- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05254535
I-TRUST: 농촌 건강 시스템 연구에서 원격 안과의 구현
연구 개요
상세 설명
조사관의 장기 목표는 광범위한 원격 안과 사용을 통해 전국적으로 시력 손실을 줄이는 것입니다. 프로젝트의 다음 단계는 I-SITE가 여러 농촌 의료 시스템에서 효과적이고 일반화 가능한 전략인지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 I-SITE가 기준선과 비교하여 ≥ 20%(예: 40%에서 ≥ 60%)의 유의한 당뇨병 안과 선별검사 비율 증가를 유지할 것이라는 1차 가설을 테스트합니다. 주요 결과 측정은 기준선과 I-SITE 구현 시작 후 24개월 사이의 당뇨병 안구 선별검사 비율의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 모든 사이트에서 I-SITE 구현 후 12, 36 및 최대 48개월의 스크리닝 비율의 사전/사후 변화, 스크린 포지티브 중 대면 안과 진료 추적 비율, 주요 요인 및 핵심 식별이 포함됩니다. I-SITE 구현에 따른 원격 안과 사용 의료 시스템의 높음과 낮음을 구분하고 구현 비용을 측정하는 구현 구성 요소.
I-Site 구현에는 다음이 포함됩니다.
- 1차 진료소의 원격 안과
- I-SITE 온라인 툴킷
- 이메일을 통한 연구 팀의 기술 지원
- I-SITE Coach와 1차 진료 클리닉 간의 질의 응답 세션(30분)이 포함된 소개 라이브 웨비나
- 6주(45-60분)에 걸쳐 2회의 일련의 대면 회의 I-SITE Coach와 현지 구현 팀 간
- 월 10회의 일련의 원격 화상 회의(15-30분) I-SITE Coach와 현지 구현 팀 간
- 분기별로 4개의 그룹 원격 회의 시리즈(45-60분) I-SITE 코치와 현지 구현 팀 간의
목표 1: 6개 주에 걸쳐 10개의 농촌 의료 시스템에서 당뇨병 안과 검진 비율을 증가시키기 위한 I-SITE 대 일반 진료 원격 안과의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 48개월까지 당뇨병 안구 선별검사 비율의 지속적인 증가에 대한 종적 평가를 최적화하기 위해 개입의 단계적 쐐기 시작과 함께 클러스터 무작위 연구 설계를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 6개월마다 화면 양성 중 대면 눈 관리에 대한 후속 조치 비율을 측정할 것입니다.
목표 2: I-SITE 구현 후 높은 원격 안과 사용 농촌 건강 시스템을 구별하는 핵심 요소 및 핵심 구현 구성 요소를 식별합니다. 조사관은 I-SITE 구현의 효과를 결정하는 작업 흐름 전략, 조직적 요소 및 구현 구성 요소를 식별하기 위해 임상의 및 의료 시스템 담당자와의 인터뷰를 포함하여 설명적인 혼합 방법 설계를 사용합니다.
목표 3: I-SITE 구현 비용을 결정합니다. 조사관은 구조화된 활동 로그를 사용하여 추적한 의료 시스템 직원 시간을 포함하여 의료 시스템 관점에서 구현 비용을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의료 시스템은 연방 관리예산국(OMB)에서 시골 지역으로 간주하는 카운티에 거주하는 환자로 정의된 시골 지역 환자에게 서비스를 제공합니다.
- 건강 시스템에는 연구 무작위화 이전에 1차 진료에서 당뇨병 안구 선별 검사를 제공하는 활성 임상 원격 안과 프로그램이 있습니다.
- 의료 시스템은 요청된 시간 간격으로 비식별화된 환자 데이터를 공유하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 의료 시스템은 시골 지역의 환자 집단에게 서비스를 제공하지 않습니다.
- 의료 시스템은 I-SITE의 개선을 측정하는 능력을 제한할 수 있으므로 50% 이상의 당뇨병 눈 검사율(예: 전국 평균 이상)을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 간섭
최대 10개의 농촌 의료 시스템이 I-SITE 구현에 참여하여 개입 시작 순서를 클러스터 무작위화합니다.
모든 사이트는 I-SITE 구현 전에 일반 진료 원격 안과를 받습니다.
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I-SITE에는 코칭 촉진, 기술 지원 및 1차 진료 클리닉이 각 클리닉의 고유한 요구 사항과 리소스를 기반으로 원격 안과를 일상 워크플로우에 통합할 수 있도록 하는 온라인 툴킷이 포함되어 있습니다.
이 프로그램에는 숙련된 실무 촉진자와 각 의료 시스템의 임상 직원 간의 일련의 코칭 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 당뇨병 시력 검사를 완료한 환자의 비율
기간: 24개월
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기준선과 각 사이트에서 I-SITE 구현을 시작한 후 24개월 사이에 연간 당뇨병 안구 검진 지침(즉, "검진율")을 준수하는 당뇨병 환자의 비율 비교.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 당뇨병 안과 검진을 완료한 환자 비율의 변화
기간: 기준선, 12개월, 36개월, 48개월
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기준선과 각 사이트에서 I-SITE 구현을 시작한 후 12, 36 및 최대 48개월 사이에 연간 당뇨병 안구 검진 지침(즉, "검진율")을 준수하는 당뇨병 환자 비율 비교.
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기준선, 12개월, 36개월, 48개월
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선별검사 양성 환자의 대면 안과 진료 추적률 변화
기간: 기준선, 12개월, 36개월, 48개월
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기준선과 각 사이트에서 I-SITE 구현을 시작한 후 12, 24, 36 및 최대 48개월 사이의 화면 양성 중 대면 눈 관리에 대한 후속 조치 비율 비교.
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기준선, 12개월, 36개월, 48개월
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원격 안과 사용이 높거나 낮은 의료 시스템을 구별하는 워크플로 전략, 조직적 요인 및 구현 구성 요소 식별
기간: 최대 13개월
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인터뷰와 직접 관찰을 데이터 소스로 포함하는 설명적 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 주요 임상 정보원과의 질적 인터뷰 및 I-SITE Coach 및 현지 구현 팀 회의의 직접 관찰이 계획되어 있습니다. 구성 비교 방법(CCM)은 건강 시스템 간의 차이점을 특성화하기 위해 원격 안과 사용에 대한 정량적 데이터와 정성적 데이터를 결합합니다. 주요 임상 정보원 인터뷰는 I-SITE 구현 시작 1개월 전과 구현 후 12개월에 수행됩니다. 개별 인터뷰에서 오디오 녹음의 축어적 대본은 i-PARiHS 프레임워크를 기반으로 하는 방향성 콘텐츠 분석을 사용하여 코딩 및 분석됩니다. 회의를 직접 관찰하여 얻은 충실도 체크리스트의 정성적 데이터는 인터뷰에서 사용된 것과 유사한 분석적 접근 방식을 사용하여 코딩됩니다. 높거나 낮은 원격 안과 사용은 I-SITE 구현의 마지막 6개월을 기준으로 정의됩니다. |
최대 13개월
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평균 구현 비용
기간: 최대 48개월
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구현 비용은 구조화된 활동 로그와 I-SITE Coach, 임상 인력 및 연구팀 간의 모든 커뮤니케이션 프로젝트 기록에 의해 결정됩니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yao Liu, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu Y, Carlson JN, Torres Diaz A, Lock LJ, Zupan NJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Palta M, Boss D, Bjelland TD, Smith MA. Sustaining Gains in Diabetic Eye Screening: Outcomes from a Stakeholder-Based Implementation Program for Teleophthalmology in Primary Care. Telemed J E Health. 2021 Sep;27(9):1021-1028. doi: 10.1089/tmj.2020.0270. Epub 2020 Nov 19.
- Torres Diaz A, Lock LJ, Molfenter TD, Mahoney JE, Boss D, Bjelland TD, Liu Y. Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology (I-SITE): applying the NIATx Model for tailored implementation of diabetic retinopathy screening in primary care. Implement Sci Commun. 2021 Jul 6;2(1):74. doi: 10.1186/s43058-021-00175-0.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-1474
- A536000 (기타 식별자: UW- Madison)
- UG1EY032446 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 1/25/2022 (기타 식별자: UW Madison)
- 2022-0121 (기타 식별자: UW Certified Not Human Subjects Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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