Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Advanced Vision Care

Noggrannhet av IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK) hos patienter som genomgår synkorrigering efter laserkirurgi för katarakt

Detta är en multicenterstudie för att jämföra noggrannheten hos IOL-beräkningar med hjälp av 4 olika IOL-beräkningsmetoder (Haigis TK, ASCRS-kalkylator, Barrett True K med klassisk K och Barrett True K TK) utförda med hjälp av preoperativa biometridata från post-laservision korrekt ögon som är på väg att genomgå eller har genomgått kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie för att jämföra noggrannheten hos IOL-beräkningar med hjälp av 4 olika IOL-beräkningsmetoder (Haigis TK, ASCRS-kalkylator, Barrett True K med klassisk K och Barrett True K TK) utförda med hjälp av preoperativa biometridata från post-laservision korrekt ögon som är på väg att genomgå eller har genomgått kataraktoperation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Rekrytering
        • Empire Eye & Laser Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Chang, M.D.
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Advanced Vision Care
        • Huvudutredare:
          • Nicole Fram, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Damien Goldberg, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
        • Avslutad
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Partners PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • MUSC Storm Eye Institute29425
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karolinne Rocha, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har genomgått lasersynkorrigering och kataraktoperation (retrospektiv kohort) eller har genomgått laservisionskorrigering och är schemalagda för kataraktoperation (prospektiv kohort).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, 18 år eller äldre vid ögonblicket för grå starroperation.

  2. Patienten har genomgått LVC och IOL kataraktoperation inom 3 år eller är planerad att genomgå IOL kataraktkirurgi utförd för behandling av visuellt signifikant grå starr.

    Obs: De enda IOL som är tillåtna för användning i denna studie är monofokala (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) och toriska linser (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET).

  3. Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) potential på 20/30 eller bättre (uppmätt med Retinal Acuity Meter (RAM) eller Potential Acuity Meter (PAM).
  4. Patienter som har en manifest refraktion som är närsynt eller hyperopisk efter tidigare LVC.
  5. Patienter som har biometriska mätningar (inklusive axiell längd) för IOL kataraktkirurgi som utfördes preoperativt med IOLMaster700, inklusive Barrett True K/TK.
  6. Undertecknade och fick en kopia av det undertecknade skriftliga informerade samtycket (avser endast de blivande ämnena).
  7. För blivande patienter, vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök och postoperativa utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av något av följande:

    1. Korneapatologi - Epitelial basementmembrandystrofi (EMBD), oregelbunden astigmatism, decentrerad LASIK/PRK, radiell keratotomi (RK), Fuchs-dystrofi
    2. Retinal patologi - Visuellt signifikant epiretinalt membran (ERM) med förlust av foveal kontur, Large/Medium Drusen, Cystoid Makulaödem (CME), historia av retinal detachement
    3. Optisk neuropati
    4. Avancerat glaukom
    5. Amblyopi
    6. Strabismus
    7. Relativ Afferent Pupillär Defekt (RAPD) som indikerar en optisk neuropati.
  2. Patienter med en tidigare historia av små snitt linsextraktion (SMILE) operation och/eller glaukomfiltreringsprocedur (definierad som rör eller trabekulektomi) annat än fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller LASIK.
  3. Patient som var tvungen att genomgå A-skanningsmätning för att hämta Axial Length (AL) värden.
  4. Patienten har genomgått LVC och IOL kataraktkirurgi inom 3 år eller är planerad att genomgå IOL kataraktkirurgi utförd för behandling av visuellt signifikanta grå starr med närvaro eller avsikt att implantera en multifokal, utökat fokusdjup, tillmötesgående och ljusjusterbar lins (t.ex. , men inte begränsat till, TFAT / TFNT; DAT / DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT).
  5. Patienter där studieögat upplever några intraoperativa kirurgiska komplikationer eller komplexa kataraktoperationer (vitrektomi, hornhinnesuturering).
  6. Patienter med tidigare LVC där ett öga behandlades för närsynthet och det andra ögat behandlades för översynthet.
  7. Patienten deltar i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv
Enhet: IOLMASTER 700 TK
4 olika beräkningsmetoder för intraokulär lins (IOL) (Haigis TK, ASCRS-kalkylator, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) kommer att utföras med hjälp av preoperativ biometri och postoperativa refraktionsdata.
Blivande
Enhet: IOLMASTER 700 TK
4 olika beräkningsmetoder för intraokulär lins (IOL) (Haigis TK, ASCRS-kalkylator, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) kommer att utföras med hjälp av preoperativ biometri och postoperativa refraktionsdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total keratometrisk noggrannhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Försökspersoner som använder total keratometri inom (+/- 0,50 D, +/- 0,75 D, +/- 1,00 D) jämfört med andelen försökspersoner som använder traditionella keratometriavläsningar.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Vision Care

Samarbetspartners

Clinical Research Consultants, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVC-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOLMASTER 700 TK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera