Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IOLMASTER 700 teljes keratometria (TK) pontossága

2023. augusztus 31. frissítette: Advanced Vision Care

Az IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK) pontossága lézeres látásjavító szürkehályog műtéten átesett betegeknél

Ez egy többközpontú tanulmány az IOL-számítások pontosságának összehasonlítására 4 különböző IOL-számítási módszerrel (Haigis TK, ASCRS kalkulátor, Barrett True K klasszikus K-vel és Barrett True K TK), amelyet a műtét előtti biometrikus adatok felhasználásával végeztek a lézeres látáskorrekcióból. szürkehályog műtét előtt álló vagy átesett szemek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú tanulmány az IOL-számítások pontosságának összehasonlítására 4 különböző IOL-számítási módszerrel (Haigis TK, ASCRS kalkulátor, Barrett True K klasszikus K-vel és Barrett True K TK), amelyet a műtét előtti biometrikus adatok felhasználásával végeztek a lézeres látáskorrekcióból. szürkehályog műtét előtt álló vagy átesett szemek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Toborzás
        • Empire Eye & Laser Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Chang, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Advanced Vision Care
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Fram, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Damien Goldberg, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20716
        • Befejezve
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Toborzás
        • Ophthalmic Partners PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Még nincs toborzás
        • MUSC Storm Eye Institute29425
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karolinne Rocha, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia eye consultant
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Yeu, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lézeres látáskorrekción és szürkehályog-műtéten átesett alanyok (retrospektív kohorsz), vagy lézeres látásjavító műtéten estek át, és szürkehályog-műtétet terveznek (leendő kohorsz).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek a szürkehályog műtét idején.

  2. A betegnél LVC és IOL szürkehályog műtéten esett át 3 éven belül, vagy a tervek szerint IOL szürkehályog műtétet hajtanak végre a vizuálisan jelentős szürkehályog kezelésére.

    Megjegyzés: Ebben a tanulmányban csak a monofokális (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) és a tórikus lencsék (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET) használhatók.

  3. A legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) potenciál 20/30 vagy jobb (a retinális élességmérővel (RAM) vagy a potenciális élességmérővel (PAM) mérve.
  4. Olyan betegek, akiknél a korábbi LVC után myopiás vagy hyperopiás nyilvánvaló refrakció van.
  5. Azok a betegek, akiknek biometrikus mérései vannak (beleértve az axiális hosszt is) az IOL szürkehályog-műtéthez, amelyet a műtét előtt az IOLMaster700-zal végeztek, beleértve a Barrett True K /TK-t.
  6. Aláírta és megkapta az aláírt írásos beleegyező nyilatkozat másolatát (csak a leendő alanyokra vonatkozik).
  7. A leendő betegeknél hajlandóság és képesség a nyomon követési vizitek és a posztoperatív értékelések ütemtervének betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek a kórelőzményében a következők bármelyike ​​szerepel:

    1. A szaruhártya patológiája – Epithel Basement Membrane Dystrophia (EMBD), Irreguláris Asztigmatizmus, Decentrált LASIK/PRK, Radiális Keratotomia (RK), Fuchs Disztrófia
    2. Retina patológiája – Vizuálisan jelentős epiretinális membrán (ERM) fovealis kontúr elvesztésével, nagy/közepes Drusen, cisztoid makulaödéma (CME), retinaleválás a kórtörténetben
    3. Optikai neuropátia
    4. Előrehaladott glaukóma
    5. Amblyopia
    6. Strabismus
    7. Relatív afferens pupillahiba (RAPD), amely optikai neuropátiára utal.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a fotorefraktív keratektómián (PRK) vagy a LASIK-on kívüli kismetszésű lencsekivonás (SMILE) műtét és/vagy glaukóma szűrési eljárás (ami tubus vagy trabeculectomia) szerepel.
  3. Beteg, akinek A-scan mérésen kellett átesnie az axiális hossz (AL) értékek lekéréséhez.
  4. A betegen 3 éven belül LVC és IOL szürkehályog műtéten esett át, vagy IOL szürkehályog műtétet terveznek, amelyet vizuálisan jelentős szürkehályog kezelésére hajtanak végre multifokális, kiterjesztett fókuszmélységű, alkalmazkodó és fényre állítható lencse (pl. TFAT / TFNT; DAT / DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT).
  5. Azok a betegek, akiknél a vizsgált szem bármilyen intraoperatív sebészeti szövődményt vagy komplex szürkehályog-műtétet (vitrectomia, szaruhártya varrás) tapasztal.
  6. Korábbi LVC-ben szenvedő betegek, akiknél az egyik szemet myopia, a másik szemét pedig hyperopia miatt kezelték.
  7. A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Visszatekintő
Eszköz: IOLMASTER 700 TK
4 különböző intraokuláris lencse (IOL) számítási módszer (Haigis TK, ASCRS kalkulátor, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) kerül végrehajtásra a preoperatív biometria és a műtét utáni fénytörési adatok felhasználásával.
Leendő
Eszköz: IOLMASTER 700 TK
4 különböző intraokuláris lencse (IOL) számítási módszer (Haigis TK, ASCRS kalkulátor, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) kerül végrehajtásra a preoperatív biometria és a műtét utáni fénytörési adatok felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes keratometriai pontosság értékelése
Időkeret: 4 hét
A teljes keratometriát használó alanyok (+/- 0,50 D, +/- 0,75 D, +/- 1,00 D) a hagyományos keratometriás méréseket használó alanyok arányához képest.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Vision Care

Együttműködők

Clinical Research Consultants, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVC-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOLMASTER 700 TK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel