このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IOLMASTER 700 トータルケラトメトリー (TK) の精度

2023年8月31日 更新者：Advanced Vision Care

レーザー視力矯正後の白内障手術を受ける患者における IOLMASTER 700 トータルケラトメトリー (TK) の精度

これは、4 つの異なる IOL 計算方法 (Haigis TK、ASCRS 計算機、Classic K を使用した Barrett True K、および Barrett True K TK) を使用して IOL 計算の精度を比較するための多施設研究であり、レーザー視力矯正後の術前生体測定データを使用して実行されます。白内障手術を受けようとしている、または受けた目。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、レーザー後の視力矯正からの術前生体測定データを使用して実行された 4 つの異なる IOL 計算方法 (Haigis TK、ASCRS 計算機、Barrett True K とクラシック K、および Barrett True K TK) を使用して IOL 計算の精度を比較する多施設研究です。白内障手術を受けようとしている、または受けた目。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • Empire Eye & Laser Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Chang, M.D.
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Advanced Vision Care
        • 主任研究者：
          • Nicole Fram, MD
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien Goldberg, MD
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • 完了
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • Ophthalmic Partners PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • MUSC Storm Eye Institute29425
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karolinne Rocha, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia eye consultant
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Yeu, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-レーザー視力矯正および白内障手術を受けた被験者（レトロスペクティブコホート）、またはレーザー視力矯正手術を受け、白内障手術が予定されている被験者（前向きコホート）。

説明

包含基準:

  1. 白内障手術時の年齢が18歳以上の成人。

  2. -患者は3年以内にLVCおよびIOL白内障手術を受けたか、視覚的に重要な白内障の治療のために行われるIOL白内障手術を受ける予定です。

    注: この研究で使用が許可されている IOL は、単焦点 (ZCBOO、LI61AO、SN60WF、SA60WF、MX60E) およびトーリック レンズ (Tecnis 2 ZCU、ZCT、SN6ATx、SA6ATx、MX60ET) のみです。

  3. -20/30以上の最良の矯正距離視力（BCDVA）の可能性（網膜視力計（RAM）または電位視力計（PAM）で測定）。
  4. 以前の LVC 後に近視または遠視の明らかな屈折を有する患者。
  5. Barrett True K /TK を含む IOLMaster700 を使用して術前に実施された IOL 白内障手術の生体測定値 (軸長を含む) を持つ患者。
  6. -署名され、署名された書面によるインフォームドコンセントのコピーを受け取った（見込みのある被験者のみに関係する）。
  7. 将来の患者については、フォローアップ訪問と術後評価のスケジュールを遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. 以下のいずれかの病歴がある患者：

    1. 角膜病理 - 上皮基底膜ジストロフィー (EMBD)、不規則乱視、偏心レーシック/PRK、放射状角膜切開術 (RK)、フックスジストロフィー
    2. 網膜の病理 - 中心窩輪郭の喪失を伴う視覚的に重要な網膜上膜 (ERM)、大/中ドルーゼン、嚢胞性黄斑浮腫 (CME)、網膜剥離の病歴
    3. 視神経症
    4. 進行緑内障
    5. 弱視
    6. 斜視
    7. 視神経障害を示す相対求心性瞳孔欠損症（RAPD）。
  2. -小切開レンチキュール抽出（SMILE）手術および/または緑内障フィルタリング手順（チューブまたは線維柱帯切除術として定義）の前歴がある患者 屈折矯正角膜切除術（PRK）またはレーシック以外。
  3. 軸長 (AL) 値を取得するために A スキャン測定を受けなければならなかった患者。
  4. -患者は3年以内にLVCおよびIOL白内障手術を受けたか、視覚的に重要な白内障の治療のために行われるIOL白内障手術を受ける予定であり、多焦点、拡張された焦点深度、適応および光調節可能なレンズ（ただし、TFAT / TFNT; DAT / DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT)。
  5. -研究眼が術中の外科的合併症または複雑な白内障手術（硝子体切除術、角膜縫合）を経験している患者。
  6. 片目が近視の治療を受け、もう一方の目が遠視の治療を受けた以前のLVC患者。
  7. 患者は別の研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
回顧
デバイス：イオルマスター700TK
4 つの異なる眼内レンズ (IOL) 計算方法 (Haigis TK、ASCRS 計算機、Barrett True K Classic K、Barrett True K TK) が、術前の生体測定と術後の屈折データを使用して実行されます。
見込みのある
デバイス：イオルマスター700TK
4 つの異なる眼内レンズ (IOL) 計算方法 (Haigis TK、ASCRS 計算機、Barrett True K Classic K、Barrett True K TK) が、術前の生体測定と術後の屈折データを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルケラトメトリー精度評価
時間枠：4週間
従来のケラトメトリー測定値を利用する被験者の割合と比較して、(+/- 0.50 D、+/- 0.75 D、+/- 1.00 D) 以内でトータル ケラトメトリーを利用する被験者。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanced Vision Care

協力者

Clinical Research Consultants, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Fram, MD、Advanced Vision Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVC-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イオルマスター700TKの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する