- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05254587
Genauigkeit des IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK)
Genauigkeit der IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK) bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation nach Laser-Sehkorrektur unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Advanced Vision Care
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Ophthalmic Partners PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC Storm Eye Institute29425
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia eye consultant
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Kataraktoperation mindestens 18 Jahre alt sind.
Der Patient hat sich innerhalb von 3 Jahren einer LVC- und IOL-Kataraktoperation unterzogen oder soll sich einer IOL-Kataraktoperation unterziehen, die zur Behandlung von visuell signifikanten Katarakten durchgeführt wird.
Hinweis: Die einzigen zur Verwendung in dieser Studie zugelassenen IOLs sind monofokale (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) und torische Linsen (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET).
- Potenzial der besten korrigierten Fernsehschärfe (BCDVA) von 20/30 oder besser (gemessen mit dem Retinal Acuity Meter (RAM) oder Potential Acuity Meter (PAM).
- Patienten mit manifester myoper oder hyperoper Refraktion nach vorheriger LVC.
- Patienten mit biometrischen Messungen (einschließlich Achsenlänge) für die IOL-Kataraktoperation, die präoperativ mit dem IOLMaster700 durchgeführt wurde, einschließlich Barrett True K /TK.
- Unterzeichnet und eine Kopie der unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung erhalten (betrifft nur die potenziellen Probanden).
- Bei potenziellen Patienten die Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen und postoperative Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten:
- Hornhautpathologie – epitheliale Basalmembrandystrophie (EMBD), unregelmäßiger Astigmatismus, dezentrierte LASIK/PRK, radiale Keratotomie (RK), Fuchs-Dystrophie
- Netzhautpathologie – Visuell signifikante epiretinale Membran (ERM) mit Verlust der fovealen Kontur, große/mittlere Drusen, zystoides Makulaödem (CME), Netzhautablösung in der Anamnese
- Optikusneuropathie
- Fortgeschrittenes Glaukom
- Amblyopie
- Schielen
- Relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD), der auf eine Optikusneuropathie hinweist.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer kleinen Inzisions-Lentikelextraktion (SMILE) und/oder eines Glaukomfilterungsverfahrens (definiert als Tuben oder Trabekulektomie) mit Ausnahme der photorefraktiven Keratektomie (PRK) oder LASIK.
- Patient, der sich einer A-Scan-Messung unterziehen musste, um die Werte der axialen Länge (AL) abzurufen.
- Der Patient hat sich innerhalb von 3 Jahren einer LVC- und IOL-Kataraktoperation unterzogen oder soll sich einer IOL-Kataraktoperation unterziehen, die zur Behandlung von visuell signifikanten Katarakten durchgeführt wird, mit dem Vorhandensein oder der Absicht, eine multifokale, erweiterte Tiefenschärfe, akkommodierende und lichtregulierbare Linse (z , aber nicht beschränkt auf, TFAT / TFNT; DAT / DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT).
- Patienten, bei denen am Studienauge intraoperative chirurgische Komplikationen oder komplexe Kataraktoperationen (Vitrektomie, Hornhautnaht) auftreten.
- Patienten mit früherer LVC, bei denen ein Auge wegen Myopie und das andere Auge wegen Hyperopie behandelt wurde.
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Retrospektive
|
4 verschiedene Berechnungsmethoden für Intraokularlinsen (IOL) (Haigis TK, ASCRS-Rechner, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) werden unter Verwendung der präoperativen Biometrie und der postoperativen Refraktionsdaten durchgeführt.
|
|
Interessent
|
4 verschiedene Berechnungsmethoden für Intraokularlinsen (IOL) (Haigis TK, ASCRS-Rechner, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) werden unter Verwendung der präoperativen Biometrie und der postoperativen Refraktionsdaten durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkeratometrie-Genauigkeitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Probanden, die Gesamtkeratometrie verwendeten, innerhalb von (+/- 0,50 dpt, +/- 0,75 dpt, +/- 1,00 dpt) im Vergleich zum Anteil der Probanden, die herkömmliche Keratometrie-Messungen verwendeten.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
- Moshirfar M, Wagner WD, Linn SH, Skanchy DF, Brown TW, Gomez AT, Goldberg JL, Ronquillo YC, Hoopes PC Jr. Astigmatic correction with implantation of a light adjustable vs monofocal lens: a single site analysis of a randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2019 Jul 18;12(7):1101-1107. doi: 10.18240/ijo.2019.07.08. eCollection 2019.
- Aristodemou P, Knox Cartwright NE, Sparrow JM, Johnston RL. Formula choice: Hoffer Q, Holladay 1, or SRK/T and refractive outcomes in 8108 eyes after cataract surgery with biometry by partial coherence interferometry. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):63-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.032.
- Kane JX, Van Heerden A, Atik A, Petsoglou C. Accuracy of 3 new methods for intraocular lens power selection. J Cataract Refract Surg. 2017 Mar;43(3):333-339. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.12.021.
- Anter AM, Bleeker AR, Shammas HJ, Suraneni S, Kingrey B, Murphy DA, Leal S, Ghalibafan S, Tonk RS, Cooke DL, Riaz KM. Comparison of Legacy and New No-History IOL Power Calculation Formulas in Postmyopic Laser Vision Correction Eyes. Am J Ophthalmol. 2024 Aug;264:44-52. doi: 10.1016/j.ajo.2024.03.014. Epub 2024 Mar 20.
- Suraneni S, Bleeker AR, Anter AM, Leal S, Murphy DA, Riaz KM, Cooke DL, Tonk RS. Intraocular Lens Power Calculations in Posthyperopic Laser Vision Correction Eyes: Comparing Legacy and New No-History Formulas. Am J Ophthalmol. 2026 Jan;281:118-125. doi: 10.1016/j.ajo.2025.09.010. Epub 2025 Sep 9.
- Kenny PI, Kozhaya K, Truong P, Wang L, Koch DD, Weikert MP. Performance of IOL calculation formulas that use measured posterior corneal power in eyes following myopic laser vision correction. J Cataract Refract Surg. 2024 Jan 1;50(1):7-11. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001300.
- Yeo TK, Heng WJ, Pek D, Wong J, Fam HB. Accuracy of intraocular lens formulas using total keratometry in eyes with previous myopic laser refractive surgery. Eye (Lond). 2021 Jun;35(6):1705-1711. doi: 10.1038/s41433-020-01159-5. Epub 2020 Aug 31.
- Lawless M, Jiang JY, Hodge C, Sutton G, Roberts TV, Barrett G. Total keratometry in intraocular lens power calculations in eyes with previous laser refractive surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Aug;48(6):749-756. doi: 10.1111/ceo.13760. Epub 2020 Apr 27.
- Masket S, Masket SE. Simple regression formula for intraocular lens power adjustment in eyes requiring cataract surgery after excimer laser photoablation. J Cataract Refract Surg. 2006 Mar;32(3):430-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.12.106.
- Gale RP, Saldana M, Johnston RL, Zuberbuhler B, McKibbin M. Benchmark standards for refractive outcomes after NHS cataract surgery. Eye (Lond). 2009 Jan;23(1):149-52. doi: 10.1038/sj.eye.6702954. Epub 2007 Aug 24.
- Fram NR, Masket S, Wang L. Comparison of Intraoperative Aberrometry, OCT-Based IOL Formula, Haigis-L, and Masket Formulae for IOL Power Calculation after Laser Vision Correction. Ophthalmology. 2015 Jun;122(6):1096-101. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.027. Epub 2015 Mar 10.
- Ladas JG, Stark WJ. Calculating IOL power after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Dec;30(12):2458; author reply 2458-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.013. No abstract available.
- Gimbel HV, Sun R. Accuracy and predictability of intraocular lens power calculation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):571-6. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00795-1.
- Joffe SN. The 25th Anniversary of Laser Vision Correction in the United States. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 17;15:1163-1172. doi: 10.2147/OPTH.S299752. eCollection 2021.
- Rossi T, Romano MR, Iannetta D, Romano V, Gualdi L, D'Agostino I, Ripandelli G. Cataract surgery practice patterns worldwide: a survey. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Jan 13;6(1):e000464. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000464. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVC-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IOLMASTER 700 TK
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ClinSearch; CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinigen Clinical...Abgeschlossen
-
AGC Biologics S.p.A.AbgeschlossenHämatologische MalignomeItalien, Israel, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Griechenland
-
Tosk, Inc.SIRO Clinpharm Private LimitedAktiv, nicht rekrutierend
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's HospitalUnbekanntWeibliche UrogenitalerkrankungenChina
-
Yale UniversityBiohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendEpilepsie | KrampfanfälleVereinigte Staaten
-
AcusphereAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAbgeschlossen
-
Tosk, Inc.Crystal Life SciencesAbgeschlossen
-
Berkeley Eye CenterAlcon ResearchAbgeschlossen
-
AcusphereAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten