I-TRUST: Estudio de Implementación de Teleoftalmología en Sistemas Rurales de Salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de los investigadores es reducir la pérdida de visión en todo el país mediante el uso generalizado de la teleoftalmología. El próximo paso en el proyecto es determinar si I-SITE es una estrategia eficaz y generalizable en múltiples sistemas de salud rurales.
Los investigadores probarán la hipótesis principal de que I-SITE sostendrá aumentos significativos en la tasa de exámenes oculares para diabéticos de ≥ 20 % (por ejemplo, de 40 % a ≥ 60 %) en comparación con el valor inicial. La medida de resultado primaria será el cambio en las tasas de detección de ojos para diabéticos entre el inicio y 24 meses después del inicio de la implementación de I-SITE. Las medidas de resultado secundarias incluyen la caracterización de los cambios previos y posteriores en las tasas de detección a los 12, 36 y hasta 48 meses después de la implementación de I-SITE en todos los sitios, las tasas de seguimiento para la atención oftalmológica en persona entre los positivos de detección, la identificación de factores clave y componentes de implementación que distinguen los sistemas de salud de uso alto y bajo de teleoftalmología luego de la implementación de I-SITE y la medición de los costos de implementación.
La implementación de I-Site incluirá:
- Teleoftalmología en la consulta de atención primaria
- Kit de herramientas en línea I-SITE
- Asistencia técnica del equipo de estudio por correo electrónico
- Seminario web introductorio en vivo con sesión de preguntas y respuestas (30 min) entre I-SITE Coach y la clínica de atención primaria
- Serie de 2 reuniones presenciales durante 6 semanas (45-60 min.) entre I-SITE Coach y el equipo de implementación local
- Serie de 10 teleconferencias mensuales (15-30 min.) entre I-SITE Coach y el equipo de implementación local
- Serie de 4 teleconferencias grupales trimestrales (45-60 min.) entre I-SITE Coach y los equipos de implementación locales
Objetivo 1: Probar la efectividad de I-SITE frente a la teleoftalmología de atención habitual para aumentar las tasas de detección de la vista diabética en 10 sistemas de salud rurales en 6 estados. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio aleatorizado por grupos con un inicio escalonado de la intervención para optimizar la evaluación longitudinal de los aumentos sostenidos en las tasas de detección del ojo diabético hasta los 48 meses. Los investigadores también medirán las tasas de seguimiento para el cuidado de la vista en persona entre los resultados positivos de la prueba cada 6 meses.
Objetivo 2: Identificar los factores clave y los componentes centrales de implementación que distinguen los sistemas de salud rurales con alto y bajo uso de teleoftalmología después de la implementación de I-SITE. Los investigadores utilizarán un diseño explicativo de métodos mixtos, incluidas entrevistas con médicos y personal del sistema de salud, para identificar estrategias de flujo de trabajo, factores organizacionales y componentes de implementación que determinan la efectividad de la implementación de I-SITE.
Objetivo 3: Determinar los costos de implementación de I-SITE. Los investigadores medirán los costos de implementación desde la perspectiva del sistema de salud, incluido el seguimiento del tiempo del personal del sistema de salud mediante registros de actividad estructurados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sistema de salud atiende a pacientes rurales definidos como aquellos pacientes que viven en condados considerados rurales por la Oficina Federal de Administración y Presupuesto (OMB)
- El sistema de salud tiene un programa activo de teleoftalmología clínica que proporciona exámenes oculares para diabéticos en la atención primaria antes de la aleatorización del estudio.
- El sistema de salud acepta compartir datos de pacientes no identificados en los intervalos de tiempo solicitados
Criterio de exclusión:
- El sistema de salud no atiende a una población rural de pacientes
- El sistema de salud tiene una tasa de exámenes oculares para diabéticos superior al 50 % (p. ej., por encima del promedio nacional), ya que puede limitar la capacidad de medir la mejora de I-SITE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Hasta 10 sistemas de salud rurales participarán en la implementación de I-SITE con aleatorización por grupos del orden de inicio de la intervención.
Todos los sitios recibirán teleoftalmología de atención habitual antes de la implementación de I-SITE.
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I-SITE incluye facilitación de entrenamiento, asistencia técnica y un conjunto de herramientas en línea para permitir que las clínicas de atención primaria adapten la integración de la teleoftalmología en sus flujos de trabajo diarios en función de las necesidades y recursos únicos de cada clínica.
El programa incluye una serie de sesiones de entrenamiento entre un facilitador de práctica calificado y personal clínico en cada sistema de salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que completan el examen ocular anual para diabéticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de la proporción de pacientes con diabetes que se adhieren a las pautas anuales de detección ocular para diabéticos (es decir, "tasas de detección") entre el inicio y los 24 meses posteriores al inicio de la implementación de I-SITE en cada sitio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de pacientes que completan el examen ocular anual para diabéticos
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses, 36 meses, 48 meses
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Comparación de la proporción de pacientes con diabetes que se adhieren a las pautas anuales de detección ocular para diabéticos (es decir, "tasas de detección") entre el inicio y 12, 36 y hasta 48 meses después del inicio de la implementación de I-SITE en cada sitio.
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línea base, 12 meses, 36 meses, 48 meses
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Cambio en las tasas de seguimiento para la atención oftalmológica en persona entre los pacientes con examen positivo
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses, 36 meses, 48 meses
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Comparación de las tasas de seguimiento para la atención oftalmológica en persona entre los exámenes de detección positivos entre el inicio y 12, 24, 36 y hasta 48 meses después del inicio de la implementación de I-SITE en cada sitio.
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línea base, 12 meses, 36 meses, 48 meses
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Identificación de estrategias de flujo de trabajo, factores organizacionales y componentes de implementación que distinguen entre sistemas de salud con alto y bajo uso de teleoftalmología
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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Se utilizará un diseño explicativo de métodos mixtos que incluya entrevistas y observación directa como fuentes de datos. Se planean entrevistas cualitativas con informantes clínicos clave y observación directa de I-SITE Coach y las reuniones del equipo de implementación local. Los métodos comparativos configuracionales (MCC) combinarán datos cualitativos con datos cuantitativos sobre el uso de la teleoftalmología para caracterizar las diferencias entre los sistemas de salud. Las entrevistas con informantes clínicos clave se realizarán 1 mes antes y 12 meses después del inicio de la implementación de I-SITE. Las transcripciones textuales de las grabaciones de audio de las entrevistas individuales se codificarán y analizarán mediante el análisis de contenido dirigido basado en el marco i-PARiHS. Los datos cualitativos de las listas de verificación de fidelidad obtenidos a través de la observación directa de las reuniones se codificarán utilizando un enfoque analítico similar al utilizado en las entrevistas. El uso alto y bajo de teleoftalmología se definirá en función de los últimos 6 meses de implementación de I-SITE. |
hasta 13 meses
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Costo medio de implementación
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Costos de implementación determinados por registros de actividad estructurados y registros de proyectos de todas las comunicaciones entre I-SITE Coach, el personal clínico y el equipo de investigación.
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hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Y, Carlson JN, Torres Diaz A, Lock LJ, Zupan NJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Palta M, Boss D, Bjelland TD, Smith MA. Sustaining Gains in Diabetic Eye Screening: Outcomes from a Stakeholder-Based Implementation Program for Teleophthalmology in Primary Care. Telemed J E Health. 2021 Sep;27(9):1021-1028. doi: 10.1089/tmj.2020.0270. Epub 2020 Nov 19.
- Torres Diaz A, Lock LJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Boss D, Bjelland TD, Liu Y. Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology (I-SITE): applying the NIATx Model for tailored implementation of diabetic retinopathy screening in primary care. Implement Sci Commun. 2021 Jul 6;2(1):74. doi: 10.1186/s43058-021-00175-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Esterasas
- DNA Restriction Enzymes
- DNA Restriction-Modification Enzymes
- Endodeoxyribonucleases
- Deoxyribonucleases
- Endonucleases
- Deoxyribonucleases, Type I Site-Specific
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1474
- A536000 (Otro identificador: UW Madison)
- UG1EY032446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 1/25/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- 2022-0121 (Otro identificador: UW Certified Not Human Subjects Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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