I-TRUST:远程眼科在农村卫生系统研究中的实施
研究概览
详细说明
研究人员的长期目标是通过广泛使用远程眼科来减少全国范围内的视力丧失。 该项目的下一步是确定 I-SITE 是否是跨多个农村卫生系统的有效、可推广的策略。
研究人员将检验主要假设,即与基线相比,I-SITE 将使糖尿病眼筛查率显着增加 ≥ 20%(例如,从 40% 到 ≥ 60%)。 主要结果测量将是基线和 I-SITE 实施开始后 24 个月之间糖尿病眼筛查率的变化。 次要结果测量包括描述在所有站点实施 I-SITE 后 12、36 和长达 48 个月时筛查率的前后变化特征,筛查阳性中现场眼科护理的随访率,确定关键因素和核心实施组件在 I-SITE 实施后区分高低远程眼科使用的卫生系统,并衡量实施成本。
I-Site 实施将包括:
- 初级保健诊所的远程眼科
- I-SITE 在线工具包
- 研究团队通过电子邮件提供技术协助
- I-SITE 教练和初级保健诊所之间的介绍性现场网络研讨会,包括问答环节(30 分钟)
- 为期 6 周的一系列 2 场面对面会议(45-60 分钟) I-SITE Coach 和本地实施团队之间
- 每月 10 次系列电话会议(15-30 分钟) I-SITE Coach 和本地实施团队之间
- 4 个季度小组电话会议系列(45-60 分钟) I-SITE Coach 和本地实施团队之间
目标 1:在 6 个州的 10 个农村卫生系统中测试 I-SITE 与常规护理远程眼科在提高糖尿病眼筛查率方面的有效性。 研究人员将使用整群随机研究设计,以阶梯式楔形开始干预,以优化对长达 48 个月的糖尿病眼筛查率持续增加的纵向评估。 研究人员还将每 6 个月测量一次筛查阳性者的现场眼科护理随访率。
目标 2:确定在 I-SITE 实施后区分高低远程眼科使用农村卫生系统的关键因素和核心实施组成部分。 调查人员将使用解释性混合方法设计,包括与临床医生和卫生系统人员的访谈,以确定工作流程策略、组织因素和确定 I-SITE 实施有效性的实施组件。
目标 3:确定 I-SITE 的实施成本。 调查人员将从卫生系统的角度衡量实施成本,包括使用结构化活动日志跟踪的卫生系统人员时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 卫生系统服务的农村患者定义为居住在被联邦管理和预算办公室 (OMB) 视为农村县的患者
- 卫生系统有一个积极的临床远程眼科计划,在研究随机化之前在初级保健中提供糖尿病眼科筛查
- 卫生系统同意在要求的时间间隔内共享去识别化的患者数据
排除标准:
- 卫生系统不为农村患者群体服务
- 卫生系统的糖尿病眼筛查率超过 50%(例如,高于全国平均水平),因为它可能会限制衡量 I-SITE 改善情况的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:干涉
多达 10 个农村卫生系统将参与 I-SITE 实施,并按照干预的启动顺序进行整群随机化。
在实施 I-SITE 之前,所有站点都将接受远程眼科常规护理。
|
I-SITE 包括辅导便利、技术援助和在线工具包,使初级保健诊所能够根据每个诊所的独特需求和资源,将远程眼科整合到他们的日常工作流程中。
该计划包括在每个卫生系统的熟练实践促进者和临床人员之间进行的一系列辅导课程。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完成年度糖尿病眼睛筛查的患者比例
大体时间:24个月
|
在基线和每个站点开始实施 I-SITE 后 24 个月之间,比较遵守年度糖尿病眼部筛查指南(即“筛查率”)的糖尿病患者比例。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完成年度糖尿病眼部筛查的患者比例变化
大体时间:基线、12个月、36个月、48个月
|
在每个站点开始实施 I-SITE 后的基线和 12、36 和最多 48 个月之间,比较遵守年度糖尿病眼部筛查指南(即“筛查率”)的糖尿病患者比例。
|
基线、12个月、36个月、48个月
|
筛查阳性患者眼科护理随访率的变化
大体时间:基线、12个月、36个月、48个月
|
在每个站点开始实施 I-SITE 后,基线与 12、24、36 和长达 48 个月之间筛查阳性的现场眼部护理随访率比较。
|
基线、12个月、36个月、48个月
|
识别区分远程眼科使用高低的卫生系统的工作流程策略、组织因素和实施组件
大体时间:长达 13 个月
|
将使用解释性混合方法设计,包括访谈和直接观察作为数据源。 计划对关键临床线人进行定性访谈,并直接观察 I-SITE 教练和当地实施团队会议。 配置比较方法 (CCM) 将定性数据与远程眼科定量数据相结合,以描述卫生系统之间的差异。 关键临床知情人访谈将在 I-SITE 实施开始前 1 个月和实施后 12 个月进行。 来自个人访谈的录音的逐字记录将使用基于 i-PARiHS 框架的定向内容分析进行编码和分析。 通过直接观察会议获得的保真度清单的定性数据将使用与访谈中使用的分析方法类似的分析方法进行编码。 高和低远程眼科使用将根据 I-SITE 实施的最后 6 个月来定义。 |
长达 13 个月
|
平均实施成本
大体时间:长达 48 个月
|
实施成本由 I-SITE 教练、临床人员和研究团队之间所有通信的结构化活动日志和项目记录确定。
|
长达 48 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yao Liu, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu Y, Carlson JN, Torres Diaz A, Lock LJ, Zupan NJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Palta M, Boss D, Bjelland TD, Smith MA. Sustaining Gains in Diabetic Eye Screening: Outcomes from a Stakeholder-Based Implementation Program for Teleophthalmology in Primary Care. Telemed J E Health. 2021 Sep;27(9):1021-1028. doi: 10.1089/tmj.2020.0270. Epub 2020 Nov 19.
- Torres Diaz A, Lock LJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Boss D, Bjelland TD, Liu Y. Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology (I-SITE): applying the NIATx Model for tailored implementation of diabetic retinopathy screening in primary care. Implement Sci Commun. 2021 Jul 6;2(1):74. doi: 10.1186/s43058-021-00175-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-1474
- A536000 (其他标识符:UW- Madison)
- UG1EY032446 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 1/25/2022 (其他标识符:UW Madison)
- 2022-0121 (其他标识符:UW Certified Not Human Subjects Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
我网站的临床试验
-
University of California, IrvineUniversity of Oklahoma; US Department of Veterans Affairs; C. R. Bard; Long Beach Memorial Medical...完全的
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada完全的
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust完全的
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute of Occupational...招聘中