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Genauigkeit des IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Advanced Vision Care

Genauigkeit der IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK) bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation nach Laser-Sehkorrektur unterziehen

Dies ist eine multizentrische Studie zum Vergleich der Genauigkeit von IOL-Berechnungen unter Verwendung von 4 verschiedenen IOL-Berechnungsmethoden (Haigis TK, ASCRS-Rechner, Barrett True K mit klassischem K und Barrett True K TK), die unter Verwendung der präoperativen Biometriedaten von Post-Laser-Sehkorrektur durchgeführt wurden Augen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen oder unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zum Vergleich der Genauigkeit von IOL-Berechnungen unter Verwendung von vier verschiedenen IOL-Berechnungsmethoden (Haigis TK, ASCRS-Rechner, Barrett True K mit klassischem K und Barrett True K TK), die unter Verwendung der präoperativen Biometriedaten aus der Post-Laser-Sehkorrektur durchgeführt wurde Augen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen wollen oder bereits unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmic Partners PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Storm Eye Institute29425
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia eye consultant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Laser-Sehkorrektur und einer Kataraktoperation (retrospektive Kohorte) unterzogen haben oder sich einer Laser-Sehkorrektur unterzogen haben und für eine Kataraktoperation geplant sind (prospektive Kohorte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Kataraktoperation mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Der Patient hat sich innerhalb von 3 Jahren einer LVC- und IOL-Kataraktoperation unterzogen oder soll sich einer IOL-Kataraktoperation unterziehen, die zur Behandlung von visuell signifikanten Katarakten durchgeführt wird.

    Hinweis: Die einzigen zur Verwendung in dieser Studie zugelassenen IOLs sind monofokale (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) und torische Linsen (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET).

  3. Potenzial der besten korrigierten Fernsehschärfe (BCDVA) von 20/30 oder besser (gemessen mit dem Retinal Acuity Meter (RAM) oder Potential Acuity Meter (PAM).
  4. Patienten mit manifester myoper oder hyperoper Refraktion nach vorheriger LVC.
  5. Patienten mit biometrischen Messungen (einschließlich Achsenlänge) für die IOL-Kataraktoperation, die präoperativ mit dem IOLMaster700 durchgeführt wurde, einschließlich Barrett True K /TK.
  6. Unterzeichnet und eine Kopie der unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung erhalten (betrifft nur die potenziellen Probanden).
  7. Bei potenziellen Patienten die Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen und postoperative Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten:

    1. Hornhautpathologie – epitheliale Basalmembrandystrophie (EMBD), unregelmäßiger Astigmatismus, dezentrierte LASIK/PRK, radiale Keratotomie (RK), Fuchs-Dystrophie
    2. Netzhautpathologie – Visuell signifikante epiretinale Membran (ERM) mit Verlust der fovealen Kontur, große/mittlere Drusen, zystoides Makulaödem (CME), Netzhautablösung in der Anamnese
    3. Optikusneuropathie
    4. Fortgeschrittenes Glaukom
    5. Amblyopie
    6. Schielen
    7. Relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD), der auf eine Optikusneuropathie hinweist.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte einer kleinen Inzisions-Lentikelextraktion (SMILE) und/oder eines Glaukomfilterungsverfahrens (definiert als Tuben oder Trabekulektomie) mit Ausnahme der photorefraktiven Keratektomie (PRK) oder LASIK.
  3. Patient, der sich einer A-Scan-Messung unterziehen musste, um die Werte der axialen Länge (AL) abzurufen.
  4. Der Patient hat sich innerhalb von 3 Jahren einer LVC- und IOL-Kataraktoperation unterzogen oder soll sich einer IOL-Kataraktoperation unterziehen, die zur Behandlung von visuell signifikanten Katarakten durchgeführt wird, mit dem Vorhandensein oder der Absicht, eine multifokale, erweiterte Tiefenschärfe, akkommodierende und lichtregulierbare Linse (z , aber nicht beschränkt auf, TFAT / TFNT; DAT / DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT).
  5. Patienten, bei denen am Studienauge intraoperative chirurgische Komplikationen oder komplexe Kataraktoperationen (Vitrektomie, Hornhautnaht) auftreten.
  6. Patienten mit früherer LVC, bei denen ein Auge wegen Myopie und das andere Auge wegen Hyperopie behandelt wurde.
  7. Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
4 verschiedene Berechnungsmethoden für Intraokularlinsen (IOL) (Haigis TK, ASCRS-Rechner, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) werden unter Verwendung der präoperativen Biometrie und der postoperativen Refraktionsdaten durchgeführt.
Interessent
4 verschiedene Berechnungsmethoden für Intraokularlinsen (IOL) (Haigis TK, ASCRS-Rechner, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) werden unter Verwendung der präoperativen Biometrie und der postoperativen Refraktionsdaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkeratometrie-Genauigkeitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Probanden, die Gesamtkeratometrie verwendeten, innerhalb von (+/- 0,50 dpt, +/- 0,75 dpt, +/- 1,00 dpt) im Vergleich zum Anteil der Probanden, die herkömmliche Keratometrie-Messungen verwendeten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IOLMASTER 700 TK

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