Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK)

31. august 2023 oppdatert av: Advanced Vision Care

Nøyaktighet av IOLMASTER 700 Total Keratometry (TK) hos pasienter som gjennomgår post-laser synskorreksjon kataraktkirurgi

Dette er en multisenterstudie for å sammenligne nøyaktigheten av IOL-beregninger ved bruk av 4 forskjellige IOL-beregningsmetoder (Haigis TK, ASCRS-kalkulator, Barrett True K med klassisk K, og Barrett True K TK) utført ved bruk av preoperative biometridata fra post-laser vision correct øyne som er i ferd med å gjennomgå eller har gjennomgått kataraktoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie for å sammenligne nøyaktigheten av IOL-beregninger ved bruk av 4 forskjellige IOL-beregningsmetoder (Haigis TK, ASCRS-kalkulator, Barrett True K med klassisk K, og Barrett True K TK) utført ved bruk av preoperative biometridata fra post-laser vision correct øyne som er i ferd med å gjennomgå eller har gjennomgått kataraktoperasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • Empire Eye & Laser Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Chang, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Advanced Vision Care
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Fram, MD
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Goldberg, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Fullført
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Partners PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MUSC Storm Eye Institute29425
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karolinne Rocha, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia eye consultant
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Yeu, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har fått lasersynskorreksjon og kataraktoperasjon (retrospektiv kohort) eller har fått lasersynskorreksjonsoperasjon og er planlagt for kataraktoperasjon (prospektiv kohort).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 18 år eller eldre på tidspunktet for kataraktoperasjon.

  2. Pasienten har hatt LVC og IOL kataraktkirurgi innen 3 år eller er planlagt å gjennomgå IOL kataraktkirurgi utført for behandling av visuelt signifikant grå stær.

    Merk: De eneste IOL-ene som er tillatt for bruk i denne studien er monofokale (ZCBOO, LI61AO, SN60WF, SA60WF, MX60E) og toriske linser (Tecnis 2 ZCU, ZCT, SN6ATx, SA6ATx, MX60ET).

  3. Beste korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) potensial på 20/30 eller bedre (målt med Retinal Acuity Meter (RAM) eller Potential Acuity Meter (PAM).
  4. Pasienter som har en manifest refraksjon som er nærsynt eller hyperopisk etter tidligere LVC.
  5. Pasienter som har biometriske mål (inkludert aksial lengde) for IOL kataraktkirurgi som ble utført preoperativt med IOLMaster700, inkludert Barrett True K/TK.
  6. Signert og mottatt en kopi av det signerte skriftlige informerte samtykket (gjelder kun potensielle emner).
  7. For potensielle pasienter, vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk og postoperative evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med noen av følgende:

    1. Korneapatologi - epitelial kjellermembrandystrofi (EMBD), uregelmessig astigmatisme, desentrert LASIK/PRK, radiell keratotomi (RK), Fuchs-dystrofi
    2. Retinal patologi - Visuelt signifikant epiretinal membran (ERM) med tap av foveal kontur, stor/middels drusen, cystoid makulaødem (CME), historie med netthinneløsning
    3. Optisk nevropati
    4. Avansert glaukom
    5. Amblyopi
    6. Strabismus
    7. Relative Afferent Pupillary Defect (RAPD) som indikerer en optisk nevropati.
  2. Pasienter med en tidligere historie med små snitt-linsekuleekstraksjon (SMILE) kirurgi og/eller glaukomfiltreringsprosedyre (definert som rør eller trabekulektomi) annet enn fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller LASIK.
  3. Pasient som måtte gjennomgå A-skanningsmåling for å hente Axial Length (AL) verdier.
  4. Pasienten har hatt LVC og IOL kataraktkirurgi innen 3 år eller er planlagt å gjennomgå IOL kataraktkirurgi utført for behandling av visuelt signifikant grå stær med nærvær eller intensjon om å implantere en multifokal, utvidet fokusdybde, imøtekommende og lysjusterbar linse (som f.eks. , men ikke begrenset til, TFAT / TFNT; DAT / DFT; ICB00/DIB/DIU/DAT; ZXT; DFW; SN6AD1; AT-50; RxSIGHT).
  5. Pasienter der studieøyet opplever intraoperative kirurgiske komplikasjoner eller komplekse kataraktoperasjoner (vitrektomi, hornhinnesuturering).
  6. Pasienter med tidligere LVC der det ene øyet ble behandlet for nærsynthet og det andre øyet ble behandlet for hypermetropi.
  7. Pasienten deltar i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
Enhet: IOLMASTER 700 TK
4 forskjellige beregningsmetoder for intraokulær linse (IOL) (Haigis TK, ASCRS-kalkulator, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) vil bli utført ved bruk av preoperativ biometri og postoperative refraksjonsdata.
Potensielle
Enhet: IOLMASTER 700 TK
4 forskjellige beregningsmetoder for intraokulær linse (IOL) (Haigis TK, ASCRS-kalkulator, Barrett True K Classic K, Barrett True K TK) vil bli utført ved bruk av preoperativ biometri og postoperative refraksjonsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total keratometris nøyaktighetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Emner som bruker total keratometri innenfor (+/- 0,50 D, +/- 0,75 D, +/- 1,00 D) sammenlignet med andelen av forsøkspersoner som bruker tradisjonelle keratometriavlesninger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Vision Care

Samarbeidspartnere

Clinical Research Consultants, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVC-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOLMASTER 700 TK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere