Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-TRUST: Implementering af Teleophthalmology in Rural Health Systems Study

11. marts 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette pragmatiske kliniske forsøg udføres for at teste effektiviteten af ​​I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), et implementeringsprogram til at opretholde øgede diabetiske øjenscreeningsrater ved hjælp af teleoftalmologi i landdistrikter, multi-betaler sundhedssystemer. Op til 10 sundhedssystemer på landet, der leverer teleoftalmologi til 10.000 patienter med diabetes og 100 kliniske plejepersonale, der deltager i I-SITE-interventionen, vil blive tilmeldt i op til 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes langsigtede mål er at reducere synstab på landsplan gennem udbredt brug af teleoftalmologi. Det næste trin i projektet er at afgøre, om I-SITE er en effektiv, generaliserbar strategi på tværs af flere sundhedssystemer i landdistrikterne.

Efterforskerne vil teste den primære hypotese om, at I-SITE vil opretholde signifikante stigninger i diabetisk øjenscreeningsrate på ≥ 20 % (f.eks. fra 40 % til ≥ 60 %) sammenlignet med baseline. Det primære resultatmål vil være ændringen i diabetiske øjenscreeningsrater mellem baseline og 24 måneder efter påbegyndelse af I-SITE-implementering. Sekundære resultatmål omfatter karakterisering af før/efter ændringer i screeningsrater ved 12, 36 og op til 48 måneder efter I-SITE-implementering på alle steder, opfølgningsrater for personlig øjenpleje blandt screen-positive, identifikation af nøglefaktorer og kerne implementeringskomponenter, der skelner mellem høj og lav teleoftalmologisk brug af sundhedssystemer efter I-SITE-implementering, og måling af implementeringsomkostninger.

I-Site implementering vil omfatte:

  • Teleoftalmologi i primær klinik
  • I-SITE online værktøjskasse
  • Teknisk assistance fra studieteam via e-mail
  • Introduktion live webinar med spørgsmål & svar session (30 min) mellem I-SITE Coach og primær klinik
  • Serie af 2 personlige møder over 6 uger (45-60 min.) mellem I-SITE Coach og det lokale implementeringsteam
  • Serie af 10 månedlige telekonferencer (15-30 min.) mellem I-SITE Coach og det lokale implementeringsteam
  • Serie af 4 kvartalsvise gruppe-telekonferencer (45-60 min.) mellem I-SITE Coach og lokale implementeringsteams

Mål 1: At teste effektiviteten af ​​I-SITE vs. sædvanlig pleje teleoftalmologi til at øge antallet af diabetiske øjenscreeninger blandt 10 sundhedssystemer på landet i 6 stater. Forskerne vil bruge et klynge-randomiseret studiedesign med en stepped wedge-initiering af interventionen for at optimere longitudinelle vurderinger af vedvarende stigninger i diabetiske øjenscreeningsrater op til 48 måneder. Efterforskerne vil også måle opfølgningsrater for personlig øjenpleje blandt skærmpositive hver 6. måned.

Mål 2: At identificere nøglefaktorer og kerneimplementeringskomponenter, der adskiller høj- og lavteleoftalmologisk brug af sundhedssystemer på landet efter I-SITE-implementering. Efterforskerne vil bruge et forklarende design med blandede metoder, herunder interviews med klinikere og sundhedssystempersonale, til at identificere arbejdsflowstrategier, organisatoriske faktorer og implementeringskomponenter, der bestemmer effektiviteten af ​​I-SITE-implementering.

Mål 3: At bestemme implementeringsomkostninger for I-SITE. Efterforskerne vil måle implementeringsomkostninger ud fra et sundhedssystemperspektiv, herunder sundhedssystempersonalets tid, der spores ved hjælp af strukturerede aktivitetslogfiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedssystemet betjener landdistriktspatienter som defineret som de patienter, der bor i amter, der anses for landdistrikter af det føderale kontor for ledelse og budget (OMB)
  • Sundhedssystemet har et aktivt klinisk teleoftalmologiprogram, der giver diabetisk øjenscreening i primær pleje forud for undersøgelsesrandomisering
  • Sundhedssystemet accepterer at dele afidentificerede patientdata med de anmodede tidsintervaller

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedssystemet betjener ikke en patientpopulation på landet
  • Sundhedssystemet har en diabetisk øjenscreeningsrate på mere end 50 % (f.eks. over landsgennemsnittet), da det kan begrænse muligheden for at måle forbedringer fra I-SITE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Op til 10 sundhedssystemer i landdistrikterne vil deltage i I-SITE-implementering med klyngerandomisering af rækkefølgen for initiering af interventionen. Alle websteder vil modtage sædvanlig pleje teleoftalmologi før I-SITE-implementering.
Andet: I-SITE
I-SITE inkluderer coachingfacilitering, teknisk assistance og et online værktøjssæt, der giver primære klinikker mulighed for at skræddersy integrationen af ​​teleoftalmologi i deres daglige arbejdsgange baseret på hver kliniks unikke behov og ressourcer. Programmet omfatter en række coaching sessioner mellem en dygtig praksis facilitator og klinisk personale på hvert sundhedssystem.
Andre navne:
  • Implementering for vedvarende effekt i teleoftalmologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemfører årlig diabetisk øjenscreening
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af andelen af ​​patienter med diabetes, der følger de årlige retningslinjer for diabetisk øjenscreening (dvs. "screeningsrater") mellem baseline og 24 måneder efter påbegyndelse af I-SITE-implementering på hvert sted.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​patienter, der gennemfører årlig diabetisk øjenscreening
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Sammenligning af andelen af ​​patienter med diabetes, der overholder de årlige retningslinjer for diabetisk øjenscreening (dvs. "screeningsrater") mellem baseline og 12, 36 og op til 48 måneder efter påbegyndelse af I-SITE-implementering på hvert sted.
baseline, 12 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Ændring i opfølgningsrater for personlig øjenpleje blandt screen-positive patienter
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Sammenligning af opfølgningsrater for personlig øjenpleje blandt screen-positive mellem baseline og 12, 24, 36 og op til 48 måneder efter påbegyndelse af I-SITE-implementering på hvert sted.
baseline, 12 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Identifikation af arbejdsflowstrategier, organisatoriske faktorer og implementeringskomponenter, der skelner mellem sundhedssystemer med høj og lav teleoftalmologisk brug
Tidsramme: op til 13 måneder

Der vil blive brugt et forklarende design med blandede metoder, herunder interviews og direkte observation som datakilder. Kvalitative interviews med centrale kliniske informanter og direkte observation af I-SITE Coach og lokale implementeringsteammøder er planlagt. Configurational Comparative Methods (CCM) vil kombinere kvalitative data med kvantitative data om teleoftalmologisk brug for at karakterisere forskelle mellem sundhedssystemer.

Centrale kliniske informantinterviews vil blive gennemført 1 måned før og 12 måneder efter påbegyndelse af I-SITE-implementering. Ordrette transskriptioner af lydoptagelser fra individuelle interviews vil blive kodet og analyseret ved hjælp af rettet indholdsanalyse baseret på i-PARiHS-rammen.

Kvalitative data fra troskabstjeklister opnået gennem direkte observation af møder vil blive kodet ved hjælp af en lignende analytisk tilgang som den, der blev brugt i interviewene.

Høj og lav teleoftalmologisk brug vil blive defineret baseret på de sidste 6 måneders I-SITE implementering.
op til 13 måneder
Gennemsnitlige implementeringsomkostninger
Tidsramme: op til 48 måneder
Implementeringsomkostninger bestemt af strukturerede aktivitetslogfiler og projektregistreringer af al kommunikation mellem I-SITE Coach, klinisk personale og forskningsteam.
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1474
  • A536000 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • UG1EY032446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 1/25/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2022-0121 (Anden identifikator: UW Certified Not Human Subjects Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere op til 7 år efter afslutningen af ​​det primære resultat ved at kontakte Dr. Yao Liu, hovedforsker for denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

op til 7 år efter afslutningen af ​​det primære resultat

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med I-SITE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner