Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-TRUST: Badanie wdrażania teleokulistyki w wiejskich systemach opieki zdrowotnej

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ta pragmatyczna próba kliniczna jest prowadzona w celu sprawdzenia skuteczności I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), programu wdrożeniowego mającego na celu utrzymanie zwiększonych wskaźników badań przesiewowych oczu w kierunku cukrzycy z wykorzystaniem teleokulistyki w wiejskich, wielopłatnych systemach opieki zdrowotnej. Do 10 wiejskich systemów opieki zdrowotnej zapewniających teleokulistykę 10 000 pacjentów z cukrzycą i 100 personelowi opieki klinicznej uczestniczącym w interwencji I-SITE zostanie zarejestrowanych na okres do 48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem badaczy jest zmniejszenie utraty wzroku w całym kraju poprzez powszechne stosowanie teleokulistyki. Kolejnym krokiem w projekcie jest ustalenie, czy I-SITE jest skuteczną, dającą się uogólnić strategią w wielu wiejskich systemach opieki zdrowotnej.

Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że I-SITE utrzyma znaczny wzrost częstości badań przesiewowych oczu u diabetyków o ≥ 20% (np. z 40% do ≥ 60%) w porównaniu z wartością wyjściową. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana odsetka badań przesiewowych oczu diabetyków między wartością wyjściową a 24 miesiącami po rozpoczęciu wdrażania I-SITE. Drugorzędowe miary wyników obejmują scharakteryzowanie zmian wskaźników badań przesiewowych przed i po nich w 12, 36 i do 48 miesięcy po wdrożeniu I-SITE we wszystkich ośrodkach, wskaźniki obserwacji osobistej opieki okulistycznej wśród pozytywnych wyników badań przesiewowych, określenie kluczowych czynników i podstawowych komponenty wdrożenia rozróżniające systemy opieki zdrowotnej o wysokim i niskim wykorzystaniu teleoftalmologii po wdrożeniu I-SITE oraz pomiar kosztów wdrożenia.

Wdrożenie I-Site obejmie:

  • Teleokulistyka w poradni podstawowej opieki zdrowotnej
  • Internetowy zestaw narzędzi I-SITE
  • Pomoc techniczna od zespołu badawczego za pośrednictwem poczty elektronicznej
  • Wprowadzające seminarium internetowe na żywo z sesją pytań i odpowiedzi (30 min) między trenerem I-SITE a przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej
  • Seria 2 spotkań osobistych w ciągu 6 tygodni (45-60 min.) pomiędzy trenerem I-SITE a lokalnym zespołem wdrożeniowym
  • Cykl 10 comiesięcznych telekonferencji (15-30 min.) pomiędzy trenerem I-SITE a lokalnym zespołem wdrożeniowym
  • Cykl 4 kwartalnych telekonferencji grupowych (45-60 min.) między trenerem I-SITE a lokalnymi zespołami wdrożeniowymi

Cel 1: Zbadanie skuteczności teleokulistyki I-SITE w porównaniu do zwykłej opieki teleokulistycznej w 10 wiejskich systemach opieki zdrowotnej w 6 stanach w celu zwiększenia odsetka badań przesiewowych oczu u diabetyków. Badacze wykorzystają projekt badania z randomizacją klastrową ze stopniowym klinem inicjującym interwencję, aby zoptymalizować podłużną ocenę trwałego wzrostu częstości badań przesiewowych oczu cukrzyków do 48 miesięcy. Badacze będą również mierzyć wskaźniki obserwacji w zakresie osobistej opieki okulistycznej wśród pozytywnych wyników badań co 6 miesięcy.

Cel 2: Identyfikacja kluczowych czynników i podstawowych elementów wdrożenia, które wyróżniają wiejskie systemy opieki zdrowotnej o wysokim i niskim wykorzystaniu teleokulistyki po wdrożeniu I-SITE. Badacze wykorzystają wyjaśniający projekt metod mieszanych, w tym wywiady z klinicystami i personelem systemu opieki zdrowotnej, w celu zidentyfikowania strategii przepływu pracy, czynników organizacyjnych i elementów implementacji, które decydują o skuteczności implementacji I-SITE.

Cel 3: Określenie kosztów wdrożenia I-SITE. Badacze zmierzą koszty wdrożenia z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, w tym czasu personelu systemu opieki zdrowotnej śledzonego za pomocą ustrukturyzowanych dzienników aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • System opieki zdrowotnej obsługuje pacjentów wiejskich zgodnie z definicją pacjentów mieszkających w hrabstwach uznanych za wiejskie przez federalne Biuro Zarządzania i Budżetu (OMB)
  • System opieki zdrowotnej prowadzi aktywny program teleokulistyki klinicznej zapewniający badania przesiewowe oczu diabetyków w podstawowej opiece zdrowotnej przed randomizacją do badania
  • System opieki zdrowotnej zgadza się na udostępnianie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych pacjentów w żądanych odstępach czasu

Kryteria wyłączenia:

  • System opieki zdrowotnej nie służy wiejskiej populacji pacjentów
  • System opieki zdrowotnej ma odsetek badań przesiewowych oczu diabetyków większy niż 50% (np. powyżej średniej krajowej), ponieważ może to ograniczać możliwość pomiaru poprawy z I-SITE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Do 10 wiejskich systemów opieki zdrowotnej będzie uczestniczyć we wdrażaniu I-SITE z klastrową randomizacją kolejności inicjacji interwencji. Przed wdrożeniem I-SITE wszystkie ośrodki otrzymają zwykłą opiekę teleokulistyczną.
Inny: I-SITE
I-SITE obejmuje wsparcie coachingowe, pomoc techniczną i zestaw narzędzi online, aby umożliwić przychodniom podstawowej opieki zdrowotnej dostosowanie integracji teleokulistyki do ich codziennych przepływów pracy w oparciu o unikalne potrzeby i zasoby każdej kliniki. Program obejmuje serię sesji coachingowych między wykwalifikowanym facylitatorem praktyki a personelem klinicznym w każdym systemie opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Implementacja dla trwałego wpływu w teleokulistyce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli coroczne badanie przesiewowe oczu w kierunku cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów z cukrzycą, którzy przestrzegali wytycznych corocznych badań przesiewowych oczu w kierunku cukrzycy (tj. „wskaźników badań przesiewowych”) między wartością wyjściową a 24 miesiącami po rozpoczęciu wdrażania I-SITE w każdym ośrodku.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów, którzy ukończyli coroczne badanie przesiewowe oczu w kierunku cukrzycy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów z cukrzycą, którzy przestrzegali corocznych wytycznych dotyczących badań przesiewowych oczu w kierunku cukrzycy (tj. „wskaźników badań przesiewowych”) między wartością wyjściową a 12, 36 i do 48 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania I-SITE w każdym ośrodku.
wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zmiana częstości wizyt kontrolnych w zakresie osobistej opieki okulistycznej wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Porównanie częstości wizyt kontrolnych w zakresie osobistej opieki okulistycznej wśród pozytywnych wyników badań przesiewowych między punktem wyjściowym a 12, 24, 36 i do 48 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania I-SITE w każdym ośrodku.
wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Identyfikacja strategii przepływu pracy, czynników organizacyjnych i elementów wdrażania, które rozróżniają systemy opieki zdrowotnej o wysokim i niskim wykorzystaniu teleokulistyki
Ramy czasowe: do 13 miesięcy

Wykorzystany zostanie wyjaśniający projekt metod mieszanych, w tym wywiady i bezpośrednia obserwacja jako źródła danych. Planowane są wywiady jakościowe z kluczowymi informatorami klinicznymi oraz bezpośrednia obserwacja spotkań Coacha I-SITE i lokalnego zespołu wdrożeniowego. Konfiguracyjne metody porównawcze (CCM) połączą dane jakościowe z danymi ilościowymi dotyczącymi wykorzystania teleokulistyki w celu scharakteryzowania różnic między systemami opieki zdrowotnej.

Wywiady z kluczowymi informatorami klinicznymi zostaną przeprowadzone 1 miesiąc przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania I-SITE. Dosłowne transkrypcje nagrań dźwiękowych z poszczególnych wywiadów zostaną zakodowane i przeanalizowane przy użyciu ukierunkowanej analizy treści opartej na platformie i-PARiHS.

Dane jakościowe z list kontrolnych wierności uzyskanych poprzez bezpośrednią obserwację spotkań zostaną zakodowane przy użyciu podejścia analitycznego podobnego do zastosowanego w wywiadach.

Wysokie i niskie wykorzystanie teleokulistyki zostanie określone na podstawie ostatnich 6 miesięcy wdrażania I-SITE.
do 13 miesięcy
Średni koszt wdrożenia
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Koszty wdrożenia określone na podstawie ustrukturyzowanych dzienników aktywności i zapisów projektu dotyczących całej komunikacji między trenerem I-SITE, personelem klinicznym i zespołem badawczym.
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1474
  • A536000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UG1EY032446 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2022-0121 (Inny identyfikator: UW Certified Not Human Subjects Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy do 7 lat po zakończeniu pierwotnego wyniku, kontaktując się z dr Yao Liu, głównym badaczem tego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 7 lat po zakończeniu pierwotnego wyniku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj