Dokładność IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Advanced Vision Care
Dokładność IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK) u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy po laserowej korekcji wzroku
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie dokładności obliczeń IOL przy użyciu 4 różnych metod obliczeń IOL (Haigis TK, kalkulator ASCRS, Barrett True K z klasycznym K i Barrett True K TK) wykonanych przy użyciu przedoperacyjnych danych biometrycznych z korekcji wzroku po laserze oczu, które mają przejść lub przeszły operację usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie dokładności obliczeń soczewek IOL przy użyciu 4 różnych metod obliczania soczewek IOL (Haigis TK, kalkulator ASCRS, Barrett True K z klasycznym K i Barrett True K TK) wykonanych z wykorzystaniem przedoperacyjnych danych biometrycznych uzyskanych z pooperacyjnej korekcji wzroku oczu, które mają zostać poddane lub przeszły operację usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Advanced Vision Care
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Ophthalmic Partners PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Storm Eye Institute29425
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia eye consultant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeszły laserową korekcję wzroku i operację usunięcia zaćmy (kohorta retrospektywna) lub przeszły operację laserowej korekcji wzroku i są zaplanowane na operację usunięcia zaćmy (kohorta prospektywna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi w momencie operacji usunięcia zaćmy.
Pacjent miał operację zaćmy LVC i soczewki IOL w ciągu ostatnich 3 lat lub ma mieć operację zaćmy IOL wykonaną w celu leczenia zaćmy istotnej wzrokowo.
Uwaga: Jedynymi soczewkami wewnątrzgałkowymi dopuszczonymi do użycia w tym badaniu są soczewki jednoogniskowe (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) i soczewki toryczne (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET).
- Potencjał najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) wynoszący 20/30 lub lepszy (zmierzony miernikiem ostrości siatkówki (RAM) lub miernikiem ostrości potencjału (PAM).
- Pacjenci z ewidentną refrakcją, która jest krótkowzroczna lub nadwzroczna po poprzedniej LVC.
- Pacjenci, u których wykonano pomiary biometryczne (w tym długość osiową) do operacji usunięcia zaćmy IOL wykonanej przed operacją za pomocą IOLMaster700, w tym Barrett True K /TK.
- Podpisano i otrzymano kopię podpisanej pisemnej świadomej zgody (dotyczy wyłącznie potencjalnych uczestników).
- W przypadku potencjalnych pacjentów chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i ocen pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z historią któregokolwiek z poniższych:
- Patologia rogówki - dystrofia błony podstawnej nabłonka (EMBD), astygmatyzm nieregularny, zdecentralizowany LASIK/PRK, keratotomia radialna (RK), dystrofia Fuchsa
- Patologia siatkówki - wizualnie istotna błona nasiatkówkowa (ERM) z utratą konturu dołka, duże/średnie druzy, torbielowaty obrzęk plamki (CME), historia odwarstwienia siatkówki
- Neuropatia wzrokowa
- Zaawansowana jaskra
- Niedowidzenie
- zez
- Względny aferentny ubytek źrenic (RAPD) wskazujący na neuropatię nerwu wzrokowego.
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano operację usunięcia soczewki małym nacięciem (SMILE) i/lub procedurę filtrowania jaskry (zdefiniowaną jako rurki lub trabekulektomia) inną niż fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) lub LASIK.
- Pacjent, który musiał przejść pomiar A-scan w celu uzyskania wartości długości osiowej (AL).
- Pacjent miał operację zaćmy LVC i soczewki IOL w ciągu ostatnich 3 lat lub ma mieć operację zaćmy IOL wykonaną w celu leczenia zaćmy istotnej wizualnie z obecnością lub zamiarem wszczepienia soczewki wieloogniskowej o zwiększonej głębi ostrości, akomodacyjnej i światłoczułej (np. , ale nie ograniczając się do TFAT/TFNT; DAT/DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT).
- Pacjenci, u których badane oko doświadcza jakichkolwiek śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych lub skomplikowanych operacji zaćmy (witrektomia, szycie rogówki).
- Pacjenci z wcześniejszą LVC, u których jedno oko było leczone z powodu krótkowzroczności, a drugie oko było leczone z powodu nadwzroczności.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
|
Zostaną przeprowadzone 4 różne metody obliczania soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) (Haigis TK, kalkulator ASCRS, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) z wykorzystaniem przedoperacyjnych danych biometrycznych i pooperacyjnych danych refrakcji.
|
|
Spodziewany
|
Zostaną przeprowadzone 4 różne metody obliczania soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) (Haigis TK, kalkulator ASCRS, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) z wykorzystaniem przedoperacyjnych danych biometrycznych i pooperacyjnych danych refrakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena dokładności keratometrii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osoby korzystające z całkowitej keratometrii w zakresie (+/- 0,50 D, +/- 0,75 D, +/- 1,00 D) w porównaniu z odsetkiem osób korzystających z tradycyjnych odczytów keratometrycznych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Wang L, Tang M, Huang D, Weikert MP, Koch DD. Comparison of Newer Intraocular Lens Power Calculation Methods for Eyes after Corneal Refractive Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2443-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.037. Epub 2015 Oct 14.
- Moshirfar M, Wagner WD, Linn SH, Skanchy DF, Brown TW, Gomez AT, Goldberg JL, Ronquillo YC, Hoopes PC Jr. Astigmatic correction with implantation of a light adjustable vs monofocal lens: a single site analysis of a randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2019 Jul 18;12(7):1101-1107. doi: 10.18240/ijo.2019.07.08. eCollection 2019.
- Aristodemou P, Knox Cartwright NE, Sparrow JM, Johnston RL. Formula choice: Hoffer Q, Holladay 1, or SRK/T and refractive outcomes in 8108 eyes after cataract surgery with biometry by partial coherence interferometry. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):63-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.032.
- Kane JX, Van Heerden A, Atik A, Petsoglou C. Accuracy of 3 new methods for intraocular lens power selection. J Cataract Refract Surg. 2017 Mar;43(3):333-339. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.12.021.
- Anter AM, Bleeker AR, Shammas HJ, Suraneni S, Kingrey B, Murphy DA, Leal S, Ghalibafan S, Tonk RS, Cooke DL, Riaz KM. Comparison of Legacy and New No-History IOL Power Calculation Formulas in Postmyopic Laser Vision Correction Eyes. Am J Ophthalmol. 2024 Aug;264:44-52. doi: 10.1016/j.ajo.2024.03.014. Epub 2024 Mar 20.
- Suraneni S, Bleeker AR, Anter AM, Leal S, Murphy DA, Riaz KM, Cooke DL, Tonk RS. Intraocular Lens Power Calculations in Posthyperopic Laser Vision Correction Eyes: Comparing Legacy and New No-History Formulas. Am J Ophthalmol. 2026 Jan;281:118-125. doi: 10.1016/j.ajo.2025.09.010. Epub 2025 Sep 9.
- Kenny PI, Kozhaya K, Truong P, Wang L, Koch DD, Weikert MP. Performance of IOL calculation formulas that use measured posterior corneal power in eyes following myopic laser vision correction. J Cataract Refract Surg. 2024 Jan 1;50(1):7-11. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001300.
- Yeo TK, Heng WJ, Pek D, Wong J, Fam HB. Accuracy of intraocular lens formulas using total keratometry in eyes with previous myopic laser refractive surgery. Eye (Lond). 2021 Jun;35(6):1705-1711. doi: 10.1038/s41433-020-01159-5. Epub 2020 Aug 31.
- Lawless M, Jiang JY, Hodge C, Sutton G, Roberts TV, Barrett G. Total keratometry in intraocular lens power calculations in eyes with previous laser refractive surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Aug;48(6):749-756. doi: 10.1111/ceo.13760. Epub 2020 Apr 27.
- Masket S, Masket SE. Simple regression formula for intraocular lens power adjustment in eyes requiring cataract surgery after excimer laser photoablation. J Cataract Refract Surg. 2006 Mar;32(3):430-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.12.106.
- Gale RP, Saldana M, Johnston RL, Zuberbuhler B, McKibbin M. Benchmark standards for refractive outcomes after NHS cataract surgery. Eye (Lond). 2009 Jan;23(1):149-52. doi: 10.1038/sj.eye.6702954. Epub 2007 Aug 24.
- Fram NR, Masket S, Wang L. Comparison of Intraoperative Aberrometry, OCT-Based IOL Formula, Haigis-L, and Masket Formulae for IOL Power Calculation after Laser Vision Correction. Ophthalmology. 2015 Jun;122(6):1096-101. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.027. Epub 2015 Mar 10.
- Ladas JG, Stark WJ. Calculating IOL power after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Dec;30(12):2458; author reply 2458-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.013. No abstract available.
- Gimbel HV, Sun R. Accuracy and predictability of intraocular lens power calculation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):571-6. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00795-1.
- Joffe SN. The 25th Anniversary of Laser Vision Correction in the United States. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 17;15:1163-1172. doi: 10.2147/OPTH.S299752. eCollection 2021.
- Rossi T, Romano MR, Iannetta D, Romano V, Gualdi L, D'Agostino I, Ripandelli G. Cataract surgery practice patterns worldwide: a survey. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Jan 13;6(1):e000464. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000464. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .