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Precisione della cheratometria totale IOLMASTER 700 (TK)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Advanced Vision Care

Precisione della cheratometria totale (TK) IOLMASTER 700 in pazienti sottoposti a intervento di cataratta con correzione della vista post-laser

Questo è uno studio multicentrico per confrontare l'accuratezza dei calcoli IOL utilizzando 4 diversi metodi di calcolo IOL (Haigis TK, calcolatore ASCRS, Barrett True K con K classico e Barrett True K TK) eseguiti utilizzando i dati biometrici preoperatori dalla visione post-laser corretta occhi che stanno per subire o hanno subito un intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico per confrontare l'accuratezza dei calcoli della IOL utilizzando 4 diversi metodi di calcolo della IOL (Haigis TK, calcolatore ASCRS, Barrett True K con K classico e Barrett True K TK) eseguiti utilizzando i dati biometrici preoperatori della visione post-laser corretta occhi che stanno per subire o hanno subito un intervento di cataratta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmic Partners PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Storm Eye Institute29425
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia eye consultant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno subito un intervento di correzione della vista laser e della cataratta (coorte retrospettiva) o hanno subito un intervento di correzione della vista laser e sono programmati per un intervento di cataratta (coorte prospettica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento di cataratta.

  2. Il paziente ha subito un intervento di cataratta LVC e IOL entro 3 anni o è programmato per sottoporsi a intervento di cataratta IOL eseguito per il trattamento della cataratta visivamente significativa.

    Nota: le uniche IOL consentite per l'uso in questo studio sono lenti monofocali (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) e toriche (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET).

  3. Miglior potenziale di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 20/30 o superiore (misurato dal misuratore di acuità retinica (RAM) o dal misuratore di acuità potenziale (PAM).
  4. Pazienti che hanno una refrazione manifesta miope o ipermetrope dopo una precedente LVC.
  5. Pazienti che hanno misurazioni biometriche (inclusa la lunghezza assiale) per l'intervento di cataratta IOL eseguito prima dell'intervento con IOLMaster700, incluso Barrett True K /TK.
  6. Firmato e ricevuto una copia del consenso informato scritto firmato (riguarda solo i potenziali soggetti).
  7. Per i potenziali pazienti, disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up e le valutazioni postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di uno dei seguenti:

    1. Patologia corneale - Distrofia della membrana basale epiteliale (EMBD), astigmatismo irregolare, LASIK/PRK decentrata, cheratotomia radiale (RK), distrofia di Fuchs
    2. Patologia retinica - Membrana epiretinica visivamente significativa (ERM) con perdita del contorno foveale, drusen grande/medio, edema maculare cistoide (CME), anamnesi di distacco retinico
    3. Neuropatia ottica
    4. Glaucoma avanzato
    5. Ambliopia
    6. Strabismo
    7. Difetto pupillare afferente relativo (RAPD) che indica una neuropatia ottica.
  2. Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico di estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) e/o procedura di filtraggio del glaucoma (definita come tubi o trabeculectomia) diversa dalla cheratectomia fotorefrattiva (PRK) o LASIK.
  3. Paziente che ha dovuto sottoporsi a misurazione A-scan per recuperare i valori di lunghezza assiale (AL).
  4. Il paziente ha subito un intervento di cataratta LVC e IOL entro 3 anni o è programmato per sottoporsi a intervento di cataratta IOL eseguito per il trattamento di cataratta visivamente significativa con la presenza o l'intenzione di impiantare una lente multifocale, a profondità di fuoco estesa, accomodante e regolabile in base alla luce (come , ma non limitato a, TFAT / TFNT; DAT / DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT).
  5. Pazienti in cui l'occhio dello studio presenta complicazioni chirurgiche intraoperatorie o complessi interventi di cataratta (vitrectomia, sutura corneale).
  6. Pazienti con precedente LVC in cui un occhio è stato trattato per la miopia e l'altro occhio è stato trattato per l'ipermetropia.
  7. Il paziente sta partecipando a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
Dispositivo: IOLMASTER 700 TK
Verranno eseguiti 4 diversi metodi di calcolo della lente intraoculare (IOL) (Haigis TK, calcolatore ASCRS, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) utilizzando la biometria preoperatoria e i dati di rifrazione postoperatoria.
Prospettiva
Dispositivo: IOLMASTER 700 TK
Verranno eseguiti 4 diversi metodi di calcolo della lente intraoculare (IOL) (Haigis TK, calcolatore ASCRS, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) utilizzando la biometria preoperatoria e i dati di rifrazione postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione totale dell'accuratezza della cheratometria
Lasso di tempo: 4 settimane
Soggetti che utilizzano la cheratometria totale entro (+/- 0,50 D, +/- 0,75 D, +/- 1,00 D) rispetto alla percentuale di soggetti che utilizzano letture cheratometriche tradizionali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Vision Care

Collaboratori

Clinical Research Consultants, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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