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I-TRUST: 농촌 건강 시스템 연구에서 원격 안과의 구현

2024년 3월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 실용적인 임상 시험은 시골의 다중 지불자 건강 시스템에서 원격 안과를 사용하여 증가된 당뇨병 안구 선별 검사 비율을 유지하기 위한 구현 프로그램인 I-SITE(Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology)의 효과를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. I-SITE 개입에 참여하는 10,000명의 당뇨병 환자와 100명의 임상 치료 인력에게 원격 안과를 제공하는 최대 10개의 농촌 의료 시스템이 최대 48개월 동안 등록됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

조사관의 장기 목표는 광범위한 원격 안과 사용을 통해 전국적으로 시력 손실을 줄이는 것입니다. 프로젝트의 다음 단계는 I-SITE가 여러 농촌 의료 시스템에서 효과적이고 일반화 가능한 전략인지 여부를 결정하는 것입니다.

조사관은 I-SITE가 기준선과 비교하여 ≥ 20%(예: 40%에서 ≥ 60%)의 유의한 당뇨병 안과 선별검사 비율 증가를 유지할 것이라는 1차 가설을 테스트합니다. 주요 결과 측정은 기준선과 I-SITE 구현 시작 후 24개월 사이의 당뇨병 안구 선별검사 비율의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 모든 사이트에서 I-SITE 구현 후 12, 36 및 최대 48개월의 스크리닝 비율의 사전/사후 변화, 스크린 포지티브 중 대면 안과 진료 추적 비율, 주요 요인 및 핵심 식별이 포함됩니다. I-SITE 구현에 따른 원격 안과 사용 의료 시스템의 높음과 낮음을 구분하고 구현 비용을 측정하는 구현 구성 요소.

I-Site 구현에는 다음이 포함됩니다.

  • 1차 진료소의 원격 안과
  • I-SITE 온라인 툴킷
  • 이메일을 통한 연구 팀의 기술 지원
  • I-SITE Coach와 1차 진료 클리닉 간의 질의 응답 세션(30분)이 포함된 소개 라이브 웨비나
  • 6주(45-60분)에 걸쳐 2회의 일련의 대면 회의 I-SITE Coach와 현지 구현 팀 간
  • 월 10회의 일련의 원격 화상 회의(15-30분) I-SITE Coach와 현지 구현 팀 간
  • 분기별로 4개의 그룹 원격 회의 시리즈(45-60분) I-SITE 코치와 현지 구현 팀 간의

목표 1: 6개 주에 걸쳐 10개의 농촌 의료 시스템에서 당뇨병 안과 검진 비율을 증가시키기 위한 I-SITE 대 일반 진료 원격 안과의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 48개월까지 당뇨병 안구 선별검사 비율의 지속적인 증가에 대한 종적 평가를 최적화하기 위해 개입의 단계적 쐐기 시작과 함께 클러스터 무작위 연구 설계를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 6개월마다 화면 양성 중 대면 눈 관리에 대한 후속 조치 비율을 측정할 것입니다.

목표 2: I-SITE 구현 후 높은 원격 안과 사용 농촌 건강 시스템을 구별하는 핵심 요소 및 핵심 구현 구성 요소를 식별합니다. 조사관은 I-SITE 구현의 효과를 결정하는 작업 흐름 전략, 조직적 요소 및 구현 구성 요소를 식별하기 위해 임상의 및 의료 시스템 담당자와의 인터뷰를 포함하여 설명적인 혼합 방법 설계를 사용합니다.

목표 3: I-SITE 구현 비용을 결정합니다. 조사관은 구조화된 활동 로그를 사용하여 추적한 의료 시스템 직원 시간을 포함하여 의료 시스템 관점에서 구현 비용을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 시스템은 연방 관리예산국(OMB)에서 시골 지역으로 간주하는 카운티에 거주하는 환자로 정의된 시골 지역 환자에게 서비스를 제공합니다.
  • 건강 시스템에는 연구 무작위화 이전에 1차 진료에서 당뇨병 안구 선별 검사를 제공하는 활성 임상 원격 안과 프로그램이 있습니다.
  • 의료 시스템은 요청된 시간 간격으로 비식별화된 환자 데이터를 공유하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 의료 시스템은 시골 지역의 환자 집단에게 서비스를 제공하지 않습니다.
  • 의료 시스템은 I-SITE의 개선을 측정하는 능력을 제한할 수 있으므로 50% 이상의 당뇨병 눈 검사율(예: 전국 평균 이상)을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
최대 10개의 농촌 의료 시스템이 I-SITE 구현에 참여하여 개입 시작 순서를 클러스터 무작위화합니다. 모든 사이트는 I-SITE 구현 전에 일반 진료 원격 안과를 받습니다.
I-SITE에는 코칭 촉진, 기술 지원 및 1차 진료 클리닉이 각 클리닉의 고유한 요구 사항과 리소스를 기반으로 원격 안과를 일상 워크플로우에 통합할 수 있도록 하는 온라인 툴킷이 포함되어 있습니다. 이 프로그램에는 숙련된 실무 촉진자와 각 의료 시스템의 임상 직원 간의 일련의 코칭 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Teleophthalmology의 지속적인 영향을 위한 구현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 당뇨병 시력 검사를 완료한 환자의 비율
기간: 24개월
기준선과 각 사이트에서 I-SITE 구현을 시작한 후 24개월 사이에 연간 당뇨병 안구 검진 지침(즉, "검진율")을 준수하는 당뇨병 환자의 비율 비교.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 당뇨병 안과 검진을 완료한 환자 비율의 변화
기간: 기준선, 12개월, 36개월, 48개월
기준선과 각 사이트에서 I-SITE 구현을 시작한 후 12, 36 및 최대 48개월 사이에 연간 당뇨병 안구 검진 지침(즉, "검진율")을 준수하는 당뇨병 환자 비율 비교.
기준선, 12개월, 36개월, 48개월
선별검사 양성 환자의 대면 안과 진료 추적률 변화
기간: 기준선, 12개월, 36개월, 48개월
기준선과 각 사이트에서 I-SITE 구현을 시작한 후 12, 24, 36 및 최대 48개월 사이의 화면 양성 중 대면 눈 관리에 대한 후속 조치 비율 비교.
기준선, 12개월, 36개월, 48개월
원격 안과 사용이 높거나 낮은 의료 시스템을 구별하는 워크플로 전략, 조직적 요인 및 구현 구성 요소 식별
기간: 최대 13개월

인터뷰와 직접 관찰을 데이터 소스로 포함하는 설명적 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 주요 임상 정보원과의 질적 인터뷰 및 I-SITE Coach 및 현지 구현 팀 회의의 직접 관찰이 계획되어 있습니다. 구성 비교 방법(CCM)은 건강 시스템 간의 차이점을 특성화하기 위해 원격 안과 사용에 대한 정량적 데이터와 정성적 데이터를 결합합니다.

주요 임상 정보원 인터뷰는 I-SITE 구현 시작 1개월 전과 구현 후 12개월에 수행됩니다. 개별 인터뷰에서 오디오 녹음의 축어적 대본은 i-PARiHS 프레임워크를 기반으로 하는 방향성 콘텐츠 분석을 사용하여 코딩 및 분석됩니다.

회의를 직접 관찰하여 얻은 충실도 체크리스트의 정성적 데이터는 인터뷰에서 사용된 것과 유사한 분석적 접근 방식을 사용하여 코딩됩니다.

높거나 낮은 원격 안과 사용은 I-SITE 구현의 마지막 6개월을 기준으로 정의됩니다.

최대 13개월
평균 구현 비용
기간: 최대 48개월
구현 비용은 구조화된 활동 로그와 I-SITE Coach, 임상 인력 및 연구팀 간의 모든 커뮤니케이션 프로젝트 기록에 의해 결정됩니다.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1474
  • A536000 (기타 식별자: UW- Madison)
  • UG1EY032446 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 1/25/2022 (기타 식별자: UW Madison)
  • 2022-0121 (기타 식별자: UW Certified Not Human Subjects Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터는 본 연구의 책임 연구원인 Dr. Yao Liu에게 연락하여 1차 결과 완료 후 최대 7년까지 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 결과 완료 후 최대 7년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아이사이트에 대한 임상 시험

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