- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05254587
Précision de la kératométrie totale IOLMASTER 700 (TK)
Précision de la kératométrie totale (TK) IOLMASTER 700 chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte avec correction de la vision post-laser
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Advanced Vision Care
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Maryland
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Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Ophthalmic Partners PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Storm Eye Institute29425
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia eye consultant
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie de la cataracte.
Le patient a subi une chirurgie de la cataracte LVC et IOL dans les 3 ans ou doit subir une chirurgie de la cataracte IOL réalisée pour le traitement de cataractes visuellement significatives.
Remarque : Les seules lentilles intraoculaires dont l'utilisation est autorisée dans cette étude sont les lentilles monofocales (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) et toriques (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET).
- Meilleur potentiel d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 20/30 ou mieux (tel que mesuré par le compteur d'acuité rétinienne (RAM) ou le compteur d'acuité potentielle (PAM).
- Patients qui ont une réfraction manifeste qui est myope ou hypermétrope après un précédent LVC.
- Les patients qui ont des mesures biométriques (y compris la longueur axiale) pour la chirurgie de la cataracte IOL qui ont été effectuées en préopératoire avec l'IOLMaster700, y compris Barrett True K/TK.
- Signé et reçu une copie du consentement éclairé écrit signé (concerne uniquement les sujets potentiels).
- Pour les patients potentiels, volonté et capacité de se conformer au calendrier des visites de suivi et des évaluations postopératoires.
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents de l'un des éléments suivants :
- Pathologie cornéenne - Dystrophie épithéliale de la membrane basale (EMBD), astigmatisme irrégulier, LASIK/PRK décentré, kératotomie radiale (RK), dystrophie de Fuchs
- Pathologie rétinienne - Membrane épirétinienne (ERM) visuellement significative avec perte du contour fovéal, grands/moyens drusen, œdème maculaire cystoïde (EMC), antécédents de décollement de la rétine
- Neuropathie optique
- Glaucome avancé
- Amblyopie
- Strabisme
- Défaut pupillaire relatif relatif (RAPD) indiquant une neuropathie optique.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie d'extraction du lenticule par petite incision (SMILE) et/ou de procédure de filtrage du glaucome (définie comme des tubes ou une trabéculectomie) autre que la kératectomie photoréfractive (PRK) ou le LASIK.
- Patient qui a dû subir une mesure A-scan pour récupérer les valeurs de longueur axiale (AL).
- Le patient a subi une chirurgie de la cataracte LVC et IOL dans les 3 ans ou doit subir une chirurgie de la cataracte IOL réalisée pour le traitement de cataractes visuellement significatives avec la présence ou l'intention d'implanter une lentille multifocale, à profondeur de champ étendue, accommodante et ajustable à la lumière (telle que , mais sans s'y limiter, TFAT / TFNT ; DAT / DFT ; ICB00/DIB/DIU/DAT ; ZXT ; DFW ; SN6AD1 ; AT-50 ; RxSIGHT).
- Patients chez qui l'œil à l'étude présente des complications chirurgicales peropératoires ou des chirurgies complexes de la cataracte (vitrectomie, suture cornéenne).
- Patients avec un LVC antérieur où un œil a été traité pour la myopie et l'autre œil a été traité pour l'hypermétropie.
- Le patient participe à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrospective
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4 méthodes de calcul de lentilles intraoculaires (LIO) différentes (Haigis TK, calculateur ASCRS, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) seront effectuées à l'aide des données de biométrie préopératoire et de réfraction postopératoire.
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Éventuel
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4 méthodes de calcul de lentilles intraoculaires (LIO) différentes (Haigis TK, calculateur ASCRS, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) seront effectuées à l'aide des données de biométrie préopératoire et de réfraction postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision de la kératométrie totale
Délai: 4 semaines
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Sujets utilisant la kératométrie totale dans (+/- 0,50 D, +/- 0,75 D, +/- 1,00 D) par rapport à la proportion de sujets utilisant des lectures de kératométrie traditionnelles.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
- Moshirfar M, Wagner WD, Linn SH, Skanchy DF, Brown TW, Gomez AT, Goldberg JL, Ronquillo YC, Hoopes PC Jr. Astigmatic correction with implantation of a light adjustable vs monofocal lens: a single site analysis of a randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2019 Jul 18;12(7):1101-1107. doi: 10.18240/ijo.2019.07.08. eCollection 2019.
- Aristodemou P, Knox Cartwright NE, Sparrow JM, Johnston RL. Formula choice: Hoffer Q, Holladay 1, or SRK/T and refractive outcomes in 8108 eyes after cataract surgery with biometry by partial coherence interferometry. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):63-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.032.
- Kane JX, Van Heerden A, Atik A, Petsoglou C. Accuracy of 3 new methods for intraocular lens power selection. J Cataract Refract Surg. 2017 Mar;43(3):333-339. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.12.021.
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- Suraneni S, Bleeker AR, Anter AM, Leal S, Murphy DA, Riaz KM, Cooke DL, Tonk RS. Intraocular Lens Power Calculations in Posthyperopic Laser Vision Correction Eyes: Comparing Legacy and New No-History Formulas. Am J Ophthalmol. 2026 Jan;281:118-125. doi: 10.1016/j.ajo.2025.09.010. Epub 2025 Sep 9.
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- Lawless M, Jiang JY, Hodge C, Sutton G, Roberts TV, Barrett G. Total keratometry in intraocular lens power calculations in eyes with previous laser refractive surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Aug;48(6):749-756. doi: 10.1111/ceo.13760. Epub 2020 Apr 27.
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- Fram NR, Masket S, Wang L. Comparison of Intraoperative Aberrometry, OCT-Based IOL Formula, Haigis-L, and Masket Formulae for IOL Power Calculation after Laser Vision Correction. Ophthalmology. 2015 Jun;122(6):1096-101. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.027. Epub 2015 Mar 10.
- Ladas JG, Stark WJ. Calculating IOL power after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Dec;30(12):2458; author reply 2458-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.013. No abstract available.
- Gimbel HV, Sun R. Accuracy and predictability of intraocular lens power calculation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):571-6. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00795-1.
- Joffe SN. The 25th Anniversary of Laser Vision Correction in the United States. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 17;15:1163-1172. doi: 10.2147/OPTH.S299752. eCollection 2021.
- Rossi T, Romano MR, Iannetta D, Romano V, Gualdi L, D'Agostino I, Ripandelli G. Cataract surgery practice patterns worldwide: a survey. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Jan 13;6(1):e000464. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000464. eCollection 2021.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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