Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost totální keratometrie IOLMASTER 700 (TK)

18. února 2026 aktualizováno: Advanced Vision Care

Přesnost totální keratometrie (TK) IOLMASTER 700 u pacientů podstupujících operaci katarakty po laserové korekci zraku

Jedná se o multicentrickou studii k porovnání přesnosti výpočtů nitrooční čočky pomocí 4 různých metod výpočtu nitrooční čočky (Haigis TK, ASCRS kalkulátor, Barrett True K s klasickým K a Barrett True K TK) provedené s použitím předoperačních biometrických dat z post-laserového správného vidění. oči, které se chystají podstoupit nebo podstoupily operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii k porovnání přesnosti výpočtů nitrooční čočky pomocí 4 různých metod výpočtu nitrooční čočky (Haigis TK, ASCRS kalkulátor, Barrett True K s klasickým K a Barrett True K TK) provedené s použitím předoperačních biometrických dat z post-laserového správného vidění. oči, které se chystají podstoupit nebo podstoupily operaci šedého zákalu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Ophthalmic Partners PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Storm Eye Institute29425
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia eye consultant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily laserovou korekci zraku a operaci šedého zákalu (retrospektivní kohorta) nebo podstoupily operaci korekce zraku laserem a jsou naplánovány na operaci šedého zákalu (prospektivní kohorta).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době operace katarakty.

  2. Pacient podstoupil operaci šedého zákalu LVC ​​a IOL během 3 let nebo má podstoupit operaci šedého zákalu IOL provedenou za účelem léčby zrakově významné katarakty.

    Poznámka: Jediné nitrooční čočky povolené pro použití v této studii jsou monofokální (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) a torické čočky (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET).

  3. Nejlepší korigovaný potenciál zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 20/30 nebo lepší (měřeno měřičem retinální ostrosti (RAM) nebo měřičem potencionální ostrosti (PAM).
  4. Pacienti, kteří mají zjevnou refrakci, která je myopická nebo hypermetropická po předchozí LVC.
  5. Pacienti, kteří mají biometrická měření (včetně axiální délky) pro operaci katarakty IOL, která byla provedena předoperačně pomocí IOLMaster700, včetně Barrett True K /TK.
  6. Podepsal a obdržel kopii podepsaného písemného informovaného souhlasu (týká se pouze potenciálních subjektů).
  7. U potenciálních pacientů ochota a schopnost dodržovat harmonogram kontrolních návštěv a pooperačních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou některého z následujících onemocnění:

    1. Patologie rohovky – dystrofie epiteliální bazální membrány (EMBD), nepravidelný astigmatismus, decentrovaný LASIK/PRK, radiální keratotomie (RK), Fuchsova dystrofie
    2. Patologie sítnice – vizuálně významná epiretinální membrána (ERM) se ztrátou foveální kontury, velká/střední drúza, cystoidní makulární edém (CME), anamnéza odchlípení sítnice
    3. Optická neuropatie
    4. Pokročilý glaukom
    5. Amblyopie
    6. Strabismus
    7. Relativní aferentní pupilární defekt (RAPD) indikující optickou neuropatii.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou operace extrakce čočky malým řezem (SMILE) a/nebo filtrační procedury glaukomu (definované jako trubice nebo trabekulektomie) jiné než fotorefrakční keratektomie (PRK) nebo LASIK.
  3. Pacient, který musel podstoupit měření A-scan k získání hodnot axiální délky (AL).
  4. Pacient podstoupil operaci šedého zákalu LVC ​​a IOL do 3 let nebo má podstoupit operaci katarakty IOL provedenou za účelem léčby vizuálně významných šedých zákalů s přítomností nebo úmyslem implantovat multifokální čočku s rozšířenou hloubkou ostrosti, akomodační a světelně nastavitelnou čočku (např. mimo jiné TFAT/TFNT; DAT/DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT).
  5. Pacienti, u kterých se na oku studie vyskytly jakékoli peroperační chirurgické komplikace nebo komplexní operace šedého zákalu (vitrektomie, sutura rohovky).
  6. Pacienti s předchozí LVC, kde jedno oko bylo léčeno pro krátkozrakost a druhé oko pro hypermetropii.
  7. Pacient se účastní další studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Přístroj: IOLMASTER 700 TK
Budou provedeny 4 různé metody výpočtu nitrooční čočky (IOL) (Haigis TK, ASCRS kalkulátor, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) s využitím předoperační biometrie a pooperačních refrakčních dat.
Budoucí
Přístroj: IOLMASTER 700 TK
Budou provedeny 4 různé metody výpočtu nitrooční čočky (IOL) (Haigis TK, ASCRS kalkulátor, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) s využitím předoperační biometrie a pooperačních refrakčních dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti celkové keratometrie
Časové okno: 4 týdny
Subjekty využívající celkovou keratometrii v rozmezí (+/- 0,50 D, +/- 0,75 D, +/- 1,00 D) ve srovnání s podílem subjektů využívajících tradiční keratometrii.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Vision Care

Spolupracovníci

Clinical Research Consultants, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOLMASTER 700 TK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit