-SITE-Implementierung bestimmen.

Ziel 3: Ermittlung der Implementierungskosten von I-SITE. Die Ermittler werden die Implementierungskosten aus Sicht des Gesundheitssystems messen, einschließlich der Arbeitszeit des Gesundheitssystempersonals, die anhand strukturierter Aktivitätsprotokolle erfasst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gesundheitssystem dient ländlichen Patienten, definiert als Patienten, die in Landkreisen leben, die vom Federal Office of Management and Budget (OMB) als ländlich eingestuft werden.
  • Das Gesundheitssystem verfügt über ein aktives klinisches Teleophthalmologie-Programm, das ein diabetisches Augenscreening in der Primärversorgung vor der Randomisierung der Studie anbietet
  • Das Gesundheitssystem stimmt zu, anonymisierte Patientendaten in den angeforderten Zeitintervallen weiterzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Gesundheitssystem dient nicht einer ländlichen Patientenpopulation
  • Das Gesundheitssystem hat eine Diabetiker-Augen-Screening-Rate von mehr als 50 % (z. B. über dem nationalen Durchschnitt), da dies die Möglichkeit einschränken kann, die Verbesserung von I-SITE zu messen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Bis zu 10 ländliche Gesundheitssysteme werden an der I-SITE-Implementierung mit Cluster-Randomisierung der Initiierungsreihenfolge für die Intervention teilnehmen. Alle Standorte erhalten vor der I-SITE-Implementierung eine übliche Teleophthalmologie.
Sonstiges: I-SITE
I-SITE umfasst Coaching-Erleichterungen, technische Unterstützung und ein Online-Toolkit, mit dem Primärversorgungskliniken die Integration der Teleophthalmologie in ihre täglichen Arbeitsabläufe basierend auf den einzigartigen Bedürfnissen und Ressourcen jeder Klinik anpassen können. Das Programm umfasst eine Reihe von Coaching-Sitzungen zwischen einem erfahrenen Praxismoderator und klinischem Personal in jedem Gesundheitssystem.
Andere Namen:
  • Umsetzung für nachhaltige Wirkung in der Teleophthalmologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das jährliche diabetische Augenscreening absolvieren
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Anteils der Patienten mit Diabetes, die sich an die jährlichen Richtlinien für diabetische Augenscreenings halten (d. h. „Screening-Raten“) zwischen dem Ausgangswert und 24 Monate nach Beginn der I-SITE-Implementierung an jedem Standort.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten, die das jährliche diabetische Augenscreening absolvieren
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Vergleich des Anteils der Patienten mit Diabetes, die sich an die jährlichen Richtlinien für diabetische Augenscreenings halten (d. h. „Screening-Raten“) zwischen dem Ausgangswert und 12, 36 und bis zu 48 Monaten nach Beginn der I-SITE-Implementierung an jedem Standort.
Baseline, 12 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Änderung der Follow-up-Raten für die persönliche Augenpflege bei Screen-positiven Patienten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Vergleich der Follow-up-Raten für die persönliche Augenpflege bei Screen-Positiven zwischen Baseline und 12, 24, 36 und bis zu 48 Monaten nach Beginn der I-SITE-Implementierung an jedem Standort.
Baseline, 12 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Identifizierung von Workflow-Strategien, organisatorischen Faktoren und Implementierungskomponenten, die zwischen Gesundheitssystemen mit hohem und niedrigem Einsatz von Teleophthalmologie unterscheiden
Zeitfenster: bis 13 Monate

Es wird ein erklärendes Mixed-Methods-Design mit Interviews und direkter Beobachtung als Datenquellen verwendet. Qualitative Interviews mit wichtigen klinischen Informanten und direkte Beobachtung von I-SITE Coach und Treffen des lokalen Implementierungsteams sind geplant. Configurational Comparative Methods (CCM) wird qualitative Daten mit quantitativen Daten zur Nutzung der Teleophthalmologie kombinieren, um Unterschiede zwischen Gesundheitssystemen zu charakterisieren.

Interviews mit wichtigen klinischen Informanten werden 1 Monat vor und 12 Monate nach Beginn der I-SITE-Implementierung durchgeführt. Wortgetreue Transkripte von Audioaufzeichnungen einzelner Interviews werden kodiert und mit gezielter Inhaltsanalyse auf der Grundlage des i-PARiHS-Frameworks analysiert.

Qualitative Daten aus Treue-Checklisten, die durch direkte Beobachtung von Meetings gewonnen wurden, werden unter Verwendung eines ähnlichen analytischen Ansatzes kodiert, wie er in den Interviews verwendet wurde.

Die hohe und niedrige Nutzung der Teleophthalmologie wird basierend auf den letzten 6 Monaten der I-SITE-Implementierung definiert.
bis 13 Monate
Mittlere Implementierungskosten
Zeitfenster: bis 48 Monate
Implementierungskosten bestimmt durch strukturierte Aktivitätsprotokolle und Projektaufzeichnungen aller Kommunikationen zwischen I-SITE Coach, klinischem Personal und Forschungsteam.
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1474
  • A536000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UG1EY032446 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2022-0121 (Andere Kennung: UW Certified Not Human Subjects Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von anderen Forschern bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Ergebnisses angefordert werden, indem Sie sich an Dr. Yao Liu, den leitenden Prüfarzt dieser Studie, wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Outcomes

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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